Lokal varmeterapi versus natriumstibogluconat til behandling af kutan leishmaniasis
30. december 2019 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
En fase I/II randomiseret sammenligning af lokaliseret varmeterapi versus natriumstibogluconat (Pentostam) til behandling af gammeldags kutan leishmaniasis (HSRRB log nr. A-12364)
Denne undersøgelse tjener til at sammenligne effektiviteten af behandling af kutan leishmaniasis med enten intravenøs natriumstibogluconat eller direkte varmeterapi ved hjælp af ThermoMed-TM-enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 56 sundhedsydelser fra forsvarsministeriet, 18 år eller ældre og diagnosticeret med kutan leishmaniasis, var planlagt til at blive behandlet med enten intravenøst natriumstibogluconat (Pentostam-TM) eller ThermoMed-TM-apparatet fra Thermosurgery Technologies, Inc. på Walter Reed Army Medical Center.
Pentostam er standarden for behandling af denne sygdom, men i.v.
administration og de mange kendte bivirkninger foranlediger søgen efter en forbedret metode til behandling af denne sygdom, især for mildere tilfælde.
Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af disse to behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager af Forsvarsministeriet (DOD).
- Parasitologisk diagnose af kutan Leishmania-infektion
(Inklusionskriterier for randomisering omfatter, at der skal være Leishmania major-arter)
- Villig til at lokalisere til WRAMC-området under behandlingen og udføre efterfølgende opfølgningsbesøg, hvis det er nødvendigt
(Hvis ikke aktiv tjeneste på ordrer, så vil deltageren afholde udgifterne til mad og logi i den indledende 10-dages ambulante behandlingsperiode på Walter Reed Army Medical Center)
- Kan give informeret samtykke
- Alle deltagere (både mænd og kvinder) skal acceptere at tage forholdsregler for ikke at blive gravide eller få et barn i mindst 2 måneder efter at have modtaget natriumstibogluconat
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal have negativt humant choriongonadotropt hormon i urinen [HCG] inden for 48 timer efter starten af infusionsperioden)
- Anamnese med overfølsomhed over for pentavalente antimonialer
Alvorlig medicinsk sygdom:
- QTc-interval >/= 0,5 sek
- alvorlig hjertesygdom
- historie med nuværende pancreatitis
- leversvigt eller aktiv hepatitis med transaminaser >3X normal
- nyresvigt eller kreatinin >2,5
- trombocytopeni (blodplader <75.000)
- antal hvide blodlegemer <2000
- hæmatokrit <25
- fravær af håndgribelige ekstremitetspulser i lemmer, der kræver behandling
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler
- Placering af læsionen, der ikke er modtagelig for lokal terapi (såsom tæt på øjet, slimhinder, ansigt, brusk)
- Tilstedeværelse af pacemaker og/eller andre implanterede metalliske enheder
- Amning
- Mænd, der ikke er villige til at undgå at blive far til et barn under og/eller i de to måneder efter modtagelsen af behandlingen
- Kvinder, der ikke er villige til at undgå graviditet i mindst to måneder efter at have modtaget behandlingen
- Mere end 20 læsioner eller flere læsioner, som efter investigator ikke ville blive behandlet godt med varmeterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumstibogluconat intravenøst
20 mg/kg/dag Natriumstibogluconat intravenøst
|
intravenøst 20 mg/kg/dag i 10 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ThermoMed enhed
ThermoMed enhed, enkelt varmebehandling ved 50 grader Celsius
|
ThermoMed varmebehandlingsapparat, én behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ækvivalens af effektivitet vurderet af antallet af deltagere med klinisk helbredelse
Tidsramme: Vurdering af helbredelse foretages 2 måneder efter behandlingen
|
Vurder, om lokal varmeterapi ved hjælp af ThermoMed-enheden svarede til (klinisk helbredelse) i effektivitet med 10 dages parenteral natriumstibogluconat.
Klinisk helbredelse defineres som fuldstændig epitelisering af læsionen.
efter behandling blev fotografier af behandlede læsioner vurderet for effektudfald ved en konsensusbeslutning fra leishmaniasis-eksperter, der var blindet med hensyn til hvert individs undersøgelsesgruppe.
På basis af disse fotovurderinger blev "klinisk respons" vurderet efter læsion og efter forsøgsperson.
Derudover blev der tildelt et "overordnet svar" ("helt" eller "ikke helbredt") baseret på en kombination af eksperters fotovurderinger og emneinterviews.
Effektivitetsresultater for de 2 undersøgelsesgrupper blev sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test.
|
Vurdering af helbredelse foretages 2 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ækvivalens af effektivitet (klinisk kur) af TheroMed-behandling vs natriumstibogluconat vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med klinisk kur
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem ækvivalensen af effektivitet (klinisk helbredelse) af ThermoMed-behandling i forhold til natriumstibogluconat i klinisk respons af alle hudlæsioner efter 12 måneder.
Klinisk helbredelse defineres som fuldstændig epitelisering af læsionen.
Efter behandling blev fotografier af behandlede læsioner vurderet for effektudfald ved en konsensusbeslutning fra leishmaniasis-eksperter, der var blindet med hensyn til hver enkelt forsøgspersons undersøgelsesgruppe.
På basis af disse fotovurderinger blev "klinisk respons" vurderet efter læsion og efter forsøgsperson.
Derudover blev der tildelt et "overordnet svar" ("helt" eller "ikke helbredt") baseret på en kombination af eksperters fotovurderinger og emneinterviews.
Effektivitetsresultater for de 2 undersøgelsesgrupper blev sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 3, 7 og 10
|
At sammenligne toksicitetsprofilerne for ThermoMed-behandling versus parenteral natriumstibogluconat-behandling gennem specifikke opfordrede bivirkninger
|
Dag 3, 7 og 10
|
|
Immunrespons, baseret på T-cellepopulation før behandling og dag 10 efter behandlinger
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Evaluer immunresponset (T-cellepopulationen) på Leishmania før behandling og efter 10 dage hos modtagere af lokaliseret varmeterapi vs. systemisk natriumstibogluconat.
Dag 1 og 10 præsenteres i kolonner.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Immunrespons, baseret på procent af T-cellepopulationen før behandling og dag 10 efter behandlinger
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Evaluer immunresponset (T-cellepopulationen) på Leishmania før behandling og efter 10 dage hos modtagere af lokaliseret varmeterapi vs. systemisk natriumstibogluconat.
Dag 1 og 10 præsenteres i kolonner.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Gennemførligheden af en L. Major Species specifik polymerasekædereaktion som en hurtig diagnostisk enhed i forbindelse med et behandlingsforsøg
Tidsramme: ved baseline før behandling
|
Evaluer muligheden for at bruge artsspecifik PCR som et hurtigt diagnostisk assay for L. major-infektion.
Komparatormodaliteterne var: histopatologi (identifikation af amastigoter); artsdannelse bestemt gennem kultur og isoenzymanalyse; og slægts- og artsspecifik PCR.
Arts-PCR-testning blev udført ved baseline for at muliggøre identifikation af L. major som hver individs inficerende parasit.
Hvis en L. major-infektion ikke kunne bekræftes i et individs læsion(er), så kunne den pågældende ikke behandles i henhold til denne protokol.
|
ved baseline før behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: COL Naomi Aronson, M.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2009
Først opslået (Skøn)
20. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infektionsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Antimonnatriumgluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- A-12364
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .