- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00883818
Mikroorganisme hos overaktive blærepatienter
Påvisning og behandlingsfordel ved mikroorganismer (Chlamydia Trachomatis, Mycoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum) hos patienter med overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB)-syndrom er beskrevet som 'hastende, med eller uden urge-inkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi' af 2002 ICS Terminology Committee. En række medicinske tilstande deler symptomerne på OAB, og det er vigtigt at udelukke disse i diagnoseprocessen. Urinvejsinfektion (UTI) er den hyppigste alternative diagnose. Selv hos patienter, der anses for at have interstitiel blærebetændelse, er OAB en høj sandsynlighed for diagnose på grund af dens snigende begyndelse af irritative symptomer. Af disse grunde udtalte ICS Terminology Committee, at udtrykket OAB kun kan bruges, hvis der ikke er nogen påvist infektion eller anden åbenlys patologi.
Isolering af forårsagende organismer gennem urinkultur spiller en afgørende rolle, men vil sandsynligvis afsløre et positivt resultat hos mindre end halvdelen af patienterne med irritative symptomer. Selvom almindelige bakterier ikke dyrkes fra disse patienter, er der noget, der tyder på, at atypiske organismer, såsom genital mycoplasma, kan være forbundet med OAB-symptomer. For eksempel viste 48 % af patienterne med kroniske tømningssymptomer positive kulturer for Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma hominis. Hos 91 % af patienterne med positiv dyrkning var symptomernes sværhedsgrad og hyppighed forbedret efter behandling. En anden evidens for mycoplasmal involvering i OAB-symptomer stammer fra forbedringerne i symptomerne hos mere end to tredjedele af patienterne, der klager over vedvarende hyppighed og haster efter brug af doxycylin, som er effektivt mod U. urealyticum, M. hominis og Chlamydia trachomatis.
Mycoplasmas er de enkleste mikroorganismer, der betragtes som ægte bakterier. De er meget pleomorfe parasitter hos mennesker, og fraværet af en cellevæg er blevet brugt til at skelne mycoplasma og til at placere dem taksonomisk i klassen Mollicutes. Mycoplasma anses generelt ikke for at være meget virulente, selvom de normalt viser en forkærlighed for bestemte værtsvæv. , såsom urogenitale eller luftveje. Det er nu ved at blive erkendt, at disse organismer spiller en vigtigere rolle i menneskelige infektioner, end man tidligere har troet. Dens langsomt voksende, ikke-dyrkbare natur gør dem i stand til at etablere kroniske infektioner, modstå virkningerne af antibiotika og beskytte organismerne mod immunsystemets reaktivitet. Følgelig, for patienter med irritative blæresymptomer, og især hvis første kultur er negativ, en yderligere kultur kan være indiceret til at teste specifikt for Mycoplasma- eller Chlamydia-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Inchon, Korea, Republikken
- Inha University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20 ≤ og ≤ 80 år
- Symptomer på vandladningshyppighed (≥8 vandladninger pr. 24 timer) og hastende vandladning (defineret som et niveau på 3 til 5 i en 5-punkts hasteskala) mindst én episode om dagen som verificeret af grundvandingsdagbog
- Symptomer på overaktiv blære, herunder hastende, hyppighed og/eller urintranginkontinens i mere end 3 måneder
- Ingen påviste almindelige bakterier på rutinemæssig urinkultur eller gramfarvning
- Positiv for en af Mycoplasma homonis, Ureaplasma Urealyticum og Chlamydia trachomatis på urethral eller cervikal podning
Ekskluderingskriterier:
- Neurogen blære
- Indlagt kateter
- PVR ≥ 150ml
- Interstitiel blærebetændelse
- Historie om strålebehandling på bækkenområdet eller kemoterapi
- ude af stand til at optage annulleringsdagbog
- Graviditet
- Andre årsager ifølge efterforskerens udtalelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Antibiotikabehandling
|
azithromycin 1 g én gang til kvinder med positive kulturer ved baseline doxycyclin 100 mg to gange dagligt i 7 dage til kvinder med vedvarende infektion efter behandling med azithromycin 1g
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af positive kulturer for M. hominis, U. urealyticum og C. trachomatis hos kvinder med OAB-symptomer.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktionshastighed i urinfrekvens efter behandling hos kvinder med positiv dyrkning ved baseline.
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
2 uger efter behandlingen
|
Ændringer i gennemsnitlige hastende episoder, PPBC-score, BFLUTS-spørgeskema og PPTB efter behandling hos kvinder med positiv kultur ved baseline.
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
2 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-12-027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med azithromycin, doxycyclin
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
University Hospital, BordeauxUSC EA 3671 Infections humaines à mycoplasmes et à chlamydiaeUkendtChlamydia Trachomatis-infektion | Vaginal infektion | Anal infektionFrankrig
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
University of OxfordShoklo Malaria Research Unit; Chiangrai Prachanukroh HospitalRekruttering
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetPosterior blefaritisIran, Islamisk Republik
-
Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO)...AfsluttetEn sammenlignende undersøgelse af Ivermectin og Hydroxychloroquine på COVID19-patienter i BangladeshCOVID-19 | Hydroxychloroquin | IvermectinBangladesh
-
Cadrock Pty. Ltd.Centre for Digestive Diseases, AustraliaAfsluttetKoronar hjertesygdom | Chlamydophila Pneumoniae infektionerAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetChlamydial infektionForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research...Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitIkke rekrutterer endnuSmitsom sygdom | TerapeutikLaos Demokratiske Folkerepublik