Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kínai HIV/AIDS-betegek vírusellenes terápiájáról és immunrendszerének helyreállításáról

2009. március 30. frissítette: Peking Union Medical College

Az antiretrovirális terápiával és az immunrendszer helyreállításával kapcsolatos kutatás kínai HIV/AIDS-betegeken

Ebben a vizsgálatban 520 kezelésben nem részesült és 150 kezelésben már tapasztalt beteget vonnak be az első vagy második vonalbeli vírusellenes terápia elvégzésére. A tanulmány célja egy jól képzett klinikai és laboratóriumi csapat felállítása Kínában, hogy feltárja az első és a második vonalbeli ARV-kezelés hatásait és mellékhatásait kínai HIV/AIDS-es felnőtt betegeknél, és megvizsgálja a mellékhatásokat. az ARV-gyógyszerek hatásai, mint például a hepatotoxicitás, lipoatrophia, kardiovaszkuláris hatás, a kínai generikus ARV-kezelések farmakokinetikájának/farmakodinamikájának (PK/PD) és a hatékony gyógyszerkoncentrációknak, valamint a kínai primer és másodlagos gyógyszerrezisztenciának, valamint az immunrendszer helyreállításának jellemzőinek feltárására. hosszú távú ARV kínai felnőtt AIDS-betegeknél. Ez a tanulmány gyakorlatiasabb és optimalizálóbb bizonyítékot nyújthat a korlátozott erőforrásokkal rendelkező területek kezelési irányelvéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három ágat vizsgálunk ebben a kutatásban, 520 naiv kezelésben részesülő beteget randomizálnának két csoportba, akik a 3TC+D4T+NVP vagy AZT+3TC+NVP generikus gyógyszert szedik, 6 hónappal később a 3TC+D4T+NVP csoport fele. váltson AZT+3TC+NVP-re, hogy megfigyelje az első vonalbeli gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát. A 2. kar 100 olyan beteget vesz fel, akik már körülbelül három éve szednek ARV-t. A 3. kar 150 olyan beteget vesz fel, akiknek a vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t, azaz a gyógyszerrezisztencia. A második vonalbeli 3TC+TDF+LPV/RTV gyógyszert adják nekik, és betartják a biztonságot és a hatékonyságot. Minden beteget meg kell vizsgálni a klinikai jellemzők, a gyógyszerek mellékhatásai, valamint az immunológiai és vírusválasz szempontjából. A gyógyszerkoncentráció és az anyagcsere változásai is feltárásra kerülnek. Az immunrendszer helyreállítását is minden betegnél megvizsgálják. Ez a tanulmány lesz az első nagyszabású, többközpontú, randomizált, prospektív ARV terápiás vizsgálat Kínában HIV/AIDS betegek körében. Az eredmény bizonyítékul szolgálna a további gyakorlati vírusellenes terápiához Kínában vagy más, korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

750

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tai sheng LI, M.D
  • Telefonszám: 00861065295086
  • E-mail: litsh@263.net

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wei LU, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-65 év között
  • HIV szeropozitív és Western blottal igazolt
  • naiv antiretrovirális terápia az 1. karon
  • CD4 sejtszám < 350/mm3
  • jó tapadás és követés ugyanott

Kizárási kritériumok:

  • terhesség és szoptatás
  • AIDS-meghatározó betegség vagy bármilyen fertőző betegség egy hónap alatt jelentkezett, de 14 napon belül továbbra is instabil volt
  • fehérvérsejtszám < 2000/ul, neutrofilszám < 1000/ul, hemoglobin < 9 g/dl, thrombocytaszám < 75000/ul, amiláz > 2 ULN, transzamináz vagy alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin > 2 ULN, kreatinin > 2 ULT.
  • akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • intravénás droghasználó
  • perifériás nephropathia
  • súlyos nefropátia vagy mentális zavar
  • súlyos gyomorfekély
  • szív vagy agy arthrosclerosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési naiv
A generikus antiretrovirális gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának feltárása 520 kezelésben nem részesült HIV/AIDS betegnél
Drog: első vonal ARV (3TC+NVP+D4T vagy 3TC+NVP+AZT)
Az ARV terápia megkezdéséhez használja a generikus sémákat: 3TC+NVP+D4T vagy 3TC+NVP+AZT, 6 hónap elteltével a 3TC+NVP+D4T betegek fele áttér a 3TC+NVP+AZT kezelésre.
Nincs beavatkozás: KEZELÉST TAPASZTALOTT
Feltárni a hosszú távú ARV-t olyan kezelésben részesült betegeknél, akiknél nincs jele a gyógyszerrezisztenciának; az ARV hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos hatásainak feltárása HIV/AIDS-betegeknél. Ezek a betegek már körülbelül 3 éve szednek ARV-t.
Kísérleti: gyógyszer-rezisztencia
A második vonalbeli gyógyszerek feltárása a gyógyszerrezisztens betegek számára
Drog: második vonalbeli ARV-terápia (3TC+TDF+LPV/RTV)
Használja a 3TC+TDF+LPV/RTV-t a gyógyszerrezisztens betegek kezelésére, hogy feltárja a Kínában kapható második vonalbeli ARV hatékonyságát és biztonságosságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vírusellenes terápiás hálózat platformjának létrehozása egész KÍNA területén, bizonyítékok beszerzése az első vagy második vonalbeli ARV kezelési stratégiák kidolgozásához HIV/AIDS-betegek számára korlátozott erőforrásokkal rendelkező területeken.
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állítsuk fel saját vírusellenes terápiás irányelvünket és a gyógyszermellékhatásokat, a gyógyszerkoncentrációt és az immunrekonstitúció eredményét.
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College

Együttműködők

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tai sheng LI, M.D, PUMCH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACT0810
  • PUMCH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a első vonal ARV (3TC+NVP+D4T vagy 3TC+NVP+AZT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel