中国HIV/AIDS患者抗病毒治疗及免疫重建研究
2009年3月30日 更新者：Peking Union Medical College
中国HIV/AIDS患者抗逆转录病毒治疗及免疫重建研究
本研究将招募 520 名未接受过治疗的患者和 150 名接受过治疗的患者接受一线或二线抗病毒治疗。
本研究旨在在中国建立一支训练有素的临床和实验室团队，探讨一线和二线 ARV 治疗对中国 HIV/AIDS 成年患者的疗效和副作用，调查副作用研究抗逆转录病毒药物的肝毒性、脂肪萎缩、心血管影响等作用，探索中国抗逆转录病毒仿制药的药代动力学/药效学（PK/PD）和有效药物浓度，探索中国的原发性和继发性耐药以及免疫重建特征中国成年艾滋病患者的长期抗逆转录病毒治疗。
本研究可为资源有限地区的治理指南提供更实用、更优化的论证。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究将研究三组，520 名初治患者随机分为两组，服用仿制药 3TC+D4T+NVP 或 AZT+3TC+NVP，6 个月后 3TC+D4T+NVP 组的一半将改用AZT+3TC+NVP，以观察一线药物的有效性和安全性。
Arm 2 将招募 100 名已经服用 ARV 大约三年的患者。
第 3 组将招募 150 名病毒载量超过 1000 拷贝/毫升（即耐药性）的患者。
给予二线药物3TC+TDF+LPV/RTV，观察安全性和有效性。
应对所有患者的临床特征、药物副作用以及免疫和病毒反应进行探讨。
还将探索药物浓度和代谢变化。
还将研究所有患者的免疫重建。
本研究将是中国首个针对 HIV/AIDs 患者的大规模、多中心、随机、前瞻性 ARV 治疗研究。
该结果将为中国或其他资源有限国家进一步实用化抗病毒治疗提供依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
750
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tai sheng LI, M.D
- 电话号码：00861065295086
- 邮箱：litsh@263.net
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Yang HAN
- 邮箱：hanyang@pumch.cn
-
副研究员：
- Wei LU, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间
- HIV 血清阳性并通过蛋白质印迹证实
- 第 1 组未接受过抗逆转录病毒治疗
- CD4 细胞计数 < 350/mm3
- 依从性好，原地跟进
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 艾滋病定义疾病或任何传染病在一个月内发生但在 14 天内仍不稳定
- WBC < 2000/ul，中性粒细胞计数 < 1000/ul，血红蛋白 < 9 g/dl，血小板计数 < 75000/ul，淀粉酶 > 2 ULN，转氨酶或碱性磷酸酶或总胆红素 > 2 ULN，肌酐 > 2 ULT。
- 存在急性或慢性胰腺炎
- 静脉吸毒者
- 周围性肾病
- 严重肾病或精神障碍
- 严重胃溃疡
- 心脏或脑关节硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：未经治疗
探索仿制药抗逆转录病毒药物对 520 名初治 HIV/AIDS 患者的有效性和安全性
|
使用通用方案：3TC+NVP+D4T或3TC+NVP+AZT开始抗逆转录病毒治疗，6个月后，3TC+NVP+D4T患者组中半数转为3TC+NVP+AZT治疗
|
|
无干预：治疗经验丰富
探索无耐药迹象的经治患者的长期抗逆转录病毒治疗；探讨抗逆转录病毒疗法对艾滋病毒/艾滋病患者的长期有效性和安全性和药物安全性影响。
这些患者已经服用 ARV 大约 3 年。
|
|
|
实验性的：耐药性
为耐药患者探索二线药物
|
3TC+TDF+LPV/RTV治疗耐药患者，探索国内二线抗逆转录病毒药物的有效性和安全性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
建立全中国抗病毒治疗网络平台，获取证据，为资源有限地区的HIV/AIDS患者制定一线或二线ARV治疗策略。
大体时间：两年
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
建立我们自己的抗病毒治疗指南和药物副作用、药物浓度和免疫重建结果。
大体时间：两年
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tai sheng LI, M.D、PUMCH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fan H, Guo F, Hsieh E, Chen WT, Lv W, Han Y, Xie J, Li Y, Song X, Li T. Incidence of hypertension among persons living with HIV in China: a multicenter cohort study. BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):834. doi: 10.1186/s12889-020-08586-9.
- Han Y, Li Y, Xie J, Qiu Z, Li Y, Song X, Zhu T, Li T. Week 120 efficacy of tenofovir, lamivudine and lopinavir/r-based second-line antiretroviral therapy in treatment-experienced HIV patients. PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0120705. doi: 10.1371/journal.pone.0120705. eCollection 2015.
- Cao Y, Han Y, Xie J, Cui Q, Zhang L, Li Y, Li Y, Song X, Zhu T, Li T. Impact of a tenofovir disoproxil fumarate plus ritonavir-boosted protease inhibitor-based regimen on renal function in HIV-infected individuals: a prospective, multicenter study. BMC Infect Dis. 2013 Jul 1;13:301. doi: 10.1186/1471-2334-13-301.
- Kou H, Du X, Li Y, Xie J, Qiu Z, Ye M, Fu Q, Han Y, Zhu Z, Li T. Comparison of nevirapine plasma concentrations between lead-in and steady-state periods in Chinese HIV-infected patients. PLoS One. 2013;8(1):e52950. doi: 10.1371/journal.pone.0052950. Epub 2013 Jan 24.
- Wang H, Li Y, Zhang C, Han Y, Zhang X, Zhu T, Li T. Immunological and virological responses to cART in HIV/HBV co-infected patients from a multicenter cohort. AIDS. 2012 Sep 10;26(14):1755-63. doi: 10.1097/QAD.0b013e328355ced2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月30日
首次发布 (估计)
2009年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月30日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
一线抗逆转录病毒药物（3TC+NVP+D4T 或 3TC+NVP+AZT）的临床试验
-
Surakameth MahasirimongkolChulalongkorn University; National Institutes of Health (NIH); Mahidol University; Thammasat University 和其他合作者完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA...完全的
-
South East Asia Research Collaboration with HawaiiThai Red Cross AIDS Research Centre; University of Hawaii; Queen Savang Vadhana Memorial Hospital...完全的
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China完全的
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)终止
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); International...完全的
-
CIPRA SANational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Prevention Trials Network完全的