Jednocentrová studie k posouzení dlouhodobého výkonu misky Pinnacle™ s keramickým ložiskem při primární totální náhradě kyčle

Kritéria pro zařazení:

i) Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 70 lety včetně.

ii) Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.

iii) Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny vrátit se do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování.

iv) Subjekty podstupující primární totální náhradu kyčelního kloubu, které jsou vhodné pro necementované acetabulární komponenty.

Kritéria vyloučení:

i) Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.

ii) Subjekty podstupující revizní náhradu kyčelního kloubu.

iii) Ženy, které jsou těhotné.

iv) Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.

v) Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 12 měsících.

vi) Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli sporů o náhradu škody.

vii) Subjekty podstupující současnou bilaterální operaci kyčle.

viii) Subjekty podstupující druhou fázi bilaterálního stadia, pro které je součástí tohoto klinického hodnocení kontralaterální kyčel.

ix) Subjekty podstupující druhou fázi oboustranného stadia, kterým byla implantována kontralaterální kyčle před méně než šesti měsíci, nebo nemají uspokojivý výkon