- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00883818
Micro-organisme chez les patients ayant une vessie hyperactive
Bénéfice de la détection et du traitement des micro-organismes (Chlamydia Trachomatis, Mycoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum) chez les patients à vessie hyperactive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de la vessie hyperactive (VHA) est décrit comme une « urgence, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie » par le comité de terminologie de l'ICS de 2002. Une variété de conditions médicales partagent les symptômes de l'hyperactivité vésicale, et il est important de les exclure du processus de diagnostic. L'infection des voies urinaires (IU) est le diagnostic alternatif le plus fréquent. Même chez les patients considérés comme ayant une cystite interstitielle, l'hyperactivité vésicale présente une forte probabilité de diagnostic en raison de son apparition insidieuse de symptômes irritatifs. pathologie.
L'isolement des organismes responsables par culture d'urine joue un rôle crucial, mais est susceptible de révéler un résultat positif chez moins de la moitié des patients présentant des symptômes irritatifs. Même si les bactéries ordinaires ne sont pas cultivées chez ces patients, certaines preuves suggèrent que des organismes atypiques, tels que les mycoplasmes génitaux, peuvent être associés aux symptômes de l'hyperactivité vésicale. Par exemple, 48 % des patients présentant des symptômes mictionnels chroniques ont présenté des cultures positives pour Ureaplasma urealyticum et Mycoplasma hominis. Chez 91 % des patients avec une culture positive, la sévérité et la fréquence des symptômes ont été améliorées après le traitement. Une autre preuve de l'implication des mycoplasmes dans les symptômes de l'hyperactivité vésicale provient de l'amélioration des symptômes chez plus des deux tiers des patients se plaignant d'une fréquence et d'une urgence persistantes après l'utilisation de la doxycyline qui est efficace contre U. urealyticum, M. hominis et Chlamydia trachomatis.
Les mycoplasmes sont les micro-organismes les plus simples considérés comme de véritables bactéries. Ce sont des parasites hautement pléomorphes de l'homme et l'absence de paroi cellulaire a été utilisée pour distinguer les mycoplasmes et les placer taxonomiquement dans la classe des mollicutes. Les mycoplasmes ne sont généralement pas considérés comme très virulents, bien qu'ils manifestent généralement une prédilection pour des tissus hôtes particuliers. , comme les voies urogénitales ou respiratoires. Il est maintenant reconnu que ces organismes jouent un rôle plus important dans les infections humaines qu'on ne le pensait auparavant. Sa nature à croissance lente et non cultivable leur permet d'établir des infections chroniques, de résister aux effets des antibiotiques et de protéger les organismes contre la réactivité du système immunitaire. Ainsi, pour les patients présentant des symptômes d'irritation de la vessie, et surtout dont la première culture est négative, culture peut être indiquée pour tester spécifiquement une infection à Mycoplasma ou Chlamydia.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Inchon, Corée, République de
- Inha University College of Medicine
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 20 ans ≤ et ≤ 80 ans
- Symptômes de fréquence urinaire (≥ 8 mictions par 24 heures) et d'urgence urinaire (définie comme un niveau de 3 à 5 sur une échelle d'urgence à 5 points) au moins un épisode par jour, tel que vérifié par le journal de base des mictions
- Symptômes d'hyperactivité vésicale, y compris, urgence, fréquence et/ou incontinence urinaire par impériosité pendant plus de 3 mois
- Aucune bactérie ordinaire prouvée sur la culture d'urine de routine ou la coloration de Gram
- Positif pour Mycoplasma homonis, Ureaplasma Urealyticum et Chlamydia trachomatis sur écouvillon urétral ou cervical
Critère d'exclusion:
- Vessie neurogène
- Cathéter à demeure
- RVP ≥ 150 ml
- La cystite interstitielle
- Antécédents de radiothérapie sur la région pelvienne ou de chimiothérapie
- incapable d'enregistrer le journal de miction
- Grossesse
- Autres raisons selon l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antibiothérapie
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azithromycine 1 g une fois pour les femmes dont les cultures étaient positives au départ doxycycline 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours pour les femmes présentant une infection persistante après traitement par azithromycine 1g
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de cultures positives pour M. hominis, U. urealyticum et C. trachomatis chez les femmes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réduction de la fréquence urinaire après traitement chez les femmes avec une culture positive au départ.
Délai: 2 semaines après le traitement
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2 semaines après le traitement
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Changements dans les épisodes d'urgence moyens, les scores PPBC, le questionnaire BFLUTS et le PPTB après le traitement chez les femmes avec une culture positive au départ.
Délai: 2 semaines après le traitement
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2 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-12-027
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