中国人の進行性胃癌患者におけるリポソームパクリタキセルとカペシタビンの用量漸増研究

包含基準:

• 年齢: 18 ～ 75 歳
• 組織学的または細胞学的に記録された胃腺癌および転移性または進行期の食道胃腺癌で、RECIST基準に基づく測定可能な腫瘍の有無にかかわらず
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1
• 少なくとも3か月の余命が予想される患者
• 採用前に進行性立体腫瘍を伴う全身化学療法を受けていない（再犯者/周術期化学療法を少なくとも6分間受けていない転移性）
• ホルモンに対するアナフィラキシー反応の既往歴なし
• インフォームドコンセントの取得
• 患者は研究プロトコルに従うことができる
• 臨床検査：好中球絶対数（ANC）≧2,000/mm3、血小板数≧100,000/mm3、ヘモグロビン≧9.0g/dL、血清クレアチニン≦1.5×施設内正常上限値（ULN）、クレアチニンクリアランス≧50ml/分、総ビリルビン≤1.5 x 正常値（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の制度上の上限値≤1.5 x ULN。 肝転移が既知の場合、ALTおよびAST（SGOT）≤1.5×ULN。

除外基準:

• 制御されていない活動性中枢神経系転移

• 適切な臓器機能がない、または既知の疾患がない:

  • 心筋梗塞
  • 活動性の心臓病
  • 神経障害または認知症またはてんかんを含む精神疾患
  • 視覚障害、聴覚障害、聾唖または四肢障害
  • 既知の感染症
  • 活動性びまん性血管内凝固症
  • 肝炎ウイルスの感染が知られている
• 妊娠中または授乳中の妊孕性のある患者は、治験治療中に効果的な避妊法を使用しないであろう
• -主治医による嚥下能力を含む、カペシタビンの吸収に明らかに影響を与える、臨床的に重大な胃腸管疾患の既往
• 子宮頸部または肛門の上皮内扁平上皮癌が完全寛解しているか、基底細胞癌が完全に切除されているか、または最初に反応が記録されてから少なくとも2年間再燃していないことを除き、他の活動性悪性腫瘍がないこと。
• 4週間以内に他の治験薬を服用している
• 4週間以内に放射線治療または手術を受けている
• 以前の抗がん療法（放射線療法を含む）におけるCTC 1以上の非寛解毒性（脱毛症およびヘモグロビンを除く）
• 末梢神経疾患 ≥ 2
• カペシタビンおよびパクリタキセルまたは希釈剤塩基に対するアナフィラキシー反応の既往歴
• ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼの欠如
• 主治医が不適応と判断した患者様。