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Microrganismo in pazienti con vescica iperattiva

5 luglio 2009 aggiornato da: Samsung Medical Center

Rilevamento e trattamento dei benefici del microrganismo (Chlamydia Trachomatis, Mycoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum) nei pazienti con vescica iperattiva

L'obiettivo di questo studio prospettico è determinare l'incidenza del micoplasma nelle donne con sintomi di vescica iperattiva (OAB) e se la terapia antibiotica mirata a questi organismi sia efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome della vescica iperattiva (OAB) è descritta come "urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, di solito con frequenza e nicturia" dal comitato di terminologia ICS del 2002. Una varietà di condizioni mediche condivide i sintomi della rubrica fuori rete ed è importante escluderli nel processo di diagnosi. L'infezione del tratto urinario (UTI) è la diagnosi alternativa più frequente. Anche nei pazienti considerati affetti da cistite interstiziale, l'OAB è un'alta probabilità di diagnosi a causa della sua insidiosa insorgenza di sintomi irritativi. Per questi motivi, il comitato terminologico dell'ICS ha dichiarato che il termine OAB può essere utilizzato solo se non vi è alcuna provata infezione o altra ovvia patologia.

L'isolamento dei microrganismi causali attraverso l'urinocoltura gioca un ruolo cruciale, ma è probabile che riveli un risultato positivo in meno della metà dei pazienti che presentano sintomi irritativi. Anche se i batteri ordinari non vengono coltivati ​​da questi pazienti, ci sono alcune prove che suggeriscono che organismi atipici, come il micoplasma genitale, possono essere associati ai sintomi dell'OAB. Ad esempio, il 48% dei pazienti con sintomi cronici di svuotamento mostrava colture positive per Ureaplasma urealyticum e Mycoplasma hominis. Nel 91% dei pazienti con coltura positiva, la gravità e la frequenza dei sintomi sono migliorate dopo il trattamento. Un'altra prova del coinvolgimento del micoplasma nei sintomi della Rubrica fuori rete deriva dai miglioramenti dei sintomi in più di due terzi dei pazienti che lamentano una frequenza e un'urgenza persistenti dopo l'uso di doxiciclina che è efficace contro U. urealyticum, M. hominis e Chlamydia trachomatis.

I micoplasmi sono i microrganismi più semplici considerati veri batteri. Sono parassiti umani altamente pleomorfi e l'assenza di una parete cellulare è stata utilizzata per distinguere i micoplasmi e per collocarli tassonomicamente nella classe Mollicutes. I micoplasmi non sono generalmente considerati altamente virulenti, sebbene di solito manifestino una predilezione per particolari tessuti dell'ospite , come le vie urogenitali o respiratorie. Ora si sta riconoscendo che questi organismi svolgono un ruolo più importante nelle infezioni umane di quanto si pensasse in precedenza. La sua natura a crescita lenta e non coltivabile consente loro di stabilire infezioni croniche, resistere agli effetti degli antibiotici e proteggere gli organismi dalla reattività del sistema immunitario. Di conseguenza, per i pazienti che presentano sintomi irritativi della vescica, e soprattutto la cui prima coltura è negativa, un'ulteriore la coltura può essere indicata per testare specificamente l'infezione da Mycoplasma o Chlamydia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Inchon, Corea, Repubblica di
        • Inha University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 20 ≤ e ≤ 80 anni
  2. Sintomi di frequenza urinaria (≥8 minzioni nelle 24 ore) e urgenza urinaria (definita come un livello da 3 a 5 in una scala di urgenza a 5 punti) almeno un episodio al giorno come verificato dal diario della minzione al basale
  3. Sintomi di vescica iperattiva, inclusi urgenza, frequenza e/o incontinenza da urgenza urinaria per più di 3 mesi
  4. Nessun batterio ordinario comprovato su urinocoltura di routine o colorazione di Gram
  5. Positivo per uno tra Mycoplasma homonis, Ureaplasma Urealyticum e Chlamydia trachomatis su tampone uretrale o cervicale

Criteri di esclusione:

  1. Vescica neurogena
  2. Catetere a permanenza
  3. PVR ≥ 150ml
  4. Cistite interstiziale
  5. Storia di radioterapia sulla zona pelvica o chemioterapia
  6. incapace di registrare il diario minzionale
  7. Gravidanza
  8. Altri motivi secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antibiotica

azitromicina 1 g una volta per le donne con colture positive al basale

doxiciclina 100 mg due volte al giorno per 7 giorni per le donne con infezione persistente dopo il trattamento con azitromicina 1 g

Altri nomi:
  • doxiciclina
  • azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di colture positive per M. hominis, U. urealyticum e C. trachomatis nelle donne con sintomi OAB.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riduzione della frequenza urinaria dopo il trattamento nelle donne con coltura positiva al basale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
2 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti negli episodi medi di urgenza, punteggi PPBC, questionario BFLUTS e PPTB dopo il trattamento in donne con coltura positiva al basale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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