Studie zvyšování dávky liposomálního paklitaxelu plus kapecitabin u čínských pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 až 75
• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku a adenokarcinom jícnu-gastro v metastatických nebo pokročilých stádiích s/bez měřitelného nádoru podle standardu RECIST
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Pacienti, u kterých se očekává, že budou žít alespoň 3 měsíce
• Žádná předchozí systémová chemoterapie s pokročilým stereonádorem před náborem (recidivista/metastatický bez perioperační chemoterapie minimálně 6m)
• Žádná Předchozí anafylaktická reakce na hormon
• Získání informovaného souhlasu
• Pacienti mohou dodržovat protokol studie
• Laboratorní testy: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2 000/mm3, Počet krevních destiček ≥100 000/mm3, Hemoglobin ≥9,0 g/dl, Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN), clearance kreatininu ≥ 50 ml/ml Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5 ​​x ULN. V případě známé jaterní metastázy ALT a AST (SGOT) ≤ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní nekontrolované metastázy centrálního nervového systému

• Žádná přiměřená funkce orgánů nebo známé onemocnění:

  • infarkt myokardu
  • aktivní srdeční onemocnění
  • neuropatie nebo duševní choroby včetně demence nebo epilepsie
  • slepý, hluchý, němý nebo postižení končetin
  • známá infekce
  • aktivní difuzní intravaskulární koagulace
  • známá infekce virem hepatitidy
• Těhotné nebo kojící, fertilní pacientky by během studijní léčby nepoužívaly účinnou antikoncepci
• Předchozí klinicky významné onemocnění gastrointestinálního traktu, které by zjevně ovlivnilo vstřebávání kapecitabinu, včetně schopnosti polykat ošetřujícím lékařem
• Žádné jiné aktivní malignity kromě případů, kdy v kompletní remisi se spinocelulárním karcinomem in situ děložního čípku nebo řitního otvoru, kompletně resekovaným bazaliomem nebo bez rekultivace po dobu alespoň 2 let od doby, kdy byla poprvé zdokumentována odpověď
• Užívání jiné studijní medikace do 4 týdnů
• Radiační terapie nebo operace do 4 týdnů
• Jakákoli neremisní toxicita ≥ CTC 1 při předchozí protinádorové léčbě (včetně radiační terapie) (kromě alopecie a hemoglobinu)
• Onemocnění periferních nervů ≥ 2
• Předchozí anafylaktická reakce na kapecitabin a paklitaxel nebo ředící báze
• Absence dihydropyrimidindehydrogenázy
• Nevhodné pacienty určí ošetřující lékař.