Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroorganisme hos pasienter med overaktiv blære

5. juli 2009 oppdatert av: Samsung Medical Center

Påvisning og behandlingsfordeler av mikroorganismer (Chlamydia Trachomatis, Mycoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum) hos pasienter med overaktiv blære

Målet med denne prospektive studien er å bestemme forekomsten av mykoplasma hos kvinner med symptomer på overaktiv blære (OAB) og om antibiotikabehandling rettet mot disse organismene er effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB)-syndrom er beskrevet som 'hast, med eller uten urge-inkontinens, vanligvis med frekvens og natturi' av 2002 ICS Terminology Committee. En rekke medisinske tilstander deler symptomene på OAB, og det er viktig å utelukke disse i prosessen med diagnose. Urinveisinfeksjon (UTI) er den hyppigste alternative diagnosen. Selv hos pasienter som anses å ha interstitiell blærebetennelse, er OAB en høy sannsynlighet for diagnose på grunn av sin snikende begynnelse av irritative symptomer. Av disse grunner uttalte ICS Terminology Committee at begrepet OAB bare kan brukes hvis det ikke er påvist infeksjon eller annen åpenbar patologi.

Isolering av forårsakende organismer gjennom urinkultur spiller en avgjørende rolle, men vil sannsynligvis avsløre et positivt resultat hos mindre enn halvparten av pasientene med irritative symptomer. Selv om vanlige bakterier ikke dyrkes fra disse pasientene, er det noe som tyder på at atypiske organismer, slik som genital mykoplasma, kan være assosiert med OAB-symptomer. For eksempel viste 48 % av pasientene med kroniske tømningssymptomer positive kulturer for Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma hominis. Hos 91 % av pasientene med positiv dyrking, ble symptomenes alvorlighetsgrad og frekvens forbedret etter behandling. Et annet bevis for mykoplasmal involvering i OAB-symptomer stammer fra forbedringene i symptomer hos mer enn to tredjedeler av pasientene som klager over vedvarende hyppighet og haster etter bruk av doksycylin som er effektivt mot U. urealyticum, M. hominis og Chlamydia trachomatis.

Mykoplasma er de enkleste mikroorganismene som anses som ekte bakterier. De er svært pleomorfe parasitter hos mennesker, og fraværet av en cellevegg har blitt brukt for å skille mykoplasma og for å plassere dem taksonomisk i klassen Mollicutes. Mykoplasmer blir generelt sett ikke sett på som svært virulente, selv om de vanligvis viser en forkjærlighet for spesielt vertsvev. , slik som urogenitale eller luftveier. Det blir nå erkjent at disse organismene spiller en viktigere rolle i menneskelige infeksjoner enn man tidligere har trodd. Dens saktevoksende, ikke-kulturerbare natur gjør dem i stand til å etablere kroniske infeksjoner, motstå effekten av antibiotika og beskytte organismene mot immunsystemets reaktivitet. Følgelig, for pasienter med irritative blæresymptomer, og spesielt hvis første kultur er negativ, en ytterligere kultur kan være indisert for å teste spesifikt for Mycoplasma- eller Chlamydia-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Inchon, Korea, Republikken
        • Inha University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 20 ≤ og ≤ 80 år
  2. Symptomer på urinfrekvens (≥8 vannlatinger per 24 timer) og urintrang (definert som et nivå på 3 til 5 i en 5-punkts hasteskala) minst én episode om dagen som bekreftet av vannlatingsdagbok ved baseline
  3. Symptomer på overaktiv blære, inkludert haster, hyppighet og/eller urintranginkontinens i mer enn 3 måneder
  4. Ingen påviste vanlige bakterier på rutinemessig urinkultur eller gramfarging
  5. Positiv for en av Mycoplasma homonis, Ureaplasma Urealyticum og Chlamydia trachomatis på urethral eller cervikal vattpinne

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrogen blære
  2. Innlagt kateter
  3. PVR ≥ 150 ml
  4. Interstitiell cystitt
  5. Historie med strålebehandling på bekkenområdet eller kjemoterapi
  6. kan ikke registrere annulleringsdagbok
  7. Svangerskap
  8. Andre grunner ifølge etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotikabehandling

azitromycin 1 g én gang for kvinner med positive kulturer ved baseline

doksycyklin 100 mg to ganger daglig i 7 dager for kvinner med vedvarende infeksjon etter behandling med azitromycin 1g

Andre navn:
  • doksycyklin
  • azitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel positive kulturer for M. hominis, U. urealyticum og C. trachomatis hos kvinner med OAB-symptomer.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonsrate i urinfrekvens etter behandling hos kvinner med positiv kultur ved baseline.
Tidsramme: 2 uker etter behandling
2 uker etter behandling
Endringer i gjennomsnittlige hasteepisoder, PPBC-score, BFLUTS-spørreskjema og PPTB etter behandling hos kvinner med positiv kultur ved baseline.
Tidsramme: 2 uker etter behandling
2 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på azitromycin, doksycyklin

3
Abonnere