Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Langzeitleistung der Pinnacle™-Pfanne mit einem Keramik-auf-Keramik-Lager beim primären totalen Hüftersatz

Einschlusskriterien:

i) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

ii) Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

iii) Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, bei den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.

iv) Probanden, die sich einem primären totalen Hüftgelenkersatz unterziehen und für zementfreie Hüftpfannenkomponenten geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die nach Ansicht des Prüfers an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachverfolgung an dieser Studie beeinträchtigen würde.

ii) Probanden, die sich einem Revisionshüftersatz unterziehen.

iii) Frauen, die schwanger sind.

iv) Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.

v) Probanden, die in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

vi) Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.

vii) Probanden, die sich gleichzeitig einer beidseitigen Hüftoperation unterziehen.

viii) Probanden, die sich in der zweiten Phase einer abgestuften bilateralen Operation befinden und bei denen die kontralaterale Hüfte Teil dieser klinischen Untersuchung ist.

ix) Probanden, die sich in der zweiten Phase einer abgestuften bilateralen Operation befinden und bei denen die kontralaterale Hüfte weniger als sechs Monate zuvor implantiert wurde oder bei denen die Leistung nicht zufriedenstellend ist