Estudo de Escalonamento de Dose de Paclitaxel Lipossomal Mais Capecitabina em Pacientes Chineses com Carcinoma Gástrico Avançado

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 75
• Adenocarcinoma gástrico documentado histológica ou citologicamente e adenocarcinoma esôfago-gastro de estágios metastáticos ou avançados com/sem tumor mensurável de acordo com o padrão RECIST
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
• Sem quimioterapia sistêmica prévia com estereotumor avançado antes do recrutamento (recidivista/ metastático sem quimioterapia perioperatória pelo menos 6m)
• Nenhuma reação anafilática prévia ao hormônio
• Obtenção de consentimento informado
• Os pacientes podem cumprir o protocolo do estudo
• Exames laboratoriais: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2.000/mm³, Contagem de plaquetas ≥100.000/mm³, Hemoglobina ≥9,0 g/dL, Creatinina sérica≤1,5 x o limite superior normal institucional (LSN), Depuração de creatinina≥50ml/min， Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior da normalidade institucional (LSN), Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5 ​​x LSN. No caso de metástase hepática conhecida, ALT e AST（SGOT） ≤1,5 ​​x LSN.

Critério de exclusão:

• Metástase ativa descontrolada do sistema nervoso central

• Nenhuma função de órgão adequada ou doença conhecida:

  • infarto do miocárdio
  • doença cardíaca ativa
  • neuropatia ou doenças mentais, incluindo demência ou epilepsia
  • cego, surdo, mudo ou deficiência de extremidade
  • infecção conhecida
  • coagulação intravascular difusa ativa
  • infecção conhecida pelo vírus da hepatite
• Grávidas ou amamentando, pacientes férteis não usariam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo
• Doença anterior do trato gastrointestinal clinicamente significativa, que obviamente influenciaria a absorção da capecitabina, incluindo a capacidade de engolir pelo médico assistente
• Nenhuma outra malignidade ativa, exceto aquela em remissão completa com carcinoma de células escamosas in situ do colo do útero ou ânus, carcinoma basocelular completamente ressecado ou sem recrudescência por pelo menos 2 anos a partir do momento em que uma resposta foi documentada pela primeira vez
• Ter outra medicação do estudo dentro de 4 semanas
• Tendo radioterapia ou operação dentro de 4w
• Qualquer toxicidade sem remissão ≥ CTC 1 em terapia antineoplásica anterior (incluindo radioterapia) (exceto alopecia e hemoglobina)
• Doença do nervo periférico ≥ 2
• Reação anafilática prévia à Capecitabina e Paclitaxel ou bases diluentes
• Ausência de dihidropirimidina desidrogenase
• Pacientes não adequados determinados pelo médico assistente.