Regime GTX para cânceres biliares

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma confirmado histologicamente do trato biliar intra-hepático ou extra-hepático, incluindo colangiocarcinoma, câncer de vesícula biliar e câncer ampular (ampola de vater).
• A terapia prévia com gemcitabina, Xeloda ou docetaxel é aceitável se ele/ela recebeu e falhou apenas um dos 3 medicamentos.
• Terapias com drogas experimentais anteriores, como agentes da Fase I, são aceitáveis.
• Doença mensurável: Qualquer massa mensurável pelos parâmetros RECIST 1.1 por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de locais metastáticos e de tumores primários
• Inelegível para outros estudos nacionais ou institucionais de alta prioridade

• Radioterapia e cirurgia prévias permitidas:

  • 3 semanas desde a cirurgia ou última quimioterapia
  • 4 semanas desde RT
• Mulheres não grávidas com teste de β-HCG sérico negativo dentro de 1 semana após o início do estudo, que não estejam amamentando. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por um período razoável a partir de então.
• Parâmetros Clínicos Esperança de vida > 3 meses Idade ≥ 18 anos Status de desempenho 0-2 (ECOG) (Consulte o Apêndice IV) Neuropatia periférica deve ser ≤ grau 1 Capaz de tolerar medicamentos quimioterápicos orais
• Dados laboratoriais iniciais necessários

CBC com Painel Metabólico Básico Diferencial (BMP) Testes de função hepática (LFTs) β-HCG sérico (mulheres não menopausadas) Testes específicos de tumor Testes de hepatite B e C Oximetria de pulso em ar ambiente >90%

• Consentimento Informado: Cada paciente deve estar completamente ciente da natureza de seu processo de doença e deve dar consentimento voluntariamente após ser informado sobre a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade: Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou a outras drogas formuladas com polissorbato 80 devem ser excluídos.
• Malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto: carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, câncer de pele não melanoma, CDIS (carcinoma ductal in situ) ou câncer de próstata em estágio inicial (I ou II) previamente tratado com intenção curativa por radiação e /ou cirurgia e agora está livre do câncer.
• Doença médica ou psiquiátrica grave conhecida que impeça o consentimento informado ou tratamento intensivo (por exemplo, infecção grave).
• Pacientes com metástases no SNC devem ser excluídos.
• Pacientes com sistema imunológico comprometido apresentam maior risco de toxicidade e infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Portanto, os pacientes HIV positivos são excluídos do estudo.
• Pacientes com doença inflamatória intestinal atualmente ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou colangite esclerosante serão excluídos. Uma história dessas DII ou colangite esclerosante é aceitável se a doença estiver em remissão ou quiescente.
• Infecção ativa com vírus da hepatite não A (Hepatite B e C) será excluída