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중국인 HIV/AIDS 환자의 항바이러스 요법 및 면역 재구성에 관한 연구

2009년 3월 30일 업데이트: Peking Union Medical College

중국인 HIV/AIDS 환자의 항레트로바이러스 요법 및 면역 재구성에 관한 연구

이 연구는 520명의 치료 경험이 없는 환자와 150명의 치료 경험이 있는 환자를 모집하여 1차 또는 2차 항바이러스 요법을 받을 예정입니다. 이 연구는 중국에서 잘 훈련된 임상 및 실험실 팀을 구성하여 중국 HIV/AIDS 성인 환자에서 1차 및 2차 ARV 치료의 효과 및 부작용을 조사하고 부작용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 간독성, 지방 위축증, 심혈관 영향과 같은 ARV 약물의 효과, 중국 일반 ARV 연대의 약동학/약력학(PK/PD) 및 효과적인 약물 농도를 탐색하고 중국의 1차 및 2차 약물 내성과 면역 재구성 특성을 탐색합니다. 중국 성인 AIDS 환자의 장기 ARV. 이 연구는 자원이 제한된 지역에 대한 치료 지침에 대해 보다 실용적이고 최적화된 증명을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 3개의 군이 연구될 예정이며, 520명의 나이브 치료 환자는 제네릭 약물인 3TC+D4T+NVP 또는 AZT+3TC+NVP를 복용하는 두 그룹으로 무작위 배정되며, 6개월 후 3TC+D4T+NVP 그룹의 절반이 AZT+3TC+NVP로 전환하여 1차 약물의 효율성과 안전성을 관찰합니다. Arm 2는 이미 약 3년 동안 ARV를 복용하고 있는 100명의 환자를 모집할 것입니다. Arm 3은 바이러스 부하가 1000 copies/ml 이상인, 즉 약물 내성이 있는 150명의 환자를 모집합니다. 이들에게 2차 치료제인 3TC+TDF+LPV/RTV를 투여하고 안전성과 효능을 관찰할 예정이다. 모든 환자는 임상적 특징, 약물 부작용, 면역학적 및 바이러스 반응 측면에서 조사되어야 합니다. 약물 농도와 신진대사 변화도 조사될 것입니다. 또한 면역 재구성은 모든 환자에 대해 연구될 것입니다. 이 연구는 HIV/AID 환자를 대상으로 한 중국 최초의 대규모 다기관 무작위 전향적 ARV 요법 연구가 될 것입니다. 결과는 중국 또는 기타 자원이 제한된 국가에 대한 추가 실용적인 항바이러스 요법에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

750

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tai sheng LI, M.D
  • 전화번호: 00861065295086
  • 이메일: litsh@263.net

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Wei LU, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 나이
  • HIV 혈청 양성이며 웨스턴 블롯으로 확인됨
  • 1군에 대한 순진한 항레트로바이러스 요법
  • CD4 세포 수 < 350/mm3
  • 같은 장소에서 좋은 준수 및 후속 조치

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • 에이즈로 정의되는 질병 또는 감염성 질병이 1개월 이내에 발생했지만 14일 이내에 여전히 불안정한 경우
  • WBC < 2000/ul, 호중구 수 < 1000/ul, 헤모글로빈 < 9 g/dl, 혈소판 수 < 75000/ul, 아밀라아제 > 2 ULN, 트랜스아미나아제 또는 알칼리 포스파타아제 또는 총 빌리루빈 > 2 ULN, 크레아티닌 > 2 ULT.
  • 현재 급성 또는 만성 췌장염
  • 정맥 약물 사용자
  • 말초 신증
  • 심한 신증 또는 정신 장애
  • 심한 위궤양
  • 심장 또는 뇌 관절경화증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순진한 치료
520명의 치료 경험이 없는 HIV/AIDS 환자를 대상으로 제네릭 항레트로바이러스 약물의 효율성과 안전성을 탐색합니다.
의약품: 첫 번째 라인 ARV(3TC+NVP+D4T 또는 3TC+NVP+AZT)
일반 요법 사용: ARV 요법을 시작하기 위해 3TC+NVP+D4T 또는 3TC+NVP+AZT, 6개월 후 그룹 3TC+NVP+D4T 환자의 절반이 3TC+NVP+AZT의 치료로 전환
간섭 없음: 치료 경험이 풍부한
약물 내성 징후가 없는 치료 경험이 있는 환자의 장기 ARV를 탐색합니다. HIV/AIDS 환자에서 ARV의 장기적인 효율성과 안전성 및 약물 효과를 탐색합니다. 이 환자들은 이미 약 3년 동안 ARV를 복용했습니다.
실험적: 약물 내성
이러한 약물 내성 환자를 위한 2차 약물 탐색
의약품: 2차 ARV 요법(3TC+TDF+LPV/RTV)
3TC+TDF+LPV/RTV를 사용하여 약물 내성 환자를 치료하고 중국에서 사용할 수 있는 2차 ARV의 효율성과 안전성을 탐색합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중국 전역의 항바이러스 치료 네트워크 플랫폼을 구축하고 자원이 제한된 지역에서 HIV/AIDS 환자를 위한 1차 또는 2차 ARV 치료 전략을 만들기 위한 증거를 확보합니다.
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자체 항바이러스제 치료 지침 및 약물 부작용, 약물 농도 및 면역 재구성 결과를 설정합니다.
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College

협력자

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

수사관

  • 연구 의자: Tai sheng LI, M.D, PUMCH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACT0810
  • PUMCH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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