- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00883818
Microrganismo in pazienti con vescica iperattiva
Rilevamento e trattamento dei benefici del microrganismo (Chlamydia Trachomatis, Mycoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum) nei pazienti con vescica iperattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome della vescica iperattiva (OAB) è descritta come "urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, di solito con frequenza e nicturia" dal comitato di terminologia ICS del 2002. Una varietà di condizioni mediche condivide i sintomi della rubrica fuori rete ed è importante escluderli nel processo di diagnosi. L'infezione del tratto urinario (UTI) è la diagnosi alternativa più frequente. Anche nei pazienti considerati affetti da cistite interstiziale, l'OAB è un'alta probabilità di diagnosi a causa della sua insidiosa insorgenza di sintomi irritativi. Per questi motivi, il comitato terminologico dell'ICS ha dichiarato che il termine OAB può essere utilizzato solo se non vi è alcuna provata infezione o altra ovvia patologia.
L'isolamento dei microrganismi causali attraverso l'urinocoltura gioca un ruolo cruciale, ma è probabile che riveli un risultato positivo in meno della metà dei pazienti che presentano sintomi irritativi. Anche se i batteri ordinari non vengono coltivati da questi pazienti, ci sono alcune prove che suggeriscono che organismi atipici, come il micoplasma genitale, possono essere associati ai sintomi dell'OAB. Ad esempio, il 48% dei pazienti con sintomi cronici di svuotamento mostrava colture positive per Ureaplasma urealyticum e Mycoplasma hominis. Nel 91% dei pazienti con coltura positiva, la gravità e la frequenza dei sintomi sono migliorate dopo il trattamento. Un'altra prova del coinvolgimento del micoplasma nei sintomi della Rubrica fuori rete deriva dai miglioramenti dei sintomi in più di due terzi dei pazienti che lamentano una frequenza e un'urgenza persistenti dopo l'uso di doxiciclina che è efficace contro U. urealyticum, M. hominis e Chlamydia trachomatis.
I micoplasmi sono i microrganismi più semplici considerati veri batteri. Sono parassiti umani altamente pleomorfi e l'assenza di una parete cellulare è stata utilizzata per distinguere i micoplasmi e per collocarli tassonomicamente nella classe Mollicutes. I micoplasmi non sono generalmente considerati altamente virulenti, sebbene di solito manifestino una predilezione per particolari tessuti dell'ospite , come le vie urogenitali o respiratorie. Ora si sta riconoscendo che questi organismi svolgono un ruolo più importante nelle infezioni umane di quanto si pensasse in precedenza. La sua natura a crescita lenta e non coltivabile consente loro di stabilire infezioni croniche, resistere agli effetti degli antibiotici e proteggere gli organismi dalla reattività del sistema immunitario. Di conseguenza, per i pazienti che presentano sintomi irritativi della vescica, e soprattutto la cui prima coltura è negativa, un'ulteriore la coltura può essere indicata per testare specificamente l'infezione da Mycoplasma o Chlamydia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Inchon, Corea, Repubblica di
- Inha University College of Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 ≤ e ≤ 80 anni
- Sintomi di frequenza urinaria (≥8 minzioni nelle 24 ore) e urgenza urinaria (definita come un livello da 3 a 5 in una scala di urgenza a 5 punti) almeno un episodio al giorno come verificato dal diario della minzione al basale
- Sintomi di vescica iperattiva, inclusi urgenza, frequenza e/o incontinenza da urgenza urinaria per più di 3 mesi
- Nessun batterio ordinario comprovato su urinocoltura di routine o colorazione di Gram
- Positivo per uno tra Mycoplasma homonis, Ureaplasma Urealyticum e Chlamydia trachomatis su tampone uretrale o cervicale
Criteri di esclusione:
- Vescica neurogena
- Catetere a permanenza
- PVR ≥ 150ml
- Cistite interstiziale
- Storia di radioterapia sulla zona pelvica o chemioterapia
- incapace di registrare il diario minzionale
- Gravidanza
- Altri motivi secondo l'opinione dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia antibiotica
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azitromicina 1 g una volta per le donne con colture positive al basale doxiciclina 100 mg due volte al giorno per 7 giorni per le donne con infezione persistente dopo il trattamento con azitromicina 1 g
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di colture positive per M. hominis, U. urealyticum e C. trachomatis nelle donne con sintomi OAB.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di riduzione della frequenza urinaria dopo il trattamento nelle donne con coltura positiva al basale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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2 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti negli episodi medi di urgenza, punteggi PPBC, questionario BFLUTS e PPTB dopo il trattamento in donne con coltura positiva al basale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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2 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-12-027
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