Léčba degenerativního onemocnění ploténky pomocí umělé ploténky Activ-L™ při léčbě degenerativního onemocnění ploténky

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 - 60 let, kostra zralá

• Symptomatická DDD s objektivním průkazem bederní DDD, s některou z následujících charakteristik podle MRI:

  • nestabilita definovaná translací ≥ 3 mm nebo angulace ≥ 5°.
  • tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo vertebrálních koncových plotének.
  • snížená výška disku o >2 mm ve srovnání se sousední úrovní.
  • zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, fibróza prstence nebo fasetové kloubní pouzdro.
  • herniated nucleus pulposus.
  • degenerace/změny fasetového kloubu.
  • fenomén vakua.

• Jednoúrovňové symptomatické onemocnění na L4/L5 nebo L5/S1.

  • šest měsíců neúspěšné konzervativní léčby
• Skóre ODI ≥ 40/100.
• Chirurgický kandidát pro přední přístup k bederní páteři.
• Bolest zad pouze na operační úrovni, s bolestí nohou nebo bez ní.
• Bolest zad VAS skóre vyšší než vyšší ze dvou skóre bolesti nohou VAS.
• VAS skóre bolesti zad ≥ 40/100 mm.
• Ochotný vrátit se na následné návštěvy a podepsat informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí operace na jakékoli úrovni beder, kromě IDET (Intradiscal Electrothermal Annuloplasty), perkutánní nukleoplastiky nebo mikrodiscektomie.
• Chronická radikulopatie, tj. subjekt stížnosti na neustupující bolest s převahou symptomů bolesti nohou větší než symptomy bolesti zad, trvající po dobu alespoň 1 roku.
• rozměry koncovky menší než 34,5 mm v mediálně-laterálním směru a/nebo 27 mm v předozadním směru
• Důkaz významné, symptomatické degenerace ploténky na jiné bederní úrovni.
• Předoperační zbývající výška disku < 3 mm
• Myelopatie.
• Předchozí kompresní nebo prasklá zlomenina na postižené úrovni.
• Sekvestrovaný herniovaný nucleus pulposus s migrací.
• Střední sagitální stenóza < 8 mm (pomocí MRI).
• Degenerativní nebo lytická spondylolistéza > 3 mm.
• spondylolýza.
• Isthmická spondylolistéza.
• Lumbální skolióza (> 11 stupňů deformace sagitální roviny).
• Nádor páteře.
• Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace.
• Fasetová ankylóza nebo těžká fasetová degenerace.
• Pokračující užívání steroidů nebo předchozí užívání po dobu delší než 2 měsíce.
• Historie alergií na kteroukoli součást zařízení.
• Těhotenství nebo plánování těhotenství během následujících 2 let.
• Morbidní obezita (BMI >35).
• Použití vyšetřovaného léku nebo zařízení do 30 dnů.
• Osteoporóza nebo osteopenie
• Metabolické onemocnění kostí.
• Bolest nohou s migrovaným fragmentem sekvestra.
• Anamnéza revmatoidní artritidy, lupusu nebo jiné autoimunitní poruchy.
• Ankylozující spondylitida.
• Anamnéza HIV/AIDS nebo hepatitidy, která vylučuje chirurgický zákrok.
• Hluboká žilní trombóza v anamnéze, příznaky arteriální insuficience nebo tromboembolické onemocnění.
• Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu nebo závislosti, jak je definováno jako pokračující užívání alkoholu navzdory rozvoji sociálních, právních nebo zdravotních problémů.
• Předpokládaná délka života <5 let.
• Chemoterapie během posledních 5 let nebo jakákoli rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže léčená s léčebným záměrem během posledních 5 let.
• Předchozí nefrektomie.
• Abdominální adheze, endometrióza, zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, divertikulitida, ulcerózní kolitida nebo jiná břišní patologie, která by vylučovala chirurgický přístup na břiše.
• Diabetes závislý na inzulínu.
• Jakýkoli degenerativní svalový nebo neurologický stav, který by interferoval s hodnocením výsledků, včetně, ale bez omezení, Parkinsonovy choroby, ALS (amyotrofická laterální skleróza) nebo roztroušené sklerózy.
• Historie pánevního zánětlivého onemocnění.
• Zánět pobřišnice.
• V současné době v aktivním sporu o páteř v důsledku lékařské nedbalosti.
• Vězeň.
• Psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by narušovalo schopnost subjektu vyhovět požadavkům studie, např. Alzheimerova choroba.