Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad terapią przeciwwirusową i rekonstytucją odporności chińskich pacjentów z HIV/AIDS

30 marca 2009 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College

Badania nad terapią antyretrowirusową i rekonstytucją odporności na chińskich pacjentach z HIV/AIDS

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 520 wcześniej nieleczonych i 150 pacjentów już leczonych, którzy podejmą pierwszą lub drugą linię terapii przeciwwirusowej. Niniejsze badanie ma na celu utworzenie dobrze wyszkolonego zespołu klinicznego i laboratoryjnego w Chinach w celu zbadania efektów i skutków ubocznych pierwszej i drugiej linii leczenia ARV u dorosłych chińskich pacjentów z HIV/AIDS, w celu zbadania skutków ubocznych skutków leków antyretrowirusowych, takich jak hepatotoksyczność, lipoatrofia, wpływ na układ sercowo-naczyniowy, w celu zbadania farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) chińskich leków generycznych ARV i efektywnych stężeń leków oraz zbadania pierwotnej i wtórnej lekooporności w Chinach oraz cech rekonstytucji immunologicznej długoterminowej ARV u chińskich dorosłych pacjentów z AIDS. To badanie może dostarczyć bardziej praktycznych i optymalizujących dowodów na wytyczne leczenia dla obszarów o ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną zbadane trzy ramiona, 520 pacjentów nieleczonych wcześniej zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, przyjmujących leki generyczne 3TC+D4T+NVP lub AZT+3TC+NVP, 6 miesięcy później połowa grupy 3TC+D4T+NVP będzie przejść na AZT+3TC+NVP, aby obserwować skuteczność i bezpieczeństwo leków pierwszego rzutu. Ramię 2 zrekrutuje 100 pacjentów, którzy przyjmują ARV już od około trzech lat. Ramię 3 zrekrutuje 150 pacjentów, którzy mają miano wirusa powyżej 1000 kopii/ml, tj. lekooporność. Zostanie im podany lek drugiego rzutu 3TC+TDF+LPV/RTV i będzie obserwowane bezpieczeństwo i skuteczność. Wszystkich pacjentów należy zbadać pod kątem obrazu klinicznego, działań niepożądanych leków oraz odpowiedzi immunologicznej i wirusowej. Zbadane zostaną również stężenie leku i zmiany w metabolizmie. U wszystkich pacjentów badana będzie również rekonstytucja immunologiczna. To badanie będzie pierwszym na dużą skalę, wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem terapii ARV w Chinach dla pacjentów z HIV/AIDS. Wynik dostarczyłby dowodów na dalszą praktyczną terapię przeciwwirusową w Chinach lub innych krajach o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

750

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • HIV seropozytywny i potwierdzony przez western blot
  • terapia antyretrowirusowa naiwna dla ramienia 1
  • liczba komórek CD4 < 350/mm3
  • dobre przyleganie i kontynuacja w tym samym miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża i karmienie piersią
  • Choroba określająca AIDS lub jakakolwiek choroba zakaźna wystąpiła w ciągu jednego miesiąca, ale nadal była niestabilna w ciągu 14 dni
  • z WBC < 2000/ul, liczbą neutrofilów < 1000/ul, hemoglobiną < 9 g/dl, liczbą płytek krwi < 75000/ul, amylazą > 2 GGN, transaminazami lub fosfatazą zasadową lub bilirubiną całkowitą > 2 GGN, kreatyniną > 2 ULT.
  • obecne ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • dożylny narkoman
  • nefropatia obwodowa
  • ciężka nefropatia lub zaburzenia psychiczne
  • ciężki wrzód żołądka
  • miażdżyca tętnic serca lub mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naiwny w leczeniu
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa generycznych leków przeciwretrowirusowych dla 520 wcześniej nieleczonych pacjentów z HIV/AIDS
Lek: ARV pierwszej linii (3TC+NVP+D4T lub 3TC+NVP+AZT)
stosować schematy generyczne: 3TC+NVP+D4T lub 3TC+NVP+AZT do rozpoczęcia terapii ARV, po 6 miesiącach połowa pacjentów z grupy 3TC+NVP+D4T przechodzi na leczenie 3TC+NVP+AZT
Brak interwencji: DOŚWIADCZONY W LECZENIU
Zbadanie długoterminowej ARV pacjentów leczonych wcześniej, którzy nie wykazują oznak oporności na leki; zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa oraz efektów lekowych ARV u pacjentów z HIV/AIDS. Pacjenci ci przyjmują ARV już od około 3 lat.
Eksperymentalny: lekooporność
Zbadanie leków drugiego rzutu dla pacjentów z lekoopornością
Lek: terapia ARV drugiej linii (3TC+TDF+LPV/RTV)
Użyj 3TC+TDF+LPV/RTV do leczenia pacjentów opornych na leki, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo leków ARV drugiego rzutu dostępnych w Chinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stworzenie platformy sieci terapii przeciwwirusowej w całych CHINACH, aby uzyskać dowody na opracowanie strategii leczenia pierwszego lub drugiego rzutu ARV dla pacjentów z HIV/AIDS na obszarach o ograniczonych zasobach.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stwórz własne wytyczne dotyczące terapii przeciwwirusowej i skutków ubocznych leków, stężenia leku i wyników rekonstytucji immunologicznej.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tai sheng LI, M.D, PUMCH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACT0810
  • PUMCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj