피부 리슈만편모충증 치료를 위한 국소 열 요법과 스티보글루콘산나트륨 비교
2019년 12월 30일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
구세계 피부 리슈만편모충증 치료를 위한 국소 열 요법 대 Sodium Stibogluconate(Pentostam)의 I/II상 무작위 비교(HSRRB Log No. A-12364)
이 연구는 ThermoMed-TM 장치를 사용하여 정맥 내 스티보글루코네이트 나트륨 또는 직접 열 요법으로 피부 리슈만편모충증을 치료하는 효과를 비교하는 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
18세 이상이고 피부 리슈마니아증 진단을 받은 총 56명의 국방부 건강 관리 수혜자가 스티보글루콘산나트륨 정맥주사(Pentostam-TM) 또는 Thermosurgery Technologies, Inc.의 ThermoMed-TM 장치로 치료를 받을 계획이었습니다. Walter Reed 육군 의료 센터에서.
Pentostam은 이 질병에 대한 치료 표준이지만 i.v.
투여 및 많은 알려진 부작용으로 인해 특히 경미한 경우에 이 질병을 치료하는 개선된 방법을 찾게 되었습니다.
이 연구는 접근한 이 두 가지 치료법의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국방부(DOD) 의료 수혜자
- 피부 Leishmania 감염의 기생충 진단
(무작위화를 위한 포함 기준에는 Leishmania 주요 종이어야 함)
- 치료 중 WRAMC 지역으로 이동하고 필요한 경우 후속 방문을 수행할 의향이 있음
(단, 현역병이 아닌 경우 월터리드육군병원 외래진료 초기 10일간의 식비 및 숙박비는 참가자 부담)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 모든 참가자(남녀 모두)는 스티보글루콘산나트륨을 투여받은 후 최소 2개월 동안 임신하거나 아이를 낳지 않도록 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신(임신 가능성이 있는 여성은 주입 시작 후 48시간 이내에 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 음성이어야 함)
- 5가 안티몬제에 대한 과민증의 병력
심각한 의학적 질병:
- QTc 간격 >/= 0.5초
- 심한 심장병
- 현재 췌장염의 병력
- 간부전 또는 아미노전이효소 >3X 정상인 활동성 간염
- 신부전 또는 크레아티닌 >2.5
- 혈소판 감소증(혈소판 <75,000)
- 백혈구 수 <2000
- 헤마토크리트 <25
- 치료가 필요한 사지에서 만져질 수 있는 사지 맥박의 부재
- 국소 마취제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 국소 치료가 불가능한 병변의 위치(눈, 점막, 얼굴, 연골 등)
- 심장 박동기 및/또는 기타 이식된 금속 장치의 존재
- 모유 수유
- 치료를 받는 동안 및/또는 치료 후 2개월 동안 아이를 낳는 것을 꺼리는 남성
- 치료를 받은 후 최소 2개월 동안 임신을 피하고 싶지 않은 여성
- 20개 이상의 병변, 또는 연구자의 의견으로는 온열 요법으로 잘 치료되지 않을 다수의 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스티보글루콘산나트륨 정맥주사
20 mg/kg/일 스티보글루콘산나트륨 정맥주사
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10일 동안 20mg/kg/일 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 써모메드 기기
ThermoMed 장치, 섭씨 50도에서 단일 열처리
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써모메드 열처리기기 원트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 치료를 받은 참여자 수로 평가한 효능의 동등성
기간: 치료 평가는 치료 후 2개월에 이루어집니다.
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ThermoMed 장치를 사용한 국소 열 요법이 비경구적 스티보글루콘산나트륨 10일과 효능이 동등한지(임상적 치료) 평가합니다.
임상 치료는 병변의 완전한 상피화로 정의됩니다.
치료 후, 치료된 병변의 사진은 각 피험자의 연구 그룹에 대해 눈이 먼 레슈만편모충증 전문가의 합의된 결정에 의해 효능 결과에 대해 평가되었습니다.
이러한 사진 평가를 기반으로 "임상 반응"을 병변 및 피험자별로 평가했습니다.
또한 전문가의 사진 평가와 피험자 인터뷰를 조합하여 "전체 응답"("치유됨" 또는 "치유되지 않음")을 지정했습니다.
두 연구 그룹의 효능 결과는 Fishers exact test를 사용하여 비교되었습니다.
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치료 평가는 치료 후 2개월에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TheroMed 치료와 Sodium Stibogluconate의 효능(임상 치료) 동등성은 임상 치료 대상자 수로 평가
기간: 12 개월
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12개월 시점에서 모든 피부 병변의 임상적 반응에서 ThermoMed 치료와 스티보글루콘산나트륨의 효능(임상 치료) 등가성을 결정합니다.
임상 치료는 병변의 완전한 상피화로 정의됩니다.
치료 후, 치료된 병변의 사진은 각 피험자의 연구 그룹에 대해 눈이 먼 레슈만편모충증 전문가의 합의된 결정에 의해 효능 결과에 대해 평가되었습니다.
이러한 사진 평가를 기반으로 "임상 반응"을 병변 및 피험자별로 평가했습니다.
또한 전문가의 사진 평가와 피험자 인터뷰를 조합하여 "전체 응답"("치유됨" 또는 "치유되지 않음")을 지정했습니다.
두 연구 그룹의 효능 결과는 Fishers exact test를 사용하여 비교되었습니다.
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12 개월
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요청된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3일, 7일, 10일
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ThermoMed 치료 대 비경구 스티보글루코네이트 나트륨 치료의 독성 프로필을 특정 요청된 부작용을 통해 비교하기 위해
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3일, 7일, 10일
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치료 전 T-세포 집단 및 치료 후 10일에 기초한 면역 반응
기간: 1일과 10일
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치료 전과 10일째에 국부 열 요법 대 전신성 스티보글루콘산 나트륨의 수용자에서 리슈만편모충에 대한 면역 반응(T 세포 집단)을 평가합니다.
1일과 10일은 열에 표시됩니다.
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1일과 10일
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치료 전 및 치료 후 10일차에 T 세포 집단의 백분율을 기준으로 한 면역 반응
기간: 1일과 10일
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치료 전과 10일째에 국부 열 요법 대 전신성 스티보글루콘산 나트륨의 수용자에서 리슈만편모충에 대한 면역 반응(T 세포 집단)을 평가합니다.
1일과 10일은 열에 표시됩니다.
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1일과 10일
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치료 시험의 맥락에서 신속한 진단 장치로서 L. 주요 종 특이적 중합효소 연쇄 반응의 타당성
기간: 치료 전 기준선에서
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L. major 감염에 대한 신속한 진단 분석법으로 종별 PCR을 사용할 가능성을 평가합니다.
비교 양식은 다음과 같습니다: 조직병리학(아마스티고테스 식별); 배양 및 동종효소 분석을 통해 결정된 종분화; 및 속 및 종 특이적 PCR.
L. major를 각 피험자의 감염 기생충으로 식별할 수 있도록 기준선에서 종 PCR 테스트를 수행했습니다.
피험자의 병변에서 L. major 감염이 확인되지 않으면 해당 피험자는 이 프로토콜에 따라 치료할 수 없습니다.
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치료 전 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: COL Naomi Aronson, M.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-12364
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피부 레슈마니아증에 대한 임상 시험
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Knight Therapeutics (USA) Inc모병
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
스티보글루콘산나트륨(Pentostam)에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco더 이상 사용할 수 없음
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
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IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로