Studio sulla terapia antivirale e sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti cinesi affetti da HIV/AIDS
30 marzo 2009 aggiornato da: Peking Union Medical College
Ricerca sulla terapia antiretrovirale e sulla ricostituzione immunitaria nei pazienti cinesi affetti da HIV/AIDS
Questo studio recluterà 520 pazienti naive al trattamento e 150 pazienti con esperienza di trattamento per assumere la prima o la seconda linea di terapia antivirale.
Questo studio mira a creare un team clinico e di laboratorio ben addestrato in Cina, per esplorare gli effetti e gli effetti collaterali del trattamento ARV di prima e seconda linea nei pazienti adulti cinesi HIV / AIDS, per indagare sul lato- effetti dei farmaci antiretrovirali, come epatotossicità, lipoatrofia, influenza cardiovascolare, per esplorare la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) dei reggimenti antiretrovirali generici cinesi e le concentrazioni efficaci dei farmaci e per esplorare la resistenza ai farmaci primaria e secondaria in Cina e i caratteri di ricostituzione immunitaria di ARV a lungo termine nei pazienti adulti cinesi affetti da AIDS.
Questo studio potrebbe fornire una prova più pratica e ottimizzante per le linee guida di trattamento per le aree con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
In questa ricerca saranno studiati tre bracci, 520 pazienti in trattamento naive saranno randomizzati in due gruppi, assumendo i farmaci generici 3TC+D4T+NVP o AZT+3TC+NVP, 6 mesi dopo metà del gruppo 3TC+D4T+NVP lo farà passare ad AZT+3TC+NVP, al fine di osservare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci di prima linea.
Il braccio 2 recluterà 100 pazienti che assumono ARV già da circa tre anni.
Il braccio 3 recluterà 150 pazienti con una carica virale superiore a 1000 copie/ml, ovvero resistenza ai farmaci.
Verrà loro somministrato il farmaco di seconda linea 3TC+TDF+LPV/RTV e ne verrà osservata la sicurezza e l'efficacia.
Tutti i pazienti dovrebbero essere esplorati in termini di caratteristiche cliniche, effetti collaterali dei farmaci e risposta immunologica e virale.
Verranno esplorate anche la concentrazione del farmaco e le variazioni del metabolismo.
Anche la ricostituzione immunitaria sarà studiata per tutti i pazienti.
Questo studio sarà il primo studio prospettico sulla terapia ARV su larga scala, multicentrico, randomizzato in Cina per i pazienti affetti da HIV/AIDS.
Il risultato fornirebbe prove per un'ulteriore terapia antivirale pratica per la Cina o altri paesi con risorse limitate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
750
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18-65 anni
- HIV sieropositivo e confermato da western blot
- naive alla terapia antiretrovirale per il braccio 1
- Conta cellulare CD4 < 350/mm3
- buona aderenza e follow-up nello stesso luogo
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento
- La malattia che definisce l'AIDS o qualsiasi malattia infettiva si è verificata in un mese ma è ancora instabile entro 14 giorni
- con WBC < 2000/ul, conta dei neutrofili < 1000/ul, emoglobina < 9 g/dl, conta piastrinica < 75000/ul, amilasi > 2 ULN, transaminasi o fosfatasi alcalina o bilirubina totale > 2 ULN, creatinina > 2 ULT.
- presente pancreatite acuta o cronica
- tossicodipendente per via endovenosa
- nefropatia periferica
- grave nefropatia o disturbo mentale
- grave ulcera gastrica
- artrosclerosi cardiaca o cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ingenuo al trattamento
Esplorare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci antiretrovirali generici per 520 pazienti affetti da HIV/AIDS naive al trattamento
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utilizzare i regimi generici: 3TC+NVP+D4T o 3TC+NVP+AZT per iniziare la terapia ARV, dopo 6 mesi, la metà dei pazienti del gruppo 3TC+NVP+D4T passa al trattamento di 3TC+NVP+AZT
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Nessun intervento: CON ESPERIENZA DI TRATTAMENTO
Per esplorare l'ARV a lungo termine di pazienti con esperienza di trattamento che non hanno segni di resistenza ai farmaci; esplorare l'efficienza e la sicurezza a lungo termine e gli effetti sulla sicurezza dei farmaci dell'ARV nei pazienti affetti da HIV/AIDS.
Questi pazienti hanno assunto l'ARV già da circa 3 anni.
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Sperimentale: resistenza ai farmaci
Esplorare i farmaci di seconda linea per i pazienti con resistenza ai farmaci
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Utilizzare 3TC+TDF+LPV/RTV per trattare quei pazienti con resistenza ai farmaci, per esplorare l'efficienza e la sicurezza dell'ARV di seconda linea disponibile in Cina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Creare una piattaforma di rete di terapia antivirale in tutta la CINA, per ottenere prove per elaborare una strategia di trattamento ARV di prima o seconda linea per i pazienti affetti da HIV/AIDS in aree con risorse limitate.
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impostare le nostre linee guida per la terapia antivirale e gli effetti collaterali del farmaco, la concentrazione del farmaco e il risultato della ricostituzione immunitaria.
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tai sheng LI, M.D, PUMCH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fan H, Guo F, Hsieh E, Chen WT, Lv W, Han Y, Xie J, Li Y, Song X, Li T. Incidence of hypertension among persons living with HIV in China: a multicenter cohort study. BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):834. doi: 10.1186/s12889-020-08586-9.
- Han Y, Li Y, Xie J, Qiu Z, Li Y, Song X, Zhu T, Li T. Week 120 efficacy of tenofovir, lamivudine and lopinavir/r-based second-line antiretroviral therapy in treatment-experienced HIV patients. PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0120705. doi: 10.1371/journal.pone.0120705. eCollection 2015.
- Cao Y, Han Y, Xie J, Cui Q, Zhang L, Li Y, Li Y, Song X, Zhu T, Li T. Impact of a tenofovir disoproxil fumarate plus ritonavir-boosted protease inhibitor-based regimen on renal function in HIV-infected individuals: a prospective, multicenter study. BMC Infect Dis. 2013 Jul 1;13:301. doi: 10.1186/1471-2334-13-301.
- Kou H, Du X, Li Y, Xie J, Qiu Z, Ye M, Fu Q, Han Y, Zhu Z, Li T. Comparison of nevirapine plasma concentrations between lead-in and steady-state periods in Chinese HIV-infected patients. PLoS One. 2013;8(1):e52950. doi: 10.1371/journal.pone.0052950. Epub 2013 Jan 24.
- Wang H, Li Y, Zhang C, Han Y, Zhang X, Zhu T, Li T. Immunological and virological responses to cART in HIV/HBV co-infected patients from a multicenter cohort. AIDS. 2012 Sep 10;26(14):1755-63. doi: 10.1097/QAD.0b013e328355ced2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Lamivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACT0810
- PUMCH
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