Lokální tepelná terapie versus stiboglukonát sodný pro léčbu kožní leishmaniózy
30. prosince 2019 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fáze I/II Randomizované srovnání lokalizované tepelné terapie versus stiboglukonát sodný (Pentostam) pro léčbu kožní leishmaniózy starého světa (HSRRB Log No. A-12364)
Tato studie slouží k porovnání účinnosti léčby kožní leishmaniózy buď intravenózním stiboglukonátem sodným nebo přímou tepelnou terapií pomocí zařízení ThermoMed-TM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 56 příjemců zdravotní péče Ministerstva obrany ve věku 18 let nebo starších s diagnostikovanou kožní leishmaniózou bylo plánováno k léčbě buď intravenózním stiboglukonátem sodným (Pentostam-TM) nebo zařízením ThermoMed-TM společnosti Thermosurgery Technologies, Inc. v armádním zdravotním centru Waltera Reeda.
Pentostam je standardem péče o toto onemocnění, ale i.v.
podávání a mnoho známých vedlejších účinků vede k hledání vylepšeného způsobu léčby tohoto onemocnění, zejména u mírnějších případů.
Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost těchto dvou přístupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ministerstvo obrany (DOD) Příjemce zdravotní péče
- Parazitologická diagnostika kožní infekce Leishmania
(Kritéria pro zařazení do randomizace zahrnují, že se musí jednat o hlavní druh Leishmania)
- Ochota vyhledat oblast WRAMC během léčby a v případě potřeby provést následné následné návštěvy
(Pokud není aktivní služba na objednávkách, pak účastník ponese náklady na jídlo a ubytování během počátečního 10denního období ambulantní léčby ve vojenském zdravotním centru Walter Reed)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Všichni účastníci (muži i ženy) musí souhlasit s tím, že učiní preventivní opatření, aby neotěhotněli nebo nepoplodili dítě po dobu nejméně 2 měsíců po podání stiboglukonátu sodného.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít negativní močový lidský choriový gonadotropní hormon [HCG] do 48 hodin od začátku infuze)
- Anamnéza přecitlivělosti na pětimocná antimonika
Závažné zdravotní onemocnění:
- QTc interval >/= 0,5 sec
- těžké srdeční onemocnění
- anamnéza současné pankreatitidy
- selhání jater nebo aktivní hepatitida s transaminázami > 3x normální
- selhání ledvin nebo kreatinin >2,5
- trombocytopenie (trombocyty < 75 000)
- počet bílých krvinek <2000
- hematokrit <25
- nepřítomnost hmatných pulzů na končetině vyžadující léčbu
- Anamnéza závažné alergické reakce na lokální anestetika
- Lokalizace léze, která není vhodná pro lokální terapii (jako je blízko oka, sliznice, obličej, chrupavka)
- Přítomnost kardiostimulátoru a/nebo jiných implantovaných kovových zařízení
- Kojení
- Muži, kteří se nechtějí během léčby a/nebo během dvou měsíců po léčbě vyhnout zplodení dítěte
- Ženy, které se nechtějí vyhnout těhotenství alespoň dva měsíce po léčbě
- Více než 20 lézí nebo mnohočetné léze, které by podle názoru výzkumníka nebyly dobře ošetřeny tepelnou terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stiboglukonát sodný intravenózně
20 mg/kg/den stiboglukonát sodný intravenózně
|
intravenózně 20 mg/kg/den po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zařízení ThermoMed
Zařízení ThermoMed, jednorázové tepelné zpracování při 50 stupních Celsia
|
Zařízení na tepelné zpracování ThermoMed, jedno ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence účinnosti hodnocená počtem účastníků s klinickou léčbou
Časové okno: Hodnocení vyléčení se provádí 2 měsíce po léčbě
|
Posuďte, zda lokální tepelná terapie pomocí zařízení ThermoMed byla ekvivalentní (klinické vyléčení) co do účinnosti jako 10denní parenterální podávání stiboglukonátu sodného.
Klinické vyléčení je definováno jako kompletní epitelizace léze.
po léčbě byly fotografie ošetřených lézí hodnoceny z hlediska účinnosti na základě konsenzuálního rozhodnutí odborníků na leishmaniózu zaslepených, pokud jde o studijní skupinu každého subjektu.
Na základě těchto fotohodnocení byla "klinická odpověď" hodnocena podle léze a podle subjektu.
Kromě toho byla přiřazena „celková odpověď“ („zhojená“ nebo „nezhojená“) na základě kombinace hodnocení fotografií odborníků a rozhovorů s předmětem.
Výsledky účinnosti pro 2 studijní skupiny byly porovnány pomocí Fishersova exaktního testu.
|
Hodnocení vyléčení se provádí 2 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence účinnosti (klinické vyléčení) léčby TheroMed vs. stiboglukonát sodný hodnoceno podle počtu subjektů s klinickou léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovte rovnocennost účinnosti (klinické vyléčení) léčby ThermoMed vs. stiboglukonát sodný v klinické odpovědi všech kožních lézí po 12 měsících.
Klinické vyléčení je definováno jako kompletní epitelizace léze.
Po léčbě byly fotografie ošetřených lézí hodnoceny z hlediska účinnosti na základě konsenzuálního rozhodnutí odborníků na leishmaniózu zaslepených, pokud jde o studijní skupinu každého subjektu.
Na základě těchto fotohodnocení byla "klinická odpověď" hodnocena podle léze a podle subjektu.
Kromě toho byla přiřazena „celková odpověď“ („zhojená“ nebo „nezhojená“) na základě kombinace hodnocení fotografií odborníků a rozhovorů s předmětem.
Výsledky účinnosti pro 2 studijní skupiny byly porovnány pomocí Fishersova exaktního testu.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Dny 3, 7 a 10
|
Porovnat profily toxicity léčby ThermoMed oproti parenterální léčbě stiboglukonátem sodným se specifickými požadovanými nežádoucími účinky
|
Dny 3, 7 a 10
|
|
Imunitní odpověď na základě populace T-buněk před léčbou a 10. den po léčbě
Časové okno: den 1 a den 10
|
Vyhodnoťte imunitní odpověď (populace T-buněk) na Leishmanii před léčbou a po 10 dnech u příjemců lokalizované tepelné terapie vs. systémový stiboglukonát sodný.
Dny 1 a 10 jsou uvedeny ve sloupcích.
|
den 1 a den 10
|
|
Imunitní odpověď na základě procenta populace T-buněk před léčbou a 10. den po léčbě
Časové okno: den 1 a den 10
|
Vyhodnoťte imunitní odpověď (populace T-buněk) na Leishmanii před léčbou a po 10 dnech u příjemců lokalizované tepelné terapie vs. systémový stiboglukonát sodný.
Dny 1 a 10 jsou uvedeny ve sloupcích.
|
den 1 a den 10
|
|
Proveditelnost L. major druhově specifické polymerázové řetězové reakce jako rychlého diagnostického zařízení v kontextu léčebného pokusu
Časové okno: na začátku před léčbou
|
Vyhodnoťte proveditelnost použití druhově specifické PCR jako rychlého diagnostického testu pro infekci L. major.
Komparační modality byly: histopatologie (identifikace amastigotů); speciace stanovená kultivací a izoenzymovou analýzou; a rodově a druhově specifická PCR.
Druhové PCR testování bylo provedeno na začátku, aby bylo možné identifikovat L. major jako parazita infikujícího každého jedince.
Pokud nemohla být potvrzena infekce L. major v lézi (lézích) subjektu, pak tento subjekt nemohl být léčen podle tohoto protokolu.
|
na začátku před léčbou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: COL Naomi Aronson, M.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Antiinfekční látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Glukonát antimon sodný
Další identifikační čísla studie
- A-12364
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .