- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00883818
Mikroorganisme hos pasienter med overaktiv blære
Påvisning og behandlingsfordeler av mikroorganismer (Chlamydia Trachomatis, Mycoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum) hos pasienter med overaktiv blære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB)-syndrom er beskrevet som 'hast, med eller uten urge-inkontinens, vanligvis med frekvens og natturi' av 2002 ICS Terminology Committee. En rekke medisinske tilstander deler symptomene på OAB, og det er viktig å utelukke disse i prosessen med diagnose. Urinveisinfeksjon (UTI) er den hyppigste alternative diagnosen. Selv hos pasienter som anses å ha interstitiell blærebetennelse, er OAB en høy sannsynlighet for diagnose på grunn av sin snikende begynnelse av irritative symptomer. Av disse grunner uttalte ICS Terminology Committee at begrepet OAB bare kan brukes hvis det ikke er påvist infeksjon eller annen åpenbar patologi.
Isolering av forårsakende organismer gjennom urinkultur spiller en avgjørende rolle, men vil sannsynligvis avsløre et positivt resultat hos mindre enn halvparten av pasientene med irritative symptomer. Selv om vanlige bakterier ikke dyrkes fra disse pasientene, er det noe som tyder på at atypiske organismer, slik som genital mykoplasma, kan være assosiert med OAB-symptomer. For eksempel viste 48 % av pasientene med kroniske tømningssymptomer positive kulturer for Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma hominis. Hos 91 % av pasientene med positiv dyrking, ble symptomenes alvorlighetsgrad og frekvens forbedret etter behandling. Et annet bevis for mykoplasmal involvering i OAB-symptomer stammer fra forbedringene i symptomer hos mer enn to tredjedeler av pasientene som klager over vedvarende hyppighet og haster etter bruk av doksycylin som er effektivt mot U. urealyticum, M. hominis og Chlamydia trachomatis.
Mykoplasma er de enkleste mikroorganismene som anses som ekte bakterier. De er svært pleomorfe parasitter hos mennesker, og fraværet av en cellevegg har blitt brukt for å skille mykoplasma og for å plassere dem taksonomisk i klassen Mollicutes. Mykoplasmer blir generelt sett ikke sett på som svært virulente, selv om de vanligvis viser en forkjærlighet for spesielt vertsvev. , slik som urogenitale eller luftveier. Det blir nå erkjent at disse organismene spiller en viktigere rolle i menneskelige infeksjoner enn man tidligere har trodd. Dens saktevoksende, ikke-kulturerbare natur gjør dem i stand til å etablere kroniske infeksjoner, motstå effekten av antibiotika og beskytte organismene mot immunsystemets reaktivitet. Følgelig, for pasienter med irritative blæresymptomer, og spesielt hvis første kultur er negativ, en ytterligere kultur kan være indisert for å teste spesifikt for Mycoplasma- eller Chlamydia-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Inchon, Korea, Republikken
- Inha University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20 ≤ og ≤ 80 år
- Symptomer på urinfrekvens (≥8 vannlatinger per 24 timer) og urintrang (definert som et nivå på 3 til 5 i en 5-punkts hasteskala) minst én episode om dagen som bekreftet av vannlatingsdagbok ved baseline
- Symptomer på overaktiv blære, inkludert haster, hyppighet og/eller urintranginkontinens i mer enn 3 måneder
- Ingen påviste vanlige bakterier på rutinemessig urinkultur eller gramfarging
- Positiv for en av Mycoplasma homonis, Ureaplasma Urealyticum og Chlamydia trachomatis på urethral eller cervikal vattpinne
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen blære
- Innlagt kateter
- PVR ≥ 150 ml
- Interstitiell cystitt
- Historie med strålebehandling på bekkenområdet eller kjemoterapi
- kan ikke registrere annulleringsdagbok
- Svangerskap
- Andre grunner ifølge etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Antibiotikabehandling
|
azitromycin 1 g én gang for kvinner med positive kulturer ved baseline doksycyklin 100 mg to ganger daglig i 7 dager for kvinner med vedvarende infeksjon etter behandling med azitromycin 1g
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel positive kulturer for M. hominis, U. urealyticum og C. trachomatis hos kvinner med OAB-symptomer.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjonsrate i urinfrekvens etter behandling hos kvinner med positiv kultur ved baseline.
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
2 uker etter behandling
|
Endringer i gjennomsnittlige hasteepisoder, PPBC-score, BFLUTS-spørreskjema og PPTB etter behandling hos kvinner med positiv kultur ved baseline.
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-12-027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på azitromycin, doksycyklin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research...Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitHar ikke rekruttert ennåInfeksjonssykdom | TerapeutikkLao folkets Demokratiske Republikk
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
Hedi GharsallahDacima ConsultingFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerAltmarc Inc.Fullført