Studie zur antiviralen Therapie und Immunrekonstitution chinesischer HIV/AIDS-Patienten
30. März 2009 aktualisiert von: Peking Union Medical College
Forschung zur antiretroviralen Therapie und Immunrekonstitution bei chinesischen HIV/AIDS-Patienten
Diese Studie wird 520 behandlungsnaive und 150 behandlungserfahrene Patienten rekrutieren, um die erste oder zweite antivirale Therapie zu nehmen.
Diese Studie zielt darauf ab, ein gut ausgebildetes klinisches und Laborteam in China aufzubauen, um die Wirkungen und Nebenwirkungen der Erstlinien- und Zweitlinienbehandlung der ARV-Behandlung bei erwachsenen chinesischen HIV/AIDS-Patienten zu untersuchen, um die Nebenwirkungen zu untersuchen. Auswirkungen von ARV-Medikamenten, wie Hepatotoxizität, Lipoatrophie, kardiovaskulärer Einfluss, um die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von chinesischen generischen ARV-Regimen und wirksamen Medikamentenkonzentrationen zu untersuchen und um die primäre und sekundäre Arzneimittelresistenz in China und die Eigenschaften der Immunrekonstitution zu untersuchen Langzeit-ARV bei chinesischen erwachsenen AIDS-Patienten.
Diese Studie könnte einen praktischeren und optimierenden Beweis für die Behandlungsrichtlinie für ressourcenbeschränkte Gebiete liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Drei Arme werden in dieser Studie untersucht, 520 naiv behandelte Patienten würden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt, die die Generika 3TC+D4T+NVP oder AZT+3TC+NVP einnehmen, 6 Monate später wird die Hälfte der 3TC+D4T+NVP-Gruppe Wechseln Sie zu AZT+3TC+NVP, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente der ersten Wahl zu beobachten.
Arm 2 wird 100 Patienten rekrutieren, die ARV bereits seit etwa drei Jahren einnehmen.
Arm 3 wird 150 Patienten rekrutieren, die eine Viruslast von mehr als 1000 Kopien/ml haben, d. h. Arzneimittelresistenz.
Das Second-Line-Medikament 3TC+TDF+LPV/RTV wird ihnen verabreicht und die Sicherheit und Wirksamkeit werden beobachtet.
Alle Patienten sollten hinsichtlich klinischer Merkmale, Arzneimittelnebenwirkungen und immunologischer und viraler Reaktionen untersucht werden.
Die Arzneimittelkonzentration und die Veränderungen des Stoffwechsels würden ebenfalls untersucht werden.
Auch die Immunrekonstitution wird bei allen Patienten untersucht.
Diese Studie wird die erste groß angelegte, multizentrische, randomisierte, prospektive ARV-Therapiestudie in China für HIV/AIDs-Patienten sein.
Das Ergebnis würde Beweise für weitere praktische antivirale Therapien für China oder andere Länder mit begrenzten Ressourcen liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
750
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- HIV-seropositiv und durch Western Blot bestätigt
- antiretrovirale Therapie naiv für Arm 1
- CD4-Zellzahl < 350/mm3
- gute Einhaltung und Follow-up an der gleichen Stelle
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Eine AIDS-definierende Krankheit oder eine ansteckende Krankheit ist innerhalb eines Monats aufgetreten, aber innerhalb von 14 Tagen immer noch instabil
- mit WBC < 2000/ul, Neutrophilenzahl < 1000/ul, Hämoglobin < 9 g/dl, Thrombozytenzahl < 75000/ul, Amylase > 2 ULN, Transaminase oder alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin > 2 ULN, Kreatinin > 2 ULT.
- akute oder chronische Pankreatitis vorliegen
- intravenöser Drogenkonsument
- periphere Nephropathie
- schwere Nephropathie oder psychische Störung
- schweres Magengeschwür
- Arthrosklerose des Herzens oder des Gehirns
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsnaiv
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit generischer antiretroviraler Medikamente für 520 behandlungsnaive HIV/AIDS-Patienten
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Verwenden Sie die generischen Schemata: 3TC+NVP+D4T oder 3TC+NVP+AZT, um die ARV-Therapie zu beginnen, nach 6 Monaten wechselt die Hälfte der Patienten der Gruppe 3TC+NVP+D4T zur Behandlung mit 3TC+NVP+AZT
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Kein Eingriff: BEHANDLUNGSERFAHREN
Untersuchung der Langzeit-ARV von behandlungserfahrenen Patienten, die keine Anzeichen einer Arzneimittelresistenz aufweisen; um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Arzneimittelwirkungen von ARV bei HIV/AIDS-Patienten zu untersuchen.
Diese Patienten nehmen ARV bereits seit etwa 3 Jahren ein.
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Experimental: Arzneimittelresistenz
Erforschung der Medikamente der zweiten Wahl für Patienten mit Arzneimittelresistenz
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Verwenden Sie 3TC+TDF+LPV/RTV zur Behandlung dieser Patienten mit Arzneimittelresistenz, um die Effizienz und Sicherheit des in China erhältlichen Zweitlinien-ARV zu untersuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einrichtung einer Plattform für antivirale Therapienetzwerke in ganz CHINA, um Beweise für die Entwicklung einer ARV-Erstlinien- oder Zweitlinien-Behandlungsstrategie für HIV/AIDS-Patienten in Gebieten mit begrenzten Ressourcen zu erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erstellen Sie unsere eigene Richtlinie zur antiviralen Therapie und erhalten Sie Ergebnisse zu Arzneimittelnebenwirkungen, Arzneimittelkonzentration und Immunrekonstitution.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tai sheng LI, M.D, PUMCH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fan H, Guo F, Hsieh E, Chen WT, Lv W, Han Y, Xie J, Li Y, Song X, Li T. Incidence of hypertension among persons living with HIV in China: a multicenter cohort study. BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):834. doi: 10.1186/s12889-020-08586-9.
- Han Y, Li Y, Xie J, Qiu Z, Li Y, Song X, Zhu T, Li T. Week 120 efficacy of tenofovir, lamivudine and lopinavir/r-based second-line antiretroviral therapy in treatment-experienced HIV patients. PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0120705. doi: 10.1371/journal.pone.0120705. eCollection 2015.
- Cao Y, Han Y, Xie J, Cui Q, Zhang L, Li Y, Li Y, Song X, Zhu T, Li T. Impact of a tenofovir disoproxil fumarate plus ritonavir-boosted protease inhibitor-based regimen on renal function in HIV-infected individuals: a prospective, multicenter study. BMC Infect Dis. 2013 Jul 1;13:301. doi: 10.1186/1471-2334-13-301.
- Kou H, Du X, Li Y, Xie J, Qiu Z, Ye M, Fu Q, Han Y, Zhu Z, Li T. Comparison of nevirapine plasma concentrations between lead-in and steady-state periods in Chinese HIV-infected patients. PLoS One. 2013;8(1):e52950. doi: 10.1371/journal.pone.0052950. Epub 2013 Jan 24.
- Wang H, Li Y, Zhang C, Han Y, Zhang X, Zhu T, Li T. Immunological and virological responses to cART in HIV/HBV co-infected patients from a multicenter cohort. AIDS. 2012 Sep 10;26(14):1755-63. doi: 10.1097/QAD.0b013e328355ced2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Lamivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- CACT0810
- PUMCH
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