Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace obrazem řízené jaterní chirurgie

16. ledna 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Obrazem řízená chirurgie je nová technologie, která se používá k vytváření 3D snímků, které generují mapu jater. Tato mapa umožní chirurgům znát přesné anatomické umístění jejich nástrojů, včetně případů, kdy přímá vizualizace není možná. Tato studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a proveditelnost použití obrazově řízených technik pro léčbu nádorů jater. Celkovým cílem této studie je použití obrazem řízené chirurgie ke zlepšení schopnosti chirurga odstranit nádory jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Jsou samci nebo netěhotné, nekojící samice. Resekce nebo ablace jater mohou být škodlivé pro nenarozené dítě, proto se během těhotenství nedoporučuje. Po získání informovaného souhlasu budou ženy ve fertilním věku vyzvány, aby si nechaly udělat těhotenský test z krve nebo moči. Všem pacientkám ve fertilním věku se souhlasem bude doporučeno, aby spolu se svými sexuálními partnery používaly adekvátní antikoncepci (perorální, implantované nebo bariérové ​​metody) při zvažování resekce nebo ablace jaterního nádoru a nejméně jeden měsíc po operaci.
  • Pacienti zařazení do fáze I musí být kandidáty na chirurgickou resekci jater podle uvážení ošetřujícího chirurga. Pacienti zařazení do fáze 2-3 musí být kandidáty na chirurgickou jaterní resekci jaterní hmoty. Pacienti zařazení do fáze 4 musí být kandidáty na chirurgickou ablaci, ale ne kandidáty na chirurgickou resekci.
  • Pacienti jsou klinicky naplánováni na použití systému Pathfinder Explorer Liver Image Guided System, který je indikován pro otevřené chirurgické zákroky na játrech, kde může být vhodné navádění zobrazení a kde pacient snese dlouhé apnoické období v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie.
  • Duševní stav, kdy subjekt nebo jeho zákonný zástupce nejsou schopni porozumět informovanému souhlasu s povahou, rozsahem a možnými důsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Lokalizace anatomických bodů na povrchu jater
- Chirurg použije chirurgickou techniku ​​řízenou obrazem k vytvoření mapování pomocí 3D snímků jater účastníků. Laserové skenování rozsahu bude také použito k pořízení 3-D snímků povrchu jater. Účastník pak bude mít naplánovanou standardní operaci.
Přístroj: Průzkumník Liver Image Guided System
Přístroj: Pasivní sledování jater průzkumníka
Postup: Operace jater
-Standartní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Keramický korálek
Chirurg použije obrazem řízenou operaci k vytvoření mapování s 3-D obrázky jater. Během chirurgického zákroku bude keramická kulička umístěna do předoperačně určené cílové lokality v nádoru pomocí operace řízené obrazem. K odstranění nádorů se pak použijí standardní chirurgické postupy. Snímky resekovaných jater magnetickou rezonancí (MR) potvrdí přesnost zacílení.
Přístroj: Průzkumník Liver Image Guided System
Přístroj: Pasivní sledování jater průzkumníka
Postup: Operace jater
-Standartní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 3: Ablativní terapie
Chirurg použije obrazem řízenou operaci k vytvoření mapování s 3-D obrázky jater. Nádory jater budou odstraněny pomocí obrazově řízené chirurgie. Standardní chirurgické postupy pak budou použity k odstranění části jater, která má odstraněné nádory. Přesnost ablace bude potvrzena patologickým řezem.
Přístroj: Průzkumník Liver Image Guided System
Přístroj: Pasivní sledování jater průzkumníka
Postup: Operace jater
-Standartní péče
Postup: Jaterní abalace
-Standartní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 4: Ablativní terapie (ne kandidáti na resekci jater)
-Tato fáze je pro pacienty, kteří jinak nesplňují podmínky k tomu, aby jim byla chirurgicky odstraněna část jater. Chirurg použije obrazové navádění k vytvoření mapování pomocí 3D snímků jater. Nádory budou odstraněny pomocí obrazem řízené terapie.
Přístroj: Průzkumník Liver Image Guided System
Přístroj: Pasivní sledování jater průzkumníka
Postup: Jaterní abalace
-Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří prošli úspěšnou intraoperační registrací (část 1. fáze studia)
Časové okno: Dokončení operace
  • 10 úspěšných intraoperačních registrací s ne více než 30% mírou selhání ve všech případech bude považováno za úspěšný cílový bod
  • Úspěšná registrace je definována jako taková, která poskytuje RMS povrchový zbytek ≤ 10 mm a je považována za úspěšnou po kvalitativním vyhodnocení.
Dokončení operace
Přesnost, s jakou lze obrazem řízenou chirurgii (IGS) použít k implantaci keramické kuličky do nádoru, měřeno úspěšným dodáním kuličky do vzdálenosti 8 mm od předoperačně plánovaného cílového bodu (část studie 2. fáze)
Časové okno: Dokončení operace
  • Výpočet přesnosti aplikace perliček pomocí systému IGS zahrnuje pořízení snímků resekovaného vzorku a poté společnou registraci snímků po resekci do souboru předoperačních snímků. Vzhledem k tomu, že umístění cíle je označeno v sadě předoperačních snímků a výpočet registrace umožňuje překrytí dvou sad snímků, lze vypočítat euklidovskou chybu vzdálenosti mezi skutečným umístěním perličky a předoperačně stanoveným cílem. Vzhledem k tomu, že chyba související s výpočtem registrace mezi dvěma sadami obrázků je zahrnuta do výpočtu chyby cíle doručení perliček, je nezbytné, aby byl dopad chyby registrace minimalizován.
  • Uvedená čísla představují vzdálenost mezi plánovaným cílovým místem a skutečným umístěním perličky
Dokončení operace
Cílová přesnost ablační sondy využívající zobrazovací technologii chirurgie měřená počtem účastníků, kteří měli ablační popáleniny v okruhu 5 mm od centroidu nádoru (část studie fáze 3)
Časové okno: Dokončení operace
-Měření umístění ablační sondy přes spálenou zónu bude provedeno patologií prostřednictvím řezu vzorku.
Dokončení operace
Počet účastníků, kteří prodělali úplnou ablaci podle časných postablativních zobrazovacích studií, stejně jako bez recidivy nádoru během 6 měsíců (část studie 4. fáze)
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
-Úspěšným koncovým bodem bude 90% úspěšnost kompletní ablace podle časných poablativních zobrazovacích studií a také žádná recidiva nádoru během 6 měsíců.
6 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William C Chapman, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201104308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit