Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjatun maksakirurgian kliininen sovellus

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Kuvaohjattu leikkaus on uusi tekniikka, jolla luodaan 3D-kuvia, jotka luovat maksan kartan. Tämän kartan avulla kirurgit voivat tietää instrumenttiensa tarkan anatomisen sijainnin, mukaan lukien tapaukset, joissa suora visualisointi ei ole mahdollista. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään kuvaohjattujen tekniikoiden käyttö maksakasvainten hoidossa turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää kuvaohjattua leikkausta parantamaan kirurgin kykyä poistaa maksakasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Ovatko uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat. Maksan resektio tai ablaatio voi olla haitallista sikiölle, joten sitä ei suositella raskauden aikana. Tietoisen suostumuksen saatuaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti verestä tai virtsasta. Kaikkia hedelmällisessä iässä olevia potilaita neuvotaan käyttämään riittävää ehkäisyä (suun kautta, implantoitua tai estemenetelmiä) yhdessä seksuaalikumppaniensa kanssa, kun he harkitsevat maksakasvaimen resektiota tai ablaatiota ja vähintään kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
  • Vaiheeseen I ilmoittautuneiden potilaiden tulee olla ehdokkaita kirurgiseen maksaresektioon hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Vaiheeseen 2–3 ilmoittautuneiden potilaiden on oltava ehdokkaita maksamassan kirurgiseen maksaresektioon. Vaiheeseen 4 ilmoittautuneiden potilaiden on oltava ehdokkaita kirurgiseen ablaatioon, mutta eivät kirurgiseen resektioon.
  • Potilaat on suunniteltu kliinisesti käyttämään Pathfinder Explorer Liver Image Guided System -järjestelmää, joka on tarkoitettu avoimiin maksakirurgisiin toimenpiteisiin, joissa kuvaohjaus voi olla tarkoituksenmukaista ja joissa potilas sietää pitkiä apneiajaksoja yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava tai hänen laillinen edustajansa ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tutkimuksen luonteeseen, laajuuteen ja mahdollisiin seurauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Lokalisoi anatomiset pisteet maksan pinnalla
-Kirurgi luo kuvaohjatun leikkauslaitteen avulla kartoituksen osallistujien maksasta 3D-kuvilla. Laseralueskannausta käytetään myös ottamaan 3D-kuvia maksan pinnasta. Tämän jälkeen osallistuja suunnittelee normaalin leikkauksen.
Laite: Explorer Liver Image ohjattu järjestelmä
Laite: Explorer maksan passiivinen seuranta
Menettely: Maksan leikkaus
- Hoitostandardi
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Keraaminen helmi
-Kirurgi käyttää kuvaohjattua leikkausta luodakseen kartoituksen maksan 3D-kuvilla. Leikkauksen aikana keraaminen helmi asetetaan ennen leikkausta määritettyyn kohdekohtaan kasvaimen sisällä käyttämällä kuvaohjattua leikkausta. Sitten käytetään tavallisia kirurgisia toimenpiteitä kasvainten poistamiseen. Magneettiresonanssikuvat (MR) leikatusta maksasta vahvistavat kohdistustarkkuuden.
Laite: Explorer Liver Image ohjattu järjestelmä
Laite: Explorer maksan passiivinen seuranta
Menettely: Maksan leikkaus
- Hoitostandardi
KOKEELLISTA: Vaihe 3: Ablatiivinen hoito
-Kirurgi käyttää kuvaohjattua leikkausta luodakseen kartoituksen maksan 3D-kuvilla. Maksakasvaimet poistetaan kuvaohjatulla leikkauksella. Sen jälkeen käytetään tavallisia kirurgisia toimenpiteitä maksan osan, jossa on poistuneet kasvaimet, poistamiseen. Ablaation tarkkuus varmistetaan patologisleikkauksella.
Laite: Explorer Liver Image ohjattu järjestelmä
Laite: Explorer maksan passiivinen seuranta
Menettely: Maksan leikkaus
- Hoitostandardi
Menettely: Maksan abalaatio
- Hoitostandardi
KOKEELLISTA: Vaihe 4: Ablatiivinen hoito (ei maksaresektioehdokkaat)
-Tämä vaihe on tarkoitettu potilaille, jotka eivät muuten ole oikeutettuja maksan osan poistamiseen kirurgisesti. Kirurgi käyttää kuvaohjausta luodessaan kartoituksen maksan 3D-kuvilla. Kasvaimet poistetaan käyttämällä kuvaohjattua hoitoa.
Laite: Explorer Liver Image ohjattu järjestelmä
Laite: Explorer maksan passiivinen seuranta
Menettely: Maksan abalaatio
- Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut intraoperatiiviset rekisteröinnit (tutkimuksen vaiheen 1 osa)
Aikaikkuna: Leikkauksen valmistuminen
  • 10 onnistunutta intraoperatiivista rekisteröintiä, joiden epäonnistumisprosentti on enintään 30 % kaikissa tapauksissa, katsotaan onnistuneeksi päätepisteeksi
  • Onnistunut rekisteröinti määritellään sellaiseksi, jonka RMS-pintajäännös on ≤ 10 mm ja joka määritetään onnistuneeksi laadullisen arvioinnin jälkeen.
Leikkauksen valmistuminen
Tarkkuus, jolla kuvaohjattua leikkausta (IGS) voidaan käyttää keraamisen helmen istuttamiseen kasvaimen sisään, mitattuna helmen onnistuneilla toimituksilla enintään 8 mm:n etäisyydelle ennen leikkausta suunnitellusta tavoitepisteestä (tutkimuksen vaiheen 2 osa)
Aikaikkuna: Leikkauksen valmistuminen
  • Helmien toimitustarkkuuden laskeminen IGS-järjestelmän avulla sisältää kuvien hankinnan resektioidusta näytteestä ja sitten resektion jälkeisten kuvien yhteisrekisteröinnin leikkausta edeltävään kuvasarjaan. Ottaen huomioon, että kohteen sijainti on merkitty leikkausta edeltävään kuvasarjaan ja rekisteröintilaskenta mahdollistaa kahden kuvajoukon päällekkäisyyden, euklidinen etäisyysvirhe voidaan laskea helmen todellisen sijainnin ja ennen leikkausta määritetyn kohteen välillä. Koska kahden kuvajoukon välisen rekisteröinnin laskemiseen liittyvä virhe sisältyy helmien toimituskohdevirheen laskemiseen, kohdistusvirheen vaikutus on välttämätöntä minimoida.
  • Esitetyt numerot ovat suunnitellun kohdepaikan ja helmien todellisen sijainnin välinen etäisyys
Leikkauksen valmistuminen
Kuvaohjattua kirurgiatekniikkaa käyttävän ablaatiokoettimen tavoitetarkkuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli ablaatiopalovammoja 5 mm:n säteellä kasvainkeskityksestä (tutkimuksen vaiheen 3 osa)
Aikaikkuna: Leikkauksen valmistuminen
-Ablaatiokoettimen sijoituksen mittaus palovamma-alueen kautta suoritetaan patologialla näyteleikkauksen avulla.
Leikkauksen valmistuminen
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen ablaatio varhaisten postablatiivisten kuvantamistutkimusten mukaan eikä kasvain uusiudu 6 kuukauden sisällä (tutkimuksen vaiheen 4 osa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
-Onnistunut päätepiste on täydellisen ablaation onnistumisprosentti 90 % varhaisten postablatiivisten kuvantamistutkimusten mukaan sekä se, ettei kasvain uusiudu 6 kuukauden sisällä.
6 kuukautta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: William C Chapman, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201104308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Explorer Liver Image ohjattu järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa