Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GTX-regimen för gallcancer

16 maj 2016 uppdaterad av: Columbia University

Fas II-studie av Gemzar-, Taxotere- och Xeloda-regimen (GTX) för inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom i gallsystemet

Detta är en studie för patienter med avancerad cancer i gallträdet, såsom kolangiokarcinom. De kommer att behandlas med en kemoterapiregim bestående av Gemcitabin, Taxotere och Xeloda var 21:e dag i minst 9 veckor. Behandlingen kommer att fortsätta tills deras cancer fortskrider. Denna kemoterapiregim har använts vid cancer i bukspottkörteln och det finns anledning att tro att den kommer att vara effektiv även mot cancer i gallträdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter den första presentationen av våra data om denna behandling (vid bukspottkörtelcancer) vid ASCO-mötena 2003 och 2004, började ett antal utövare använda kuren för patienter med pankreascancer. Ännu viktigare är att flera av dessa utredare började använda samma regim för patienter med inoperabel och metastaserad gallvägscancer, såsom kolangiokarcinom. I personlig kommunikation med oss ​​har de nämnt frånvaron av rimliga alternativ som den främsta anledningen till att experimentera med nya regimer. De har beskrivit fallrapporter för oss, där patienter med kolangiokarcinom hade objektiva svar på denna behandling. Personligen har vår grupp, i en pilotstudie, behandlat 5 patienter med GTX-regimen och har dokumenterat 3 partiella svar och 1 stabil sjukdom hos 3 patienter som drabbats av kolangiokarcinom och 2 med gallblåscancer. I denna prospektiva studie (till dags dato 08/09) har tre patienter inkluderats och två av dem uppnådde ett partiellt svar, med RECIST-parametrar, på >30 % minskning av tumörstorleken vid cykel 3 (den första utvärderingspunkten). Därför tror vi att GTX kommer att visa effekt vid behandling av denna sjukdom.

Det finns faktiskt kliniska bevis på effektiviteten av dessa läkemedel vid kolangiokarcinom. I en fas II-studie gav gemcitabin en 30 % partiell respons och en stabil sjukdomsfrekvens på 30 % hos kemoterapinaiva, kolangiokarcinompatienter.(8) En retrospektiv granskning av patienter som behandlats med kombinationsfluorouracil (kontinuerlig infusion) och gemcitabin (30 minuters infusion) visade en svarsfrekvens på 33 % och en stabil sjukdomsfrekvens på 30 %, med en medianöverlevnad på 5,3 månader. Den låga, observerade frekvensen av grad 3-4 myelosuppression (11%) tyder på att detta är en väl tolererad regim.(9) På samma sätt har gemcitabin och docetaxel kombinerats vid behandlingen av dessa cancerformer, vilket resulterat i en svarsfrekvens på 33 % och en stabil sjukdomsfrekvens på 36 % (3). Vi hoppas kunna förbättra dessa studier genom att ersätta gemcitabin med en sextio minuters infusionshastighet istället för den traditionella trettio minuters infusionen och genom att ersätta capecitabin med infunderad fluorouracil. Dessutom har vi testat GTX-regimen i 2 cellinjer i vårt labb: en kolangiokarcinom och en mänsklig linje i gallblåsan. Vi fann att när GTX ges på en gång till cellerna finns det ingen ökad cytotoxicitet, men när det ges i mängden och doseringssekvensen som efterliknar GTX-regimen i detta protokoll, finns det signifikant synergistisk cytotoxicitet. Denna synergism producerar ungefär en 3-faldig ökning av celldöd jämfört med någon annan kombination av läkemedlen eller från något enskilt läkemedel i GTX-kuren. Med tanke på våra laboratoriedata i kolangiokarcinomcellinjer som visar synergi mellan dessa läkemedel, är vi optimistiska att vi kan producera överlägsna resultat med mindre toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i de intrahepatiska eller extrahepatiska gallvägarna inklusive kolangiokarcinom, gallblåscancer och ampulär cancer (ampula av vater).
  • Tidigare behandling med gemcitabin, Xeloda eller docetaxel är acceptabel om han/hon bara fått och misslyckats med ett av de 3 läkemedlen.
  • Tidigare experimentella läkemedelsterapier såsom fas I-medel är acceptabla.
  • Mätbar sjukdom: Vilken massa som helst som kan mätas med RECIST 1.1-parametrar genom CT- eller MRI-skanningar av metastaserande och primära tumörställen
  • Ej kvalificerad för andra högprioriterade nationella eller institutionella studier

  • Tidigare strålning och operation tillåts:

    • 3 veckor sedan operationen eller senaste kemoterapin
    • 4 veckor sedan RT
  • Icke-gravida kvinnor med ett negativt serum-β-HCG-test inom 1 vecka efter att studien påbörjats, som inte ammar. Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under en rimlig period därefter.
  • Kliniska parametrar Förväntad livslängd > 3 månader Ålder ≥ 18 år Prestationsstatus 0-2 (ECOG) (Se bilaga IV) Perifer neuropati måste vara ≤ grad 1 Kan tolerera orala kemoterapeutiska läkemedel
  • Inledande laboratoriedata krävs

CBC med Differential Basic Metabolic Panel (BMP) Leverfunktionstester (LFT) Serum β-HCG (icke-menopausala kvinnor) Tumörspecifika tester Hepatit B och C-test Pulsoximetri på rumsluft >90 %

  • Informerat samtycke: Varje patient måste vara fullständigt medveten om arten av hans/hennes sjukdomsprocess och måste villigt ge sitt samtycke efter att ha blivit informerad om terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet: Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80 måste uteslutas.
  • Tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom: kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer, DCIS (ductal carcinoma in situ) eller tidigt stadium (I eller II) prostatacancer som tidigare behandlats med kurativ avsikt genom strålning och /eller operation och är nu cancerfri.
  • Känd allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke eller intensiv behandling (t.ex. allvarlig infektion).
  • Patienter med CNS-metastaser ska uteslutas.
  • Patienter med nedsatt immunförsvar löper ökad risk för toxicitet och dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Därför exkluderas HIV-positiva patienter från studien.
  • Patienter med för närvarande aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns) eller skleroserande kolangit kommer att exkluderas. En historia av dessa IBD eller skleroserande kolangit är acceptabel om sjukdomen är i remission eller vilande.
  • Aktiv infektion med icke-A-hepatitvirus (hepatit B och C) kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Gemcitabin, docetaxel och capecitabin
Läkemedel: Gemcitabin, docetaxel och capecitabin
Dag 1-14: Capecitabin 600 mg/m2/dag (maximal dos 2000 mg/m2/dag totalt uppdelat i BID PO-doser) Dag 4 och 11: Gemcitabin 600 mg/m2 IV under 60 minuter Dag 4 och 11: Docetaxel 30 mg /m2 IV över 60 minuter föregås av 12 mg dexametason IV eller PO eller 4 mg om diabetiker
Andra namn:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
Data analyserades inte på grund av dålig periodisering.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Före dag 4 och dag 12
Data analyserades inte på grund av dålig periodisering.
Före dag 4 och dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAB3329

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin, docetaxel och capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera