Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal varmeterapi versus natriumstiboglukonat for behandling av kutan leishmaniasis

30. desember 2019 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase I/II randomisert sammenligning av lokalisert varmeterapi versus natriumstiboglukonat (Pentostam) for behandling av gammeldags kutan leishmaniasis (HSRRB logg nr. A-12364)

Denne studien tjener til å sammenligne effektiviteten av behandling av kutan leishmaniasis med enten intravenøs natriumstiboglukonat eller direkte varmeterapi ved bruk av ThermoMed-TM-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 56 mottakere av helsevesenet fra forsvarsdepartementet, 18 år eller eldre og diagnostisert med kutan leishmaniasis, var planlagt å bli behandlet med enten intravenøst ​​natriumstiboglukonat (Pentostam-TM) eller ThermoMed-TM-enheten fra Thermosurgery Technologies, Inc. ved Walter Reed Army Medical Center. Pentostam er standarden for omsorg for denne sykdommen, men i.v. administrering og de mange kjente bivirkningene fører til leting etter en forbedret metode for å behandle denne sykdommen, spesielt for mildere tilfeller. Denne studien sammenligner sikkerheten og effekten av disse to behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av helsevesenet (DOD).
  • Parasitologisk diagnose av kutan Leishmania-infeksjon

(Inkluderingskriterier for randomisering inkluderer at må være Leishmania major-arter)

  • Villig til å lokalisere til WRAMC-området under behandling og utføre påfølgende oppfølgingsbesøk ved behov

(Hvis ikke aktiv tjeneste på bestillinger, vil deltakeren bære kostnadene for mat og losji i løpet av den første 10-dagers polikliniske behandlingsperioden ved Walter Reed Army Medical Center)

  • Kunne gi informert samtykke
  • Alle deltakere (både menn og kvinner) må godta å ta forholdsregler for ikke å bli gravid eller få barn i minst 2 måneder etter å ha fått natriumstiboglukonat

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Graviditet (kvinner i fertil alder må ha negativt humant koriongonadotropt hormon [HCG] i urin innen 48 timer etter starten av infusjonsperioden)
  • Historie med overfølsomhet overfor femverdige antimonialer

  • Alvorlig medisinsk sykdom:

    1. QTc-intervall >/= 0,5 sek
    2. alvorlig hjertesykdom
    3. historie med nåværende pankreatitt
    4. leversvikt eller aktiv hepatitt med transaminaser >3X normal
    5. nyresvikt eller kreatinin >2,5
    6. trombocytopeni (blodplater <75 000)
    7. antall hvite blodlegemer <2000
    8. hematokrit <25
    9. fravær av palpable ekstremitetspulser i lemmen som krever behandling
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
  • Plassering av lesjonen som ikke er tilgjengelig for lokal terapi (som nær øyet, slimhinner, ansikt, brusk)
  • Tilstedeværelse av pacemaker og/eller andre implanterte metalliske enheter
  • Amming
  • Menn som ikke er villige til å unngå å bli far til barn under og/eller i de to månedene etter at de har mottatt behandlingen
  • Kvinner som ikke vil unngå graviditet i minst to måneder etter å ha mottatt behandlingen
  • Mer enn 20 lesjoner, eller flere lesjoner som etter etterforskeren ikke ville bli godt behandlet med varmeterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumstiboglukonat intravenøst
20 mg/kg/dag Natriumstiboglukonat intravenøst
Legemiddel: Natriumstiboglukonat (Pentostam)
intravenøst ​​20 mg/kg/dag i 10 dager
Andre navn:
  • Pentostam
  • WR 229.870
Eksperimentell: ThermoMed enhet
ThermoMed enhet, enkel varmebehandling ved 50 grader Celsius
Enhet: ThermoMed
ThermoMed varmebehandlingsapparat, én behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av effekt vurdert av antall deltakere med klinisk kur
Tidsramme: Vurdering av helbredelse gjøres 2 måneder etter behandling
Vurder om lokal varmeterapi ved bruk av ThermoMed-enheten var ekvivalent (klinisk kur) i effekt med 10 dager med parenteralt natriumstiboglukonat. Klinisk kur er definert som fullstendig epitelisering av lesjonen. etter behandling ble fotografier av behandlede lesjoner vurdert for effektutfall ved en konsensusbeslutning fra leishmaniasiseksperter som var blindet med hensyn til hver enkelt individs studiegruppe. På grunnlag av disse fotovurderingene ble "klinisk respons" vurdert etter lesjon og etter forsøksperson. I tillegg ble det tildelt en «overordnet respons» («helbredt» eller «ikke helbredet») basert på en kombinasjon av eksperters bildevurderinger og emneintervjuer. Effektutfall for de to studiegruppene ble sammenlignet med Fishers eksakte test.
Vurdering av helbredelse gjøres 2 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av effekt (klinisk kur) av TheroMed-behandling vs natriumstiboglukonat vurdert av antall pasienter med klinisk kur
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ekvivalensen av effekt (klinisk kur) av ThermoMed-behandling kontra natriumstiboglukonat i klinisk respons av alle hudlesjoner etter 12 måneder. Klinisk kur er definert som fullstendig epitelisering av lesjonen. Etter behandling ble fotografier av behandlede lesjoner vurdert for effektutfall ved en konsensusbeslutning fra leishmaniasiseksperter som var blindet med hensyn til hvert enkelt individs studiegruppe. På grunnlag av disse fotovurderingene ble "klinisk respons" vurdert etter lesjon og etter forsøksperson. I tillegg ble det tildelt en «overordnet respons» («helbredt» eller «ikke helbredet») basert på en kombinasjon av eksperters bildevurderinger og emneintervjuer. Effektutfall for de to studiegruppene ble sammenlignet med Fishers eksakte test.
12 måneder
Antall deltakere med oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 3, 7 og 10
For å sammenligne toksisitetsprofilene til ThermoMed-behandling versus parenteral natriumstiboglukonatbehandling gjennom spesifikke påkrevde bivirkninger
Dag 3, 7 og 10
Immunrespons, basert på T-cellepopulasjon før behandling og dag 10 etter behandling
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Evaluer immunresponsen (T-cellepopulasjonen) til Leishmania før behandling, og etter 10 dager, hos mottakere av lokalisert varmeterapi kontra systemisk natriumstiboglukonat. Dag 1 og 10 presenteres i kolonner.
dag 1 og dag 10
Immunrespons, basert på prosent av T-cellepopulasjonen før behandling og dag 10 etter behandling
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Evaluer immunresponsen (T-cellepopulasjonen) til Leishmania før behandling, og etter 10 dager, hos mottakere av lokalisert varmeterapi kontra systemisk natriumstiboglukonat. Dag 1 og 10 presenteres i kolonner.
dag 1 og dag 10
Gjennomførbarheten av en L. Major Species spesifikk polymerasekjedereaksjon som en rask diagnostisk enhet i sammenheng med en behandlingsforsøk
Tidsramme: ved baseline før behandling
Evaluer muligheten for å bruke artsspesifikk PCR som en rask diagnostisk analyse for L. major-infeksjon. Komparatormodalitetene var: histopatologi (identifikasjon av amastigoter); spesiasjon bestemt gjennom kultur og isoenzymanalyse; og slekts- og artsspesifikk PCR. Arts-PCR-testing ble utført ved baseline for å muliggjøre identifisering av L. major som hver enkelt individs infiseringsparasitt. Hvis en L. major-infeksjon ikke kunne bekreftes i en(e) forsøkspersons lesjon(er), kunne den personen ikke behandles i henhold til denne protokollen.
ved baseline før behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

Walter Reed Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: COL Naomi Aronson, M.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-12364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan Leishmaniasis

Kliniske studier på Natriumstiboglukonat (Pentostam)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere