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GTX-Schema für Gallenkrebs

16. Mai 2016 aktualisiert von: Columbia University

Phase-II-Studie zum Gemzar-, Taxotere- und Xeloda-Regime (GTX) für inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Gallensystems

Dies ist eine Studie für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs der Gallenwege, wie z. B. Cholangiokarzinom. Sie werden mindestens 9 Wochen lang alle 21 Tage mit einem Chemotherapieschema behandelt, das aus Gemcitabin, Taxotere und Xeloda besteht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Krebs fortschreitet. Dieses Chemotherapieschema wurde bei Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, und es gibt Grund zu der Annahme, dass es auch bei Krebserkrankungen der Gallenwege wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der ersten Präsentation unserer Daten zu diesem Regime (bei Bauchspeicheldrüsenkrebs) auf den ASCO-Konferenzen 2003 und 2004 begann eine Reihe von Ärzten, das Regime bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs anzuwenden. Noch wichtiger ist, dass mehrere dieser Forscher damit begannen, dasselbe Regime bei Patienten mit nicht resezierbarem und metastasierendem Gallenbaumkrebs, wie z. B. Cholangiokarzinom, anzuwenden. In persönlichen Gesprächen mit uns haben sie das Fehlen vernünftiger Alternativen als Hauptgrund für das Experimentieren mit neuartigen Regimen genannt. Sie haben uns Fallberichte beschrieben, bei denen Patienten mit Cholangiokarzinom objektiv auf diese Therapie ansprachen. Persönlich hat unsere Gruppe in einer Pilotstudie 5 Patienten mit dem GTX-Schema behandelt und 3 partielle Reaktionen und 1 stabile Erkrankung bei 3 Patienten mit Cholangiokarzinom und 2 mit Gallenblasenkrebs dokumentiert. In diese prospektive Studie (bis dato 08/09) wurden drei Patienten aufgenommen, und zwei von ihnen erreichten nach RECIST-Parametern eine partielle Remission von > 30 % Reduktion der Tumorgröße bis Zyklus 3 (dem ersten Bewertungspunkt). Daher glauben wir, dass GTX bei der Behandlung dieser Krankheit wirksam sein wird.

Tatsächlich gibt es klinische Beweise für die Wirksamkeit dieser Medikamente bei Cholangiokarzinomen. In einer Phase-II-Studie führte Gemcitabin als Einzelwirkstoff zu einer partiellen Ansprechrate von 30 % und einer stabilen Erkrankungsrate von 30 % bei Chemotherapie-naiven Patienten mit Cholangiokarzinom.(8) Eine retrospektive Überprüfung von Patienten, die mit einer Kombination aus Fluorouracil (Dauerinfusion) und Gemcitabin (30-minütige Infusion) behandelt wurden, zeigte eine Ansprechrate von 33 % und eine stabile Krankheitsrate von 30 % bei einer medianen Überlebenszeit von 5,3 Monaten. Die geringe beobachtete Rate an Myelosuppression Grad 3–4 (11 %) legt nahe, dass es sich um ein gut verträgliches Regime handelt.(9) Ebenso wurden Gemcitabin und Docetaxel bei der Behandlung dieser Krebsarten kombiniert, was zu einer Ansprechrate von 33 % und einer stabilen Erkrankungsrate von 36 % führte (3). Wir hoffen, diese Studien verbessern zu können, indem wir Gemcitabin anstelle der traditionellen 30-minütigen Infusion durch eine 60-minütige Infusionsrate ersetzen und infundiertes Fluorouracil durch Capecitabin ersetzen. Darüber hinaus haben wir das GTX-Regime in unserem Labor an 2 Zelllinien getestet: einer Cholangiokarzinom- und einer Gallenblasen-Humanlinie. Wir fanden heraus, dass es keine erhöhte Zytotoxizität gibt, wenn GTX den Zellen auf einmal verabreicht wird, aber wenn es in der Menge und Dosierungsfolge verabreicht wird, die das GTX-Regime dieses Protokolls nachahmt, gibt es eine signifikante synergistische Zytotoxizität. Dieser Synergismus führt zu einer etwa 3-fachen Erhöhung der Zellabtötung im Vergleich zu jeder anderen Kombination der Medikamente oder zu jedem einzelnen Medikament im GTX-Regime. Angesichts unserer Labordaten in Cholangiokarzinom-Zelllinien, die Synergien zwischen diesen Medikamenten zeigen, sind wir optimistisch, dass wir überlegene Ergebnisse mit geringerer Toxizität erzielen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der intrahepatischen oder extrahepatischen Gallenwege einschließlich Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs und Ampullenkrebs (Vaterampulle).
  • Eine vorherige Therapie mit Gemcitabin, Xeloda oder Docetaxel ist akzeptabel, wenn er/sie nur eines der 3 Medikamente erhalten und versagt hat.
  • Frühere experimentelle Arzneimitteltherapien wie Phase-I-Mittel sind akzeptabel.
  • Messbare Erkrankung: Jede Masse, die durch RECIST 1.1-Parameter durch CT- oder MRT-Scans von metastasierten und primären Tumorstellen messbar ist
  • Nicht förderfähig für andere nationale oder institutionelle Studien mit hoher Priorität

  • Vorherige Bestrahlung und Operation erlaubt:

    • 3 Wochen seit Operation oder letzter Chemotherapie
    • 4 Wochen seit RT
  • Nicht schwangere Frauen mit einem negativen Serum-β-HCG-Test innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Studie, die nicht stillen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für einen angemessenen Zeitraum danach der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.
  • Klinische Parameter Lebenserwartung > 3 Monate Alter ≥ 18 Jahre Leistungsstatus 0-2 (ECOG) (siehe Anhang IV) Periphere Neuropathie muss ≤ Grad 1 sein. Kann orale Chemotherapeutika vertragen
  • Erforderliche anfängliche Labordaten

CBC mit Differential Basic Metabolic Panel (BMP) Leberfunktionstests (LFTs) Serum β-HCG (Frauen außerhalb der Menopause) Tumorspezifische Tests Hepatitis B- und C-Tests Pulsoximetrie an Raumluft >90 %

  • Einverständniserklärung: Jeder Patient muss sich der Art seines Krankheitsprozesses vollständig bewusst sein und bereitwillig sein Einverständnis geben, nachdem er über den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit: Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.
  • Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren außer: kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärer Hautkrebs, DCIS (duktales Carcinoma in situ) oder Prostatakrebs im Frühstadium (I oder II), der zuvor mit kurativer Absicht durch Bestrahlung behandelt wurde und /oder Operation und ist jetzt krebsfrei.
  • Bekannte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine Intensivbehandlung verhindert (z. B. schwere Infektion).
  • Patienten mit ZNS-Metastasen sind auszuschließen.
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem haben ein erhöhtes Risiko für Toxizität und tödliche Infektionen, wenn sie mit einer knochenmarksuppressiven Therapie behandelt werden. Daher werden HIV-positive Patienten von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit aktuell aktiver entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder sklerosierender Cholangitis werden ausgeschlossen. Eine Anamnese dieser IBDs oder sklerosierender Cholangitis ist akzeptabel, wenn sich die Krankheit in Remission befindet oder ruht.
  • Eine aktive Infektion mit dem Non-A-Hepatitisvirus (Hepatitis B und C) wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gemcitabin, Docetaxel und Capecitabin
Arzneimittel: Gemcitabin, Docetaxel und Capecitabin
Tag 1–14: Capecitabin 600 mg/m2/Tag (maximale Dosis 2000 mg/m2/Tag insgesamt, aufgeteilt in 2 x täglich PO-Dosen) Tag 4 und 11: Gemcitabin 600 mg/m2 i.v. über 60 Minuten Tag 4 und 11: Docetaxel 30 mg /m2 IV über 60 Minuten, gefolgt von 12 mg Dexamethason IV oder PO oder 4 mg bei Diabetikern
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Daten wurden aufgrund schlechter Abgrenzung nicht analysiert.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Vor Tag 4 und am Tag 12
Die Daten wurden aufgrund schlechter Abgrenzung nicht analysiert.
Vor Tag 4 und am Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB3329

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Unentschieden

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