Yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan Pinnacle™-kupin pitkän aikavälin suorituskykyä keraamisella laakerilla keraamisella laakerilla ensisijaisessa lonkkaproteesissa

Sisällyttämiskriteerit:

i) Mies- tai naishenkilöt, 18–70-vuotiaat mukaan lukien.

ii) Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.

iii) Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin vaadittuihin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.

iv) Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkan kokonaisleikkaus ja jotka sopivat sementttömiin asetabulaarisiin komponentteihin.

Poissulkemiskriteerit:

i) Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen ja seurantaan.

ii) Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus.

iii) Raskaana olevat naiset.

iv) Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.

v) Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 12 kuukauden aikana.

vi) Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä mukana vahingonkorvauskanteessa.

vii) Koehenkilöt, joille tehdään samanaikainen kahdenvälinen lonkkaleikkaus.

viii) Koehenkilöt, jotka käyvät läpi vaiheittaisen bilateraalisen taudin toista vaihetta ja joiden vastapuolinen lonkka on osa tätä kliinistä tutkimusta.

ix) Koehenkilöt, joille tehdään vaiheittaisen bilateraalisen leikkauksen toinen vaihe ja joille kontralateraalinen lonkka on implantoitu alle kuusi kuukautta sitten tai jotka eivät toimi tyydyttävästi