- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00883818
Mikroorganismus bei Patienten mit überaktiver Blase
Nachweis und Behandlungsvorteil von Mikroorganismen (Chlamydia trachomatis, Mycoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum) bei Patienten mit überaktiver Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) wird vom 2002 ICS Terminology Committee als „Drang, mit oder ohne Dranginkontinenz, gewöhnlich mit Häufigkeit und Nykturie“ beschrieben. Eine Vielzahl von Erkrankungen teilen die Symptome von OAB, und es ist wichtig, diese bei der Diagnose auszuschließen. Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigste Alternativdiagnose. Selbst bei Patienten, bei denen eine interstitielle Zystitis vermutet wird, ist OAB aufgrund des heimtückischen Auftretens irritativer Symptome mit hoher Wahrscheinlichkeit diagnostiziert. Aus diesen Gründen erklärte das ICS-Terminologiekomitee, dass der Begriff OAB nur verwendet werden darf, wenn keine nachgewiesene Infektion oder andere offensichtliche Infektionen vorliegen Pathologie.
Die Isolierung ursächlicher Organismen durch Urinkultur spielt eine entscheidende Rolle, zeigt aber wahrscheinlich bei weniger als der Hälfte der Patienten mit irritativen Symptomen ein positives Ergebnis. Auch wenn bei diesen Patienten keine gewöhnlichen Bakterien kultiviert werden, gibt es Hinweise darauf, dass atypische Organismen, wie Genitalmykoplasmen, mit OAB-Symptomen in Verbindung gebracht werden können. Beispielsweise zeigten 48 % der Patienten mit chronischen Miktionssymptomen positive Kulturen für Ureaplasma urealyticum und Mycoplasma hominis. Bei 91 % der Patienten mit positiver Kultur verbesserten sich Schweregrad und Häufigkeit der Symptome nach der Behandlung. Ein weiterer Beweis für die Beteiligung von Mykoplasmen an OAB-Symptomen ergibt sich aus der Verbesserung der Symptome bei mehr als zwei Dritteln der Patienten, die über anhaltende Häufigkeit und Dringlichkeit nach der Anwendung von Doxycylin klagen, das gegen U. urealyticum, M. hominis und Chlamydia trachomatis wirksam ist.
Mykoplasmen sind die einfachsten Mikroorganismen, die als echte Bakterien gelten. Sie sind hochgradig pleomorphe Parasiten des Menschen, und das Fehlen einer Zellwand wurde verwendet, um Mykoplasmen zu unterscheiden und sie taxonomisch in die Klasse Mollicutes einzuordnen. Mykoplasmen werden im Allgemeinen nicht als hochgradig virulent angesehen, obwohl sie normalerweise eine Vorliebe für bestimmte Wirtsgewebe zeigen , wie der Urogenital- oder Atemtrakt. Es wird nun erkannt, dass diese Organismen eine wichtigere Rolle bei menschlichen Infektionen spielen als bisher angenommen. Ihre langsam wachsende, nicht kultivierbare Natur ermöglicht es ihnen, chronische Infektionen zu etablieren, der Wirkung von Antibiotika zu widerstehen und den Organismus vor einer Reaktivität des Immunsystems zu schützen. Dementsprechend ist für Patienten mit irritativen Blasensymptomen und insbesondere deren erster Kultur negativ, eine weitere Kultur kann angezeigt sein, um speziell auf Mykoplasmen- oder Chlamydieninfektionen zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Inchon, Korea, Republik von
- Inha University College of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20 ≤ und ≤ 80 Jahren
- Symptome von häufigem Wasserlassen (≥ 8 Miktionen pro 24 Stunden) und Harndrang (definiert als Stufe von 3 bis 5 auf einer 5-Punkte-Skala) mindestens eine Episode pro Tag, wie durch das Basislinien-Miktionstagebuch bestätigt
- Symptome einer überaktiven Blase, einschließlich Drang, Häufigkeit und/oder Dranginkontinenz für mehr als 3 Monate
- Keine nachgewiesenen gewöhnlichen Bakterien bei routinemäßiger Urinkultur oder Gram-Färbung
- Positiv für Mycoplasma homonis, Ureaplasma Urealyticum und Chlamydia trachomatis auf einem Harnröhren- oder Zervixabstrich
Ausschlusskriterien:
- Neurogene Blasen
- Dauerkatheter
- PVR ≥ 150 ml
- Interstitielle Zystitis
- Geschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich oder Chemotherapie
- kann kein Miktionstagebuch führen
- Schwangerschaft
- Andere Gründe nach Meinung des Ermittlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antibiotika-Therapie
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Azithromycin 1 g einmal für Frauen mit positiven Kulturen zu Studienbeginn Doxycyclin 100 mg zweimal täglich für 7 Tage für Frauen mit persistierender Infektion nach Behandlung mit Azithromycin 1 g
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz positiver Kulturen für M. hominis, U. urealyticum und C. trachomatis bei Frauen mit OAB-Symptomen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktionsrate der Harnfrequenz nach der Behandlung bei Frauen mit positiver Kultur zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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2 Wochen nach der Behandlung
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Änderungen der mittleren Dringlichkeitsepisoden, der PPBC-Scores, des BFLUTS-Fragebogens und der PPTB nach der Behandlung bei Frauen mit positiver Kultur zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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2 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-12-027
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