- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00883818
Микроорганизмы у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Обнаружение и лечебные преимущества микроорганизмов (Chlamydia Trachomatis, Mycoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) описывается Терминологическим комитетом ICS 2002 г. как «неотложные позывы с императивным недержанием или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией». Различные заболевания имеют общие симптомы ГАМП, и важно исключить их в процессе диагностики. Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее частым альтернативным диагнозом. Даже у пациентов с подозрением на интерстициальный цистит ГАМП имеет высокую вероятность диагноза из-за его коварного появления ирритативных симптомов. патология.
Выделение возбудителей с помощью посева мочи играет решающую роль, но, скорее всего, даст положительный результат менее чем у половины пациентов с симптомами раздражения. Несмотря на то, что обычные бактерии не культивируются у этих пациентов, есть некоторые данные, позволяющие предположить, что атипичные микроорганизмы, такие как генитальная микоплазма, могут быть связаны с симптомами ГАМП. Например, у 48% пациентов с хроническими симптомами мочеиспускания были обнаружены положительные культуры на Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis. У 91% пациентов с положительным посевом тяжесть и частота симптомов уменьшились после лечения. Другим доказательством участия микоплазмы в симптомах ГАМП является улучшение симптомов более чем у двух третей пациентов, жалующихся на постоянную частоту и неотложные позывы после применения доксицилина, который эффективен против U. urealyticum, M. hominis и Chlamydia trachomatis.
Микоплазмы — простейшие микроорганизмы, считающиеся истинными бактериями. Они являются высоко плеоморфными паразитами человека, и отсутствие клеточной стенки использовалось для различения микоплазм и их таксономического отнесения к классу Mollicutes. Микоплазмы обычно не рассматриваются как высоко вирулентные, хотя они обычно проявляют склонность к определенным тканям хозяина. , такие как урогенитальные или дыхательные пути. В настоящее время признано, что эти организмы играют более важную роль в инфекциях человека, чем считалось ранее. Его медленно растущая природа, не поддающаяся культивированию, позволяет им устанавливать хронические инфекции, противостоять действию антибиотиков и защищать микроорганизмы от реактивности иммунной системы. Соответственно, для пациентов с симптомами раздражения мочевого пузыря, особенно у которых первая культура отрицательна, дальнейшая посев может быть показан для тестирования на микоплазменную или хламидийную инфекцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Inchon, Корея, Республика
- Inha University College of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20 ≤ и ≤ 80 лет
- Симптомы учащенного мочеиспускания (≥8 мочеиспусканий за 24 часа) и неотложных позывов к мочеиспусканию (определяемых как уровень от 3 до 5 по 5-балльной шкале неотложных позывов), по крайней мере, один эпизод в день, подтвержденный исходным дневником мочеиспускания
- Симптомы гиперактивного мочевого пузыря, в том числе императивные позывы, учащенное мочеиспускание и/или императивное недержание мочи в течение более 3 месяцев.
- Нет доказанных обычных бактерий при рутинной культуре мочи или окрашивании по Граму
- Положительный результат на одну из Mycoplasma homonis, Ureaplasma Urealyticum и Chlamydia trachomatis в уретральном или цервикальном мазке
Критерий исключения:
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Постоянный катетер
- ПВР ≥ 150 мл
- Интерстициальный цистит
- История лучевой терапии на область таза или химиотерапии
- не могу вести дневник мочеиспускания
- Беременность
- Иные причины по мнению следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Антибиотикотерапия
|
азитромицин 1 г однократно для женщин с положительным посевом на исходном уровне доксициклин 100 мг два раза в день в течение 7 дней для женщин с персистирующей инфекцией после лечения азитромицином 1 г
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент положительных культур на M. hominis, U. urealyticum и C. trachomatis у женщин с симптомами ГАМП.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость снижения частоты мочеиспускания после лечения у женщин с положительной культурой на исходном уровне.
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Через 2 недели после лечения
|
Изменения среднего количества эпизодов императивных позывов, показателей PPBC, анкеты BFLUTS и PPTB после лечения у женщин с положительной культурой на исходном уровне.
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Через 2 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-12-027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования азитромицин, доксициклин
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика