Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti umělé cervikální ploténky – nízkoprofilové zařízení na dvou sousedních úrovních

3. dubna 2018 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická stěžejní klinická studie umělé krční ploténky-LP na dvou úrovních pro symptomatické onemocnění krční ploténky

Účelem tohoto klinického zkoumání je posoudit bezpečnost a účinnost použití přístroje PRESTIGE-LP při léčbě pacientů se symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky na dvou sousedních úrovních krční páteře, přičemž celkový úspěch je primárním koncovým bodem klinické studie . Primárním cílem je ukázat non-inferioritu zkoumaného zařízení oproti kontrolní léčbě. Je-li zjištěna neméněcennost, bude jako sekundární cíl zkoumána i nadřazenost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické vyšetření se provádí za účelem vyhodnocení výkonu přístroje PRESTIGE-LP na dvou sousedních cervikálních úrovních (C3-C7) při léčbě pacientů se symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky. Polovina pacientů v této randomizované pivotní klinické studii bude léčena na dvou sousedních cervikálních úrovních přístrojem PRESTIGE-LP. Zbývající pacienti podstoupí dvouúrovňovou přední cervikální discektomii a fúzi s kortikálními prstencovými aloštěpy a ATLANTIS Cervical Plate System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Orthopaedic Center; Crestwood Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Todd Lanman, MD, FACS, A Professional Corp.;
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Bone & Spine Surgery
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • La Jolla Neurological Associates, AMC; Scripps Memorial Hospital La Jolla; Scripps Memorial Hospital Encinitas
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Spine Center; St. Mary's Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Neurosurgical Group; Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Spinal Associates, Gulf Coast Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Peachtree Neurosurgery, Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C., Hughston Hospital and Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Neuro Spine & Pain Center; Lutheran Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49505
        • Great Lakes Neurosurgical; Spectrum Health East Campus
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Adams Neurosurgery; Mid Michigan Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis; Barnes Jewish West County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Neuro Science Institute; St. Patrick's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery, Inc. Kaleida Health-Buffalo General Medical center/Gates Vascular Institute
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Crystal Clinic, Inc.; Akron General Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgeons; Mt. Carmel East Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • The Center Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • OAA Orthopaedic Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Neurosurgery; Washington Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics; Memorial Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee Brain & Spine Center, Johnson City Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Central Texas Spine Institute; Health South Surgical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Virginia Brain and Spine; Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University; Ruby Memorial Hospital, WVU Hospitals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má cervikální DDD na 2 sousedních cervikálních úrovních (C3-C7) vyžadující chirurgickou léčbu a zahrnující nezvladatelnou radikulopatii, myelopatii nebo obojí
  • Má vyhřezlou ploténku a/nebo tvorbu osteofytů na každé úrovni, která má být léčena, která způsobuje symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy. Stav je dokumentován anamnézou pacienta a požadavek na chirurgickou léčbu je doložen rentgenovými studiemi
  • Nereaguje na neoperační léčbu po dobu přibližně 6 týdnů nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervových kořenů/míchy tváří v tvář pokračující neoperační léčbě
  • Nemá žádný předchozí chirurgický zákrok na příslušných úrovních nebo jakýkoli následný plánovaný/etapovaný chirurgický zákrok na příslušné nebo sousední úrovni (úrovních)
  • Musí být ≥ 18 let; skeletálně zralé v době operace
  • Předoperační skóre NDI ≥ 30
  • Předoperační skóre bolesti krku ≥ 8 na základě předoperačního dotazníku bolesti krku a paží
  • Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka není těhotná, nekojí a souhlasí s tím, že během období studie neotěhotní
  • Je ochoten dodržovat studijní plán a podepsat formulář souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Má jiný stav krční páteře než symptomatickou cervikální DDD vyžadující chirurgickou léčbu na příslušných úrovních
  • Má zdokumentovanou nebo diagnostikovanou cervikální nestabilitu ve vztahu k sousedním segmentům na kterékoli úrovni, definovanou dynamickými (flexe/extenze) rentgenovými snímky ukazujícími: Translaci sagitální roviny > 3,5 mm nebo angulace sagitální roviny > 20 stupňů.
  • Má více než dvě cervikální úrovně vyžadující chirurgickou léčbu
  • Má spojenou úroveň sousedící s úrovněmi, které mají být ošetřeny
  • Má závažnou patologii fasetových kloubů postižených obratlových těl
  • Prodělal předchozí chirurgický zákrok na jedné nebo obou zúčastněných úrovních nebo na sousedních úrovních
  • Již dříve mu byla diagnostikována osteopenie nebo osteomalacie

  • Má některou z následujících skutečností, která může souviset s diagnózou osteoporózy (Pokud „ano“ na kteroukoli z níže uvedených možností, bude k určení způsobilosti vyžadován sken DEXA.)

    • Postmenopauzální nečernošská žena starší 60 let, která váží < 140 liber
    • Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí
    • Muž > 70 let
    • Muž > 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře
    • Pokud je úroveň BMD T skóre -3,5 nebo nižší nebo T skóre -2,5 nebo nižší s rozdrcenou zlomeninou obratle, pak je pacient ze studie vyloučen.
  • Má přítomnost metastáz v páteři
  • Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou
  • Má diabetes závislý na inzulínu
  • Je uživatel tabáku, který nesouhlasí s tím, že před operací přestane kouřit
  • Má chronické nebo akutní selhání ledvin nebo předchozí onemocnění ledvin
  • Má prokázanou alergii nebo intoleranci na nerezovou ocel, titan nebo slitinu titanu
  • Je duševně nezpůsobilý (v případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci)
  • Je vězeň
  • Je těhotná
  • Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definován v současné době podstupujícím léčbu závislosti na alkoholu a/nebo drogách
  • Podílí se na aktuálním nebo probíhajícím soudním sporu ohledně onemocnění páteře
  • Dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí během dvou týdnů před plánovaným datem operace páteře (např. steroidy nebo methotrexát), s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků
  • Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta)
  • Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které narušují stabilitu implantátu, jako jsou steroidy. (To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci a rutinní perioperační protizánětlivé léky.)
  • podstoupil léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení PRESTIGE LP
Přístroj: Zařízení PRESTIGE LP na dvou sousedních úrovních
PRESTIGE LP je protetická pomůcka určená k náhradě poškozené ploténky v krční páteři a určená k tomu, aby fungovala spíše jako meziobratlová rozpěrka než jako fúzní pomůcka. Zavádí se pomocí předního chirurgického přístupu.
Ostatní jména:
  • disk
  • krční ploténky
  • umělý disk
Jiný: Systém cervikálních dlahy ATLANTIS
Přístroj: Dvouúrovňová fúze se systémem ATLANTIS Cervical Plate System
Postup dvouúrovňové přední cervikální fúze zahrnující aloštěp kortikálního prstence a systém cervikálních dlahy ATLANTIS.
Ostatní jména:
  • krční ploténky
  • talíř
  • fúze
  • cervikální fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové úspěšnosti
Časové okno: 24 měsíců

Míra celkového úspěchu se uvádí jako procento účastníků, kteří splnili všechna následující kritéria:

  1. Zlepšení skóre pooperačního indexu postižení krku (NDI) nejméně o 15 bodů oproti předoperačnímu;
  2. Udržení nebo zlepšení neurologického stavu;
  3. Žádná závažná nežádoucí příhoda klasifikovaná jako spojená s implantátem nebo související s implantátem/chirurgickým postupem; a
  4. Žádný další chirurgický zákrok klasifikovaný jako „selhání“.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti výšky disku
Časové okno: 24 měsíců
Výška ploténky byla hodnocena stanovením výšky funkční spinální jednotky (FSU). Míra úspěšnosti výšky ploténky se uvádí jako procento účastníků, jejichž výška ploténky pro každou úroveň na základě předních nebo zadních měření splnila následující kritérium: Pooperační výška - 6 týdnů Pooperační výška >= -2 mm
24 měsíců
Úspěšnost SF-36 PCS
Časové okno: 24 měsíců
Úspěšnost SF-36 Health Survey zahrnuje dvě složky: úspěšnost souhrnu fyzických složek (PCS) a úspěšnost souhrnu duševních složek (MCS). Úspěšnost SF-36 PCS byla definována jako: Post Score - Pre Score >= 0. Úspěšnost SF-36 PCS je uváděna jako procento účastníků, kteří byli klasifikováni jako úspěšní pro SF-36 PCS.
24 měsíců
Úspěšnost SF-36 MCS
Časové okno: 24 měsíců
Úspěšnost SF-36 Health Survey zahrnuje dvě složky: úspěšnost souhrnu fyzických složek (PCS) a úspěšnost souhrnu duševních složek (MCS). Úspěšnost SF-36 MCS byla definována jako: Post Score - Pre Score >= 0. Míra úspěšnosti SF-36 MCS je uváděna jako procento účastníků, kteří byli klasifikováni jako úspěšní pro SF-36 MCS.
24 měsíců
Míra úspěšnosti chůze
Časové okno: 24 měsíců
Chůze pacienta byla hodnocena pomocí Nurickovy klasifikace a indikována buď jako normální, nebo hodnocena na stupnici od 0 do 5. Úspěch byl definován jako udržení nebo zlepšení pooperačního stavu ve srovnání s předoperačním stavem: Předoperační skóre - Pooperační skóre >= 0 Míra úspěšnosti chůze se uvádí jako procento účastníků, kteří měli úspěšnost chůze.
24 měsíců
Změna skóre indexu postižení krku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
K hodnocení bolesti krku pacienta a schopnosti fungovat byl použit dotazník s indexem zdravotního postižení krku (NDI), který si sám zadal. Stupnice NDI se pohybuje od 0 do 100. Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 100 (maximální postižení). Změna NDI byla definována jako NDI za 24 měsíců minus NDI na začátku.
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
Změna celkového zdravotního stavu -- SF-36 PCS od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
K posouzení celkového zdravotního stavu byl použit 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study (SF-36). Výsledky SF-36 byly shrnuty do dvou složek, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Skóre pro PCS bylo mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života. Změna skóre SF-36 PCS byla definována jako skóre PCS po 24 měsících mínus skóre PCS na začátku studie.
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
Změna celkového zdravotního stavu -- SF-36 MCS od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
K posouzení celkového zdravotního stavu byl použit 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study (SF-36). Výsledky SF-36 byly shrnuty do dvou složek, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Skóre pro MCS bylo mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života. Změna skóre SF-36 MCS byla definována jako skóre MCS po 24 měsících mínus skóre MCS na začátku.
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
Index úspěšnosti postižení krku
Časové okno: 24 měsíců
Úspěšnost indexu postižení krku se uvádí jako procento účastníků, jejichž skóre indexu postižení krku splnilo následující kritérium: Skóre před léčbou – Skóre po léčbě ≥ 15.
24 měsíců
Úspěšnost neurologického stavu
Časové okno: 24 měsíců
Úspěšnost neurologického stavu se uvádí jako procento účastníků, kteří dosáhli neurologického úspěchu definovaného jako udržení nebo zlepšení ve všech částech (motorické, senzorické a reflexní) za hodnocené časové období. Aby byla sekce považována za úspěšnou, musí každý prvek v sekci buď zůstat stejný, nebo se od předoperačního hodnocení do hodnoceného časového období zlepšovat.
24 měsíců
Míra úspěšnosti bolesti krku
Časové okno: 24 měsíců
K hodnocení intenzity a frekvence bolesti byly použity numerické hodnotící škály. Skóre bolesti (0 min, 20 max) bylo odvozeno sečtením číselného hodnocení z intenzity bolesti (0-10, přičemž skóre 0 představuje „žádnou bolest“ a skóre 10 představuje „bolest tak hroznou, jak jen mohla). be.") a frekvenční škály (0-10, přičemž skóre 0 znamená "bolest nikdy" a skóre 10 "bolest po celou dobu"). Míra úspěšnosti bolesti krku se uvádí jako procento účastníků, jejichž zlepšení bolesti krku splnilo následující kritérium: Předoperační skóre - Pooperační skóre > 0.
24 měsíců
Míra úspěšnosti bolesti paže
Časové okno: 24 měsíců
K hodnocení intenzity a frekvence bolesti byly použity numerické hodnotící škály. Skóre bolesti (0 min, 20 max) bylo odvozeno sečtením číselného hodnocení z intenzity bolesti (0-10, přičemž skóre 0 představuje „žádnou bolest“ a skóre 10 představuje „bolest tak hroznou, jak jen mohla). be.") a frekvenční škály (0-10, přičemž skóre 0 znamená "bolest nikdy" a skóre 10 "bolest po celou dobu"). Míra úspěšnosti bolesti paže se uvádí jako procento účastníků, jejichž zlepšení bolesti paže splnilo následující kritérium: Předoperační skóre - Pooperační skóre > 0.
24 měsíců
Provozní doba
Časové okno: Doba provozu v průměru 1,7-2,1 hodiny
Operační doba byla zaznamenávána od kožní incize do uzavření rány.
Doba provozu v průměru 1,7-2,1 hodiny
Ztráta krve
Časové okno: Za dobu provozu průměrně 1,7-2,1 hod
Za dobu provozu průměrně 1,7-2,1 hod
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění v průměru 1,0-1,5 dne
Od přijetí do propuštění v průměru 1,0-1,5 dne
Míra sekundární chirurgie na úrovni indexu
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární chirurgické výkony na úrovni indexu zahrnovaly revize, odstranění, doplňkové fixace a reoperace. Míra sekundárních operací na úrovni indexu se uvádí jako procento subjektů, které podstoupily sekundární operace na úrovni indexu.
24 měsíců
Změna skóre bolesti krku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
K hodnocení intenzity a frekvence bolesti krku byly použity numerické hodnotící škály. Subjekty hodnotili intenzitu bolesti krku na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hroznou, jak jen může být“. Podobně subjekty zaznamenávaly frekvenci bolesti krku na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 bylo „bolest nikdy“ a skóre 10 „bolest po celou dobu“. Celkové skóre bolesti krku (0 až 20) bylo součtem skóre intenzity bolesti a frekvence. Změna skóre bolesti krku byla definována jako skóre bolesti krku po 24 měsících mínus skóre bolesti krku na začátku.
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
Změna skóre bolesti paže od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
K hodnocení intenzity a frekvence bolesti paže byly také použity numerické hodnotící škály. Subjekty hodnotili intenzitu bolesti paží na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hroznou, jak jen může být“. Podobně subjekty zaznamenávaly frekvenci bolesti paží na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamenalo „bolest nikdy“ a skóre 10 „bolest po celou dobu“. Celkové skóre bolesti paže (0 až 20) bylo součtem skóre intenzity bolesti a frekvence. Změna skóre bolesti paže byla definována jako skóre bolesti paže po 24 měsících mínus skóre bolesti paže na začátku.
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John K Burkus, M.D., The Hughston Clinic, P.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESTIGE LP Two Level Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit