Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna terapia cieplna w porównaniu ze stiboglukonianem sodu w leczeniu leiszmaniozy skórnej

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Randomizowane porównanie fazy I/II miejscowej terapii cieplnej ze stiboglukonianem sodu (Pentostam) w leczeniu leiszmaniozy skórnej Starego Świata (dziennik HSRRB nr A-12364)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia leiszmaniozy skórnej za pomocą dożylnego stiboglukonianu sodu lub bezpośredniej terapii cieplnej za pomocą urządzenia ThermoMed-TM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 56 beneficjentów opieki zdrowotnej Departamentu Obrony, w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano leiszmaniozę skórną, planowano leczyć dożylnym stiboglukonianem sodu (Pentostam-TM) lub urządzeniem ThermoMed-TM firmy Thermosurgery Technologies, Inc. w Wojskowym Centrum Medycznym Waltera Reeda. Pentostam jest standardem leczenia tej choroby, ale i.v. podawania i wiele znanych skutków ubocznych skłaniają do poszukiwania ulepszonej metody leczenia tej choroby, zwłaszcza w łagodniejszych przypadkach. Niniejsze badanie porównuje bezpieczeństwo i skuteczność tych dwóch metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjent opieki zdrowotnej Departamentu Obrony (DOD).
  • Diagnostyka parazytologiczna skórnego zakażenia Leishmania

(Kryteria włączenia do randomizacji obejmują, że musi to być główny gatunek Leishmania)

  • Chęć ulokowania się w obszarze WRAMC podczas leczenia i przeprowadzania kolejnych wizyt kontrolnych w razie potrzeby

(Jeśli nie jest to czynna służba na polecenie, uczestnik poniesie koszty wyżywienia i zakwaterowania podczas początkowego 10-dniowego okresu leczenia ambulatoryjnego w Walter Reed Army Medical Center)

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wszyscy uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności, aby nie zajść w ciążę ani nie spłodzić dziecka przez co najmniej 2 miesiące po otrzymaniu stiboglukonianu sodu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania moczu na obecność ludzkiego hormonu gonadotropowego [HCG] w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia okresu infuzji)
  • Historia nadwrażliwości na pięciowartościowe antymoniale

  • Poważna choroba medyczna:

    1. Odstęp QTc >/= 0,5 sek
    2. ciężka choroba serca
    3. historia obecnego zapalenia trzustki
    4. niewydolność wątroby lub czynne zapalenie wątroby z transaminazami >3 razy normalnymi
    5. niewydolność nerek lub kreatynina >2,5
    6. małopłytkowość (płytki krwi <75 000)
    7. liczba białych krwinek <2000
    8. hematokryt <25
    9. brak wyczuwalnych tętna na kończynie wymagającej leczenia
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające
  • Lokalizacja zmiany nienadająca się do leczenia miejscowego (np. okolica oka, błony śluzowe, twarz, chrząstka)
  • Obecność rozrusznika serca i/lub innych wszczepionych metalowych urządzeń
  • Karmienie piersią
  • Mężczyźni niechętni unikaniu spłodzenia dziecka w trakcie i/lub w ciągu dwóch miesięcy po otrzymaniu leczenia
  • Kobiety, które nie chcą uniknąć ciąży przez co najmniej dwa miesiące po otrzymaniu leczenia
  • Więcej niż 20 zmian lub mnogie zmiany, które w opinii badacza nie byłyby dobrze leczone terapią ciepłem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stiboglukonian sodu dożylnie
20 mg/kg mc./dobę Styboglukonian sodu dożylnie
Lek: Stiboglukonian sodu (Pentostam)
dożylnie 20 mg/kg mc./dobę przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Pentostam
  • 229.870 WR
Eksperymentalny: Urządzenie ThermoMed
Urządzenie ThermoMed, jednorazowa obróbka cieplna w temperaturze 50 stopni Celsjusza
Urządzenie: ThermoMed
Urządzenie do obróbki cieplnej ThermoMed, jeden zabieg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność skuteczności oceniana na podstawie liczby uczestników z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Oceny wyleczenia dokonuje się po 2 miesiącach od zabiegu
Ocenić, czy miejscowa terapia ciepłem za pomocą urządzenia ThermoMed była równoważna (wyleczenie kliniczne) pod względem skuteczności z 10-dniowym pozajelitowym podawaniem stiboglukonianu sodu. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite nabłonkowanie zmiany. po leczeniu zdjęcia leczonych zmian oceniano pod kątem skuteczności na podstawie konsensusu ekspertów ds. leiszmaniozy, którzy byli zaślepieni co do grupy badawczej każdego pacjenta. Na podstawie tych ocen fotograficznych „odpowiedź kliniczna” została oceniona według zmiany chorobowej i podmiotu. Ponadto przydzielono „ogólną odpowiedź” („wyleczony” lub „nie wyleczony”) w oparciu o kombinację ocen fotograficznych ekspertów i wywiadów z podmiotami. Wyniki skuteczności dla 2 grup badawczych porównano za pomocą dokładnego testu Fishersa.
Oceny wyleczenia dokonuje się po 2 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność skuteczności (wyleczenie kliniczne) leczenia TheroMed w porównaniu ze stiboglukonianem sodu oceniana na podstawie liczby pacjentów z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie równoważności skuteczności (wyleczenia klinicznego) leczenia ThermoMed w porównaniu ze stiboglukonianem sodu w odpowiedzi klinicznej wszystkich zmian skórnych po 12 miesiącach. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite nabłonkowanie zmiany. Po leczeniu zdjęcia leczonych zmian oceniano pod kątem skuteczności na podstawie konsensusowej decyzji ekspertów ds. leiszmaniozy, zaślepionych co do grupy badawczej każdego pacjenta. Na podstawie tych ocen fotograficznych „odpowiedź kliniczna” została oceniona według zmiany chorobowej i podmiotu. Ponadto przydzielono „ogólną odpowiedź” („wyleczony” lub „nie wyleczony”) w oparciu o kombinację ocen fotograficznych ekspertów i wywiadów z podmiotami. Wyniki skuteczności dla 2 grup badawczych porównano za pomocą dokładnego testu Fishersa.
12 miesięcy
Liczba uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 3, 7 i 10
Porównanie profili toksyczności leczenia ThermoMed z terapią stiboglukonianem sodu podawanym pozajelitowo w wyniku określonych działań niepożądanych
Dni 3, 7 i 10
Odpowiedź immunologiczna, w oparciu o populację limfocytów T przed leczeniem i 10 dzień po leczeniu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Ocena odpowiedzi immunologicznej (populacja limfocytów T) na Leishmania przed leczeniem i po 10 dniach u biorców miejscowej terapii cieplnej w porównaniu z ogólnoustrojowym stiboglukonianem sodu. W kolumnach przedstawiono dni 1 i 10.
dzień 1 i dzień 10
Odpowiedź immunologiczna, w oparciu o procent populacji komórek T przed leczeniem i 10 dzień po leczeniu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Ocena odpowiedzi immunologicznej (populacja limfocytów T) na Leishmania przed leczeniem i po 10 dniach u biorców miejscowej terapii cieplnej w porównaniu z ogólnoustrojowym stiboglukonianem sodu. W kolumnach przedstawiono dni 1 i 10.
dzień 1 i dzień 10
Wykonalność reakcji łańcuchowej polimerazy swoistej dla gatunku L. Major jako szybkiego urządzenia diagnostycznego w kontekście próby leczenia
Ramy czasowe: na początku leczenia
Oceń wykonalność zastosowania PCR specyficznego dla gatunku jako szybkiego testu diagnostycznego dla zakażenia L. major. Metody porównawcze były następujące: histopatologia (identyfikacja amastigotów); specjacja określona poprzez hodowlę i analizę izoenzymów; oraz specyficzne dla rodzaju i gatunku PCR. Testy PCR dla gatunków przeprowadzono na początku badania, aby umożliwić identyfikację L. major jako pasożyta infekującego każdego osobnika. Jeżeli zakażenie L. major nie mogło zostać potwierdzone w zmianie(-ach) osobnika, wtedy osobnik ten nie mógł być leczony zgodnie z tym protokołem.
na początku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Walter Reed Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: COL Naomi Aronson, M.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-12364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stiboglukonian sodu (Pentostam)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj