Клиническое применение хирургии печени под визуальным контролем
16 января 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Хирургия под визуальным контролем — это новая технология, которая используется для создания трехмерных изображений, которые создают карту печени.
Эта карта позволит хирургам узнать точное анатомическое расположение своих инструментов, в том числе в случаях, когда прямая визуализация невозможна.
Это исследование предназначено для определения безопасности и возможности использования методов под визуальным контролем для лечения опухолей печени.
Общая цель этого исследования - использовать хирургию под визуальным контролем для улучшения способности хирурга удалять опухоли печени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть получено письменное информированное согласие.
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Самцы или небеременные, некормящие самки. Резекция или абляция печени могут нанести вред нерожденному ребенку, поэтому не рекомендуются во время беременности. После получения информированного согласия женщины детородного возраста должны будут сдать анализ крови или мочи на беременность. Всем пациенткам с детородным потенциалом, давшим согласие, будет рекомендовано использовать адекватные противозачаточные средства (пероральные, имплантированные или барьерные методы) вместе со своими половыми партнерами во время рассмотрения вопроса о резекции или абляции опухоли печени и по крайней мере в течение месяца после операции.
- Пациенты, включенные в Фазу I, должны быть кандидатами на хирургическую резекцию печени по усмотрению лечащего хирурга. Пациенты, включенные в фазу 2-3, должны быть кандидатами на хирургическую резекцию образования печени. Пациенты, включенные в Фазу 4, должны быть кандидатами на хирургическую аблацию, но не кандидатами на хирургическую резекцию.
- Клинически пациенты планируют использовать систему Pathfinder Explorer Liver Image Guided System, которая показана для открытых хирургических процедур на печени, когда визуальный контроль может быть уместным и когда пациент может переносить длительные периоды апноэ под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных для достижения целей исследования.
- Психическое состояние, из-за которого субъект или его законный представитель не может понять информированное согласие на характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: локализация анатомических точек на поверхности печени
- Хирург будет использовать хирургическое оборудование с визуальным контролем для создания карты с трехмерными изображениями печени участников.
Лазерное сканирование также будет использоваться для получения трехмерных изображений поверхности печени.
Затем участнику будет запланирована стандартная операция.
|
-Стандарт заботы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап 2: керамический шарик
- Хирург будет использовать хирургию под визуальным контролем для создания карты с трехмерными изображениями печени.
Во время операции керамическая бусина будет помещена в предоперационно определенное целевое место внутри опухоли с помощью хирургии под визуальным контролем.
Затем для удаления опухолей будут использоваться стандартные хирургические процедуры.
Магнитно-резонансные (МР) изображения резецированной печени подтвердят точность прицеливания.
|
-Стандарт заботы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 3: абляционная терапия
- Хирург будет использовать хирургию под визуальным контролем для создания карты с трехмерными изображениями печени.
Опухоли печени будут удалены с помощью хирургии под визуальным контролем.
Затем будут использоваться стандартные хирургические процедуры для удаления части печени с удаленными опухолями.
Точность абляции будет подтверждена с помощью секционирования патологии.
|
-Стандарт заботы
-Стандарт заботы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 4: абляционная терапия (не кандидаты на резекцию печени)
-Эта фаза предназначена для пациентов, которые в противном случае не имеют права на хирургическое удаление части печени.
Хирург будет использовать визуализацию для создания карты с трехмерными изображениями печени.
Опухоли будут удалены с помощью терапии под визуальным контролем.
|
-Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно прошедших интраоперационную регистрацию (этап 1 исследования)
Временное ограничение: Завершение операции
|
|
Завершение операции
|
|
Точность, с которой хирургия под визуальным контролем (IGS) может быть использована для имплантации керамического шарика внутрь опухоли, измеряемая успешным введением шарика в пределах 8 мм от запланированной до операции целевой точки (этап 2 исследования)
Временное ограничение: Завершение операции
|
|
Завершение операции
|
|
Целевая точность абляционного зонда с использованием технологии хирургии под визуальным контролем, измеренная по количеству участников, получивших абляционные ожоги в радиусе 5 мм от центра опухоли (этап 3, часть исследования)
Временное ограничение: Завершение операции
|
- Измерение размещения абляционного зонда через зону ожога будет выполняться при патологии путем разрезания образца.
|
Завершение операции
|
|
Количество участников, у которых была проведена полная абляция согласно ранним постабляционным визуализирующим исследованиям, а также отсутствие рецидива опухоли в течение 6 месяцев (фаза 4 исследования)
Временное ограничение: 6 месяцев после аблации
|
- Успешная конечная точка будет состоять из 90% успеха полной абляции в соответствии с ранними постабляционными визуализирующими исследованиями, а также отсутствием рецидива опухоли в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William C Chapman, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosen CB. Management of Hepatic Metastases. Cancer Control. 1998 May;5(3 Suppl 1):30-31. doi: 10.1177/107327489800503S11. No abstract available.
- Sardi A, Akbarov A, Conaway G. Management of primary and metastatic tumors to the liver. Oncology (Williston Park). 1996 Jun;10(6):911-25; discussion 926, 929-30.
- Dick EA, Taylor-Robinson SD, Thomas HC, Gedroyc WM. Ablative therapy for liver tumours. Gut. 2002 May;50(5):733-9. doi: 10.1136/gut.50.5.733.
- Parikh AA, Curley SA, Fornage BD, Ellis LM. Radiofrequency ablation of hepatic metastases. Semin Oncol. 2002 Apr;29(2):168-82. doi: 10.1053/sonc.2002.31673.
- Arun KS, Huang TS, Blostein SD. Least-squares fitting of two 3-d point sets. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 1987 May;9(5):698-700. doi: 10.1109/tpami.1987.4767965.
- Horn BKP.closed-form solution of absolute orientation using unit quaternions 4:629-642,1987
- Besl PM,McKay ND.A method for registraion of 3-D shapes.IEEE Transaactions on Pattern Analysis and Machine Intelligence 14:239-256,1992
- Cash DM,Siha Tk,Chapman,WC.Fast, accurate surface acquistion using a laser range scanner for image-guided surgical system.SPIE Medical Imaging,2002
- Stefansic JD, Bass WA, Hartmann SL, Beasley RA, Sinha TK, Cash DM, Herline AJ, Galloway RL Jr. Design and implementation of a PC-based image-guided surgical system. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Nov;69(3):211-24. doi: 10.1016/s0169-2607(01)00192-4.
- Herline AJ, Stefansic JD, Debelak JP, Hartmann SL, Pinson CW, Galloway RL, Chapman WC. Image-guided surgery: preliminary feasibility studies of frameless stereotactic liver surgery. Arch Surg. 1999 Jun;134(6):644-9; discussion 649-50. doi: 10.1001/archsurg.134.6.644.
- Herline AJ, Herring JL, Stefansic JD, Chapman WC, Galloway RL Jr, Dawant BM. Surface registration for use in interactive, image-guided liver surgery. Comput Aided Surg. 2000;5(1):11-7. doi: 10.1002/(SICI)1097-0150(2000)5:13.0.CO;2-G.
- Pan S,Dawant BM.Automatic 3-D segmentation of the liver from abdominal CT images: a level-set approach. Proceedings of SPIE 4322:128-138,2001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Гематиники
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- 201104308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .