- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00883818
Mikroorganismus u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Přínos detekce a léčby mikroorganismů (Chlamydia Trachomatis, Mycoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je v roce 2002 terminologickým výborem ICS popsán jako „urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií“. Různé zdravotní stavy sdílejí příznaky OAB a je důležité je v procesu diagnózy vyloučit. Infekce močových cest (UTI) je nejčastější alternativní diagnózou. Dokonce i u pacientů považovaných za intersticiální cystitidu je OAB vysoká pravděpodobnost diagnózy kvůli jeho zákeřnému nástupu dráždivých symptomů. Z těchto důvodů terminologická komise ICS uvedla, že termín OAB lze použít pouze v případě, že není prokázána infekce nebo jiná zjevná patologie.
Izolace kauzálních organismů prostřednictvím kultivace moči hraje klíčovou roli, ale pravděpodobně odhalí pozitivní výsledek u méně než poloviny pacientů s příznaky podráždění. I když běžné bakterie nejsou od těchto pacientů kultivovány, existují určité důkazy, které naznačují, že atypické organismy, jako je genitální mykoplazma, mohou být spojeny s příznaky OAB. Například 48 % pacientů s chronickými mikčními příznaky vykazovalo pozitivní kultivaci na Ureaplasma urealyticum a Mycoplasma hominis. U 91 % pacientů s pozitivní kultivací se závažnost symptomů a frekvence po léčbě zlepšily. Další důkaz pro mykoplazmatickou účast na symptomech OAB pochází ze zlepšení symptomů u více než dvou třetin pacientů, kteří si stěžují na přetrvávající frekvenci a naléhavost po použití doxycylinu, který je účinný proti U. urealyticum, M. hominis a Chlamydia trachomatis.
Mykoplazmata jsou nejjednodušší mikroorganismy považované za skutečné bakterie. Jsou vysoce pleomorfními parazity lidí a absence buněčné stěny byla použita k rozlišení mykoplazmat a k jejich taxonomickému zařazení do třídy Mollicutes. Mykoplazmata nejsou obecně považována za vysoce virulentní, i když obvykle projevují predilekci pro konkrétní hostitelské tkáně. , jako jsou urogenitální nebo dýchací cesty. Nyní se uznává, že tyto organismy hrají v lidských infekcích důležitější roli, než se dříve myslelo. Jeho pomalu rostoucí, nekultivovatelná povaha jim umožňuje založit chronické infekce, odolávat účinkům antibiotik a chránit organismy před reaktivitou imunitního systému. V souladu s tím pro pacienty s příznaky dráždivého močového měchýře, a zejména u kterých je první kultivace negativní, další kultivace může být indikována k testování specificky na mykoplazmovou nebo chlamydiovou infekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Inchon, Korejská republika
- Inha University College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20 ≤ a ≤ 80 let
- Příznaky častého močení (≥8 mikcí za 24 hodin) a nutkání na močení (definované jako úroveň 3 až 5 v 5bodové škále naléhavosti) alespoň jedna epizoda denně, jak je ověřeno výchozím mikčním deníkem
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře, včetně urgence, frekvence a/nebo urgentní inkontinence moči po dobu delší než 3 měsíce
- Žádné prokázané běžné bakterie na rutinní kultivaci moči nebo gramovém barvení
- Pozitivní na jeden z Mycoplasma homonis, Ureaplasma Urealyticum a Chlamydia trachomatis na uretrálním nebo cervikálním výtěru
Kritéria vyloučení:
- Neurogenní močový měchýř
- Zavedený katétr
- PVR ≥ 150 ml
- Intersticiální cystitida
- Anamnéza radiační terapie v oblasti pánve nebo chemoterapie
- nelze zaznamenat vyprazdňovací deník
- Těhotenství
- Jiné důvody podle názoru vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotická terapie
|
azithromycin 1 g jednou pro ženy s pozitivními kulturami na začátku doxycyklin 100 mg 2x denně po dobu 7 dnů pro ženy s perzistující infekcí po léčbě azithromycinem 1g
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pozitivních kultur na M. hominis, U. urealyticum a C. trachomatis u žen s příznaky OAB.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení frekvence močení po léčbě u žen s pozitivní kulturou na začátku.
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
2 týdny po léčbě
|
|
Změny v průměrných urgentních epizodách, skóre PPBC, dotazník BFLUTS a PPTB po léčbě u žen s pozitivní kulturou na začátku.
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
2 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-12-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .