Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antiviral terapi og immunrekonstitution af kinesiske HIV/AIDS-patienter

30. marts 2009 opdateret af: Peking Union Medical College

Forskning i antiretroviral terapi og immunrekonstitution på kinesiske HIV/AIDS-patienter

Denne undersøgelse vil rekruttere 520 behandlingsnaive og 150 behandlingserfarne patienter til at tage den første eller anden linje af antiviral terapi. Denne undersøgelse har til formål at oprette et veluddannet klinisk og laboratoriehold i Kina, for at udforske virkningerne og bivirkningerne af den første og anden linje af ARV-behandling hos kinesiske HIV/AIDS voksne patienter, for at undersøge side- virkninger af ARV-lægemidler, såsom hepatotoksicitet, lipoatrofi, kardiovaskulær påvirkning, for at udforske farmakokinetikken/farmakodynamikken (PK/PD) af kinesiske generiske ARV-regimenter og effektive lægemiddelkoncentrationer og for at udforske primær og sekundær lægemiddelresistens i Kina og immunrekonstitutionens karakterer af langvarig ARV hos voksne kinesiske AIDS-patienter. Denne undersøgelse kan muligvis give mere praktisk og optimerende bevis for behandlingsretningslinjen for ressourcebegrænsede områder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre arme vil blive undersøgt i denne forskning, 520 naive-behandlingspatienter vil blive randomiseret til to grupper, idet de tager de generiske lægemidler 3TC+D4T+NVP eller AZT+3TC+NVP, 6 måneder senere vil halvdelen af ​​3TC+D4T+NVP-gruppen skift til AZT+3TC+NVP, for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​de første linjes lægemidler. Arm 2 vil rekruttere 100 patienter, som allerede har taget ARV i omkring tre år. Arm 3 vil rekruttere 150 patienter, der har en viral belastning på mere end 1000 kopier/ml, dvs. lægemiddelresistens. Den anden linje lægemiddel 3TC+TDF+LPV/RTV vil blive givet til dem, og sikkerheden og effektiviteten vil blive observeret. Alle patienter bør udforskes med hensyn til de kliniske træk, lægemiddelbivirkninger og immunologisk og viral respons. Lægemiddelkoncentrationen og metabolismeændringerne vil også blive undersøgt. Også immunrekonstitutionen vil blive undersøgt for alle patienter. Denne undersøgelse vil være den første storstilede, multicentrerede, randomiserede, prospektive ARV-terapiundersøgelse i Kina for HIV/AID-patienter. Resultatet ville give beviser for yderligere praktisk antiviral terapi til Kina eller andre ressourcebegrænsede lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18-65 år
  • HIV seropositiv og bekræftet ved western blot
  • antiretroviral behandling naiv for arm 1
  • CD4-celletal < 350/mm3
  • god tilslutning og opfølgning samme sted

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • AIDS definerende sygdom eller enhver infektionssygdom opstod i løbet af en måned, men stadig ustabil inden for 14 dage
  • med WBC < 2000/ul, neutrofiltal < 1000/ul, hæmoglobin < 9 g/dl, blodpladetal < 75000/ul, amylase > 2 ULN, transaminase eller alkalisk fosfatase eller total bilirubin > 2 ULN, kreatinin > 2 ULT.
  • tilstedeværende akut eller kronisk pancreatitis
  • intravenøs stofbruger
  • perifer nefropati
  • svær nefropati eller psykisk lidelse
  • alvorligt mavesår
  • hjerte- eller hjerneartrosklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsnaiv
At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​generiske antiretrovirale lægemidler til 520 behandlingsnaive HIV/AIDS-patienter
Medicin: første linje ARV (3TC+NVP+D4T eller 3TC+NVP+AZT)
brug de generiske regimer: 3TC+NVP+D4T eller 3TC+NVP+AZT for at påbegynde ARV-behandlingen, efter 6 måneder skifter halvdelen af ​​gruppen 3TC+NVP+D4T-patienter til behandlingen af ​​3TC+NVP+AZT
Ingen indgriben: BEHANDLINGSOPLEVERET
At udforske den langsigtede ARV for behandlingserfarne patienter, som ikke har tegn på lægemiddelresistens; at udforske den langsigtede effektivitet og sikkerhed og lægemiddelsikkerhedseffekter af ARV hos HIV/AIDS-patienter. Disse patienter har allerede taget ARV i cirka 3 år.
Eksperimentel: lægemiddelresistens
At udforske den anden linje lægemidler til disse lægemiddelresistenspatienter
Medicin: anden linje ARV-terapi (3TC+TDF+LPV/RTV)
Brug 3TC+TDF+LPV/RTV til at behandle disse lægemiddelresistenspatienter for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​den anden linje ARV tilgængelig i Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere en platform for antiviral terapi netværk i hele KINA, for at opnå bevis for at lave første eller anden linje ARV behandlingsstrategi for HIV/AIDS patienter i ressourcebegrænsede områder.
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsæt vores egen retningslinjer for antiviral terapi og lægemiddelbivirkninger, lægemiddelkoncentration og immunrekonstitution.
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Studiestol: Tai sheng LI, M.D, PUMCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2009

Først opslået (Skøn)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACT0810
  • PUMCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med første linje ARV (3TC+NVP+D4T eller 3TC+NVP+AZT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner