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Mikroorganismus bei Patienten mit überaktiver Blase

5. Juli 2009 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Nachweis und Behandlungsvorteil von Mikroorganismen (Chlamydia trachomatis, Mycoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum) bei Patienten mit überaktiver Blase

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Inzidenz von Mykoplasmen bei Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) zu bestimmen und festzustellen, ob eine Antibiotikatherapie, die auf diese Organismen abzielt, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) wird vom 2002 ICS Terminology Committee als „Drang, mit oder ohne Dranginkontinenz, gewöhnlich mit Häufigkeit und Nykturie“ beschrieben. Eine Vielzahl von Erkrankungen teilen die Symptome von OAB, und es ist wichtig, diese bei der Diagnose auszuschließen. Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigste Alternativdiagnose. Selbst bei Patienten, bei denen eine interstitielle Zystitis vermutet wird, ist OAB aufgrund des heimtückischen Auftretens irritativer Symptome mit hoher Wahrscheinlichkeit diagnostiziert. Aus diesen Gründen erklärte das ICS-Terminologiekomitee, dass der Begriff OAB nur verwendet werden darf, wenn keine nachgewiesene Infektion oder andere offensichtliche Infektionen vorliegen Pathologie.

Die Isolierung ursächlicher Organismen durch Urinkultur spielt eine entscheidende Rolle, zeigt aber wahrscheinlich bei weniger als der Hälfte der Patienten mit irritativen Symptomen ein positives Ergebnis. Auch wenn bei diesen Patienten keine gewöhnlichen Bakterien kultiviert werden, gibt es Hinweise darauf, dass atypische Organismen, wie Genitalmykoplasmen, mit OAB-Symptomen in Verbindung gebracht werden können. Beispielsweise zeigten 48 % der Patienten mit chronischen Miktionssymptomen positive Kulturen für Ureaplasma urealyticum und Mycoplasma hominis. Bei 91 % der Patienten mit positiver Kultur verbesserten sich Schweregrad und Häufigkeit der Symptome nach der Behandlung. Ein weiterer Beweis für die Beteiligung von Mykoplasmen an OAB-Symptomen ergibt sich aus der Verbesserung der Symptome bei mehr als zwei Dritteln der Patienten, die über anhaltende Häufigkeit und Dringlichkeit nach der Anwendung von Doxycylin klagen, das gegen U. urealyticum, M. hominis und Chlamydia trachomatis wirksam ist.

Mykoplasmen sind die einfachsten Mikroorganismen, die als echte Bakterien gelten. Sie sind hochgradig pleomorphe Parasiten des Menschen, und das Fehlen einer Zellwand wurde verwendet, um Mykoplasmen zu unterscheiden und sie taxonomisch in die Klasse Mollicutes einzuordnen. Mykoplasmen werden im Allgemeinen nicht als hochgradig virulent angesehen, obwohl sie normalerweise eine Vorliebe für bestimmte Wirtsgewebe zeigen , wie der Urogenital- oder Atemtrakt. Es wird nun erkannt, dass diese Organismen eine wichtigere Rolle bei menschlichen Infektionen spielen als bisher angenommen. Ihre langsam wachsende, nicht kultivierbare Natur ermöglicht es ihnen, chronische Infektionen zu etablieren, der Wirkung von Antibiotika zu widerstehen und den Organismus vor einer Reaktivität des Immunsystems zu schützen. Dementsprechend ist für Patienten mit irritativen Blasensymptomen und insbesondere deren erster Kultur negativ, eine weitere Kultur kann angezeigt sein, um speziell auf Mykoplasmen- oder Chlamydieninfektionen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Inchon, Korea, Republik von
        • Inha University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 20 ≤ und ≤ 80 Jahren
  2. Symptome von häufigem Wasserlassen (≥ 8 Miktionen pro 24 Stunden) und Harndrang (definiert als Stufe von 3 bis 5 auf einer 5-Punkte-Skala) mindestens eine Episode pro Tag, wie durch das Basislinien-Miktionstagebuch bestätigt
  3. Symptome einer überaktiven Blase, einschließlich Drang, Häufigkeit und/oder Dranginkontinenz für mehr als 3 Monate
  4. Keine nachgewiesenen gewöhnlichen Bakterien bei routinemäßiger Urinkultur oder Gram-Färbung
  5. Positiv für Mycoplasma homonis, Ureaplasma Urealyticum und Chlamydia trachomatis auf einem Harnröhren- oder Zervixabstrich

Ausschlusskriterien:

  1. Neurogene Blasen
  2. Dauerkatheter
  3. PVR ≥ 150 ml
  4. Interstitielle Zystitis
  5. Geschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich oder Chemotherapie
  6. kann kein Miktionstagebuch führen
  7. Schwangerschaft
  8. Andere Gründe nach Meinung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika-Therapie

Azithromycin 1 g einmal für Frauen mit positiven Kulturen zu Studienbeginn

Doxycyclin 100 mg zweimal täglich für 7 Tage für Frauen mit persistierender Infektion nach Behandlung mit Azithromycin 1 g

Andere Namen:
  • Doxycyclin
  • Azithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz positiver Kulturen für M. hominis, U. urealyticum und C. trachomatis bei Frauen mit OAB-Symptomen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktionsrate der Harnfrequenz nach der Behandlung bei Frauen mit positiver Kultur zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
2 Wochen nach der Behandlung
Änderungen der mittleren Dringlichkeitsepisoden, der PPBC-Scores, des BFLUTS-Fragebogens und der PPTB nach der Behandlung bei Frauen mit positiver Kultur zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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