Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroorganismus u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

5. července 2009 aktualizováno: Samsung Medical Center

Přínos detekce a léčby mikroorganismů (Chlamydia Trachomatis, Mycoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Cílem této prospektivní studie je zjistit výskyt mykoplazmat u žen se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) a zda je antibiotická terapie zaměřená na tyto organismy účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je v roce 2002 terminologickým výborem ICS popsán jako „urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií“. Různé zdravotní stavy sdílejí příznaky OAB a je důležité je v procesu diagnózy vyloučit. Infekce močových cest (UTI) je nejčastější alternativní diagnózou. Dokonce i u pacientů považovaných za intersticiální cystitidu je OAB vysoká pravděpodobnost diagnózy kvůli jeho zákeřnému nástupu dráždivých symptomů. Z těchto důvodů terminologická komise ICS uvedla, že termín OAB lze použít pouze v případě, že není prokázána infekce nebo jiná zjevná patologie.

Izolace kauzálních organismů prostřednictvím kultivace moči hraje klíčovou roli, ale pravděpodobně odhalí pozitivní výsledek u méně než poloviny pacientů s příznaky podráždění. I když běžné bakterie nejsou od těchto pacientů kultivovány, existují určité důkazy, které naznačují, že atypické organismy, jako je genitální mykoplazma, mohou být spojeny s příznaky OAB. Například 48 % pacientů s chronickými mikčními příznaky vykazovalo pozitivní kultivaci na Ureaplasma urealyticum a Mycoplasma hominis. U 91 % pacientů s pozitivní kultivací se závažnost symptomů a frekvence po léčbě zlepšily. Další důkaz pro mykoplazmatickou účast na symptomech OAB pochází ze zlepšení symptomů u více než dvou třetin pacientů, kteří si stěžují na přetrvávající frekvenci a naléhavost po použití doxycylinu, který je účinný proti U. urealyticum, M. hominis a Chlamydia trachomatis.

Mykoplazmata jsou nejjednodušší mikroorganismy považované za skutečné bakterie. Jsou vysoce pleomorfními parazity lidí a absence buněčné stěny byla použita k rozlišení mykoplazmat a k jejich taxonomickému zařazení do třídy Mollicutes. Mykoplazmata nejsou obecně považována za vysoce virulentní, i když obvykle projevují predilekci pro konkrétní hostitelské tkáně. , jako jsou urogenitální nebo dýchací cesty. Nyní se uznává, že tyto organismy hrají v lidských infekcích důležitější roli, než se dříve myslelo. Jeho pomalu rostoucí, nekultivovatelná povaha jim umožňuje založit chronické infekce, odolávat účinkům antibiotik a chránit organismy před reaktivitou imunitního systému. V souladu s tím pro pacienty s příznaky dráždivého močového měchýře, a zejména u kterých je první kultivace negativní, další kultivace může být indikována k testování specificky na mykoplazmovou nebo chlamydiovou infekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Inchon, Korejská republika
        • Inha University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 20 ≤ a ≤ 80 let
  2. Příznaky častého močení (≥8 mikcí za 24 hodin) a nutkání na močení (definované jako úroveň 3 až 5 v 5bodové škále naléhavosti) alespoň jedna epizoda denně, jak je ověřeno výchozím mikčním deníkem
  3. Příznaky hyperaktivního močového měchýře, včetně urgence, frekvence a/nebo urgentní inkontinence moči po dobu delší než 3 měsíce
  4. Žádné prokázané běžné bakterie na rutinní kultivaci moči nebo gramovém barvení
  5. Pozitivní na jeden z Mycoplasma homonis, Ureaplasma Urealyticum a Chlamydia trachomatis na uretrálním nebo cervikálním výtěru

Kritéria vyloučení:

  1. Neurogenní močový měchýř
  2. Zavedený katétr
  3. PVR ≥ 150 ml
  4. Intersticiální cystitida
  5. Anamnéza radiační terapie v oblasti pánve nebo chemoterapie
  6. nelze zaznamenat vyprazdňovací deník
  7. Těhotenství
  8. Jiné důvody podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotická terapie

azithromycin 1 g jednou pro ženy s pozitivními kulturami na začátku

doxycyklin 100 mg 2x denně po dobu 7 dnů pro ženy s perzistující infekcí po léčbě azithromycinem 1g

Ostatní jména:
  • doxycyklin
  • azithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pozitivních kultur na M. hominis, U. urealyticum a C. trachomatis u žen s příznaky OAB.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení frekvence močení po léčbě u žen s pozitivní kulturou na začátku.
Časové okno: 2 týdny po léčbě
2 týdny po léčbě
Změny v průměrných urgentních epizodách, skóre PPBC, dotazník BFLUTS a PPTB po léčbě u žen s pozitivní kulturou na začátku.
Časové okno: 2 týdny po léčbě
2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit