Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o antivirové terapii a imunitní rekonstituci čínských pacientů s HIV/AIDS

30. března 2009 aktualizováno: Peking Union Medical College

Výzkum antiretrovirové terapie a imunitní rekonstituce u čínských pacientů s HIV/AIDS

Tato studie zahrne 520 dosud neléčených a 150 již léčených pacientů, kteří budou užívat první nebo druhou linii antivirové terapie. Cílem této studie je vytvořit dobře vyškolený klinický a laboratorní tým v Číně, aby prozkoumal účinky a vedlejší účinky první a druhé linie ARV léčby u čínských dospělých pacientů s HIV/AIDS a prozkoumal vedlejší účinky účinky ARV léků, jako je hepatotoxicita, lipoatrofie, kardiovaskulární vliv, prozkoumat farmakokinetiku/farmakodynamiku (PK/PD) čínských generických ARV režimů a účinné koncentrace léků a prozkoumat primární a sekundární lékovou rezistenci v Číně a znaky imunitní rekonstituce dlouhodobé ARV u dospělých čínských pacientů s AIDS. Tato studie by mohla poskytnout praktičtější a optimalizující důkaz pro léčebný pokyn pro oblasti s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto výzkumu budou studovány tři ramena, 520 dosud neléčených pacientů by bylo randomizováno do dvou skupin, užívajících generické léky 3TC+D4T+NVP nebo AZT+3TC+NVP, o 6 měsíců později bude polovina skupiny 3TC+D4T+NVP přejít na AZT+3TC+NVP, aby byla dodržena účinnost a bezpečnost léků první linie. Skupina 2 přijme 100 pacientů, kteří užívají ARV již asi tři roky. Rameno 3 přijme 150 pacientů, kteří mají virovou nálož větší než 1000 kopií/ml, tj. rezistenci na léky. Bude jim podáván lék druhé linie 3TC+TDF+LPV/RTV a bude dodržena bezpečnost a účinnost. Všichni pacienti by měli být prozkoumáni z hlediska klinických znaků, vedlejších účinků léků a imunologické a virové odpovědi. Bude také zkoumána koncentrace léčiva a změny metabolismu. U všech pacientů bude také studována imunitní rekonstituce. Tato studie bude první rozsáhlou, multicentrickou, randomizovanou, prospektivní studií ARV terapie v Číně pro pacienty s HIV/AIDS. Výsledek by poskytl důkazy pro další praktickou antivirovou terapii pro Čínu nebo jiné země s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

750

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18-65 lety
  • HIV séropozitivní a potvrzený Western blotem
  • naivní antiretrovirová terapie pro rameno 1
  • počet buněk CD4 < 350/mm3
  • dobré přilnutí a sledování na stejném místě

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • Nemoc definující AIDS nebo jakákoli infekční choroba se objevila během jednoho měsíce, ale stále byla nestabilní do 14 dnů
  • s WBC < 2000/ul, počet neutrofilů < 1000/ul, hemoglobin < 9 g/dl, počet krevních destiček < 75000/ul, amyláza > 2 ULN, transamináza nebo alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin > 2 ULN, kreatinin > 2 ULT.
  • přítomná akutní nebo chronická pankreatitida
  • nitrožilní uživatel drog
  • periferní nefropatie
  • těžká nefropatie nebo duševní porucha
  • těžký žaludeční vřed
  • srdeční nebo mozková artroskleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba naivní
Prozkoumat účinnost a bezpečnost generických antiretrovirových léků pro 520 dosud neléčených pacientů s HIV/AIDS
Lék: první řádek ARV (3TC+NVP+D4T nebo 3TC+NVP+AZT)
použijte generické režimy: 3TC+NVP+D4T nebo 3TC+NVP+AZT k zahájení ARV terapie, po 6 měsících přechází polovina pacientů ze skupiny 3TC+NVP+D4T na léčbu 3TC+NVP+AZT
Žádný zásah: LÉČBA-ZKUŠENÁ
Prozkoumat dlouhodobé ARV pacientů, kteří již byli léčeni a nemají žádné známky lékové rezistence; prozkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost a bezpečné účinky ARV u pacientů s HIV/AIDS. Tito pacienti užívali ARV již přibližně 3 roky.
Experimentální: odolnost vůči lékům
Prozkoumat léky druhé linie pro pacienty s lékovou rezistencí
Lék: druhá linie ARV terapie (3TC+TDF+LPV/RTV)
Použijte 3TC+TDF+LPV/RTV k léčbě pacientů s lékovou rezistencí, abyste prozkoumali účinnost a bezpečnost druhé linie ARV dostupné v Číně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvořit platformu sítě antivirové terapie v celé ČÍNĚ, získat důkazy pro vytvoření strategie první nebo druhé linie ARV léčby pro pacienty s HIV/AIDS v oblastech s omezenými zdroji.
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvořte si vlastní směrnici pro antivirovou terapii a výsledek vedlejších účinků léku, koncentrace léku a imunitní rekonstituce.
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tai sheng LI, M.D, PUMCH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACT0810
  • PUMCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit