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Lokale Wärmetherapie versus Natriumstibogluconat zur Behandlung von kutaner Leishmaniose

30. Dezember 2019 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Ein randomisierter Phase-I/II-Vergleich zwischen lokalisierter Wärmetherapie und Natriumstibogluconat (Pentostam) zur Behandlung der altweltlichen kutanen Leishmaniose (HSRRB-Protokoll Nr. A-12364)

Diese Studie dient dem Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung von kutaner Leishmaniose mit entweder intravenösem Natriumstibogluconat oder direkter Wärmetherapie mit dem ThermoMed-TM-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 56 Begünstigte der Gesundheitsversorgung des Verteidigungsministeriums im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen kutane Leishmaniose diagnostiziert wurde, sollten entweder mit intravenösem Natriumstibogluconat (Pentostam-TM) oder dem ThermoMed-TM-Gerät von Thermosurgery Technologies, Inc. behandelt werden. im Walter Reed Army Medical Center. Pentostam ist der Behandlungsstandard für diese Krankheit, aber die i.v. Verabreichung und die vielen bekannten Nebenwirkungen veranlassen die Suche nach einer verbesserten Methode zur Behandlung dieser Krankheit, insbesondere für leichtere Fälle. Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit dieser beiden Behandlungsansätze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begünstigter des Gesundheitswesens des Verteidigungsministeriums (DOD).
  • Parasitologische Diagnose einer kutanen Leishmania-Infektion

(Zu den Einschlusskriterien für die Randomisierung gehört, dass es sich um eine Hauptart von Leishmania handeln muss)

  • Bereit, sich während der Behandlung im WRAMC-Bereich aufzuhalten und bei Bedarf Folgebesuche durchzuführen

(Wenn nicht im aktiven Dienst auf Bestellung, dann trägt der Teilnehmer die Kosten für Verpflegung und Unterkunft während der anfänglichen 10-tägigen ambulanten Behandlung im Walter Reed Army Medical Center)

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alle Teilnehmer (sowohl männlich als auch weiblich) müssen zustimmen, Vorkehrungen zu treffen, um mindestens 2 Monate nach der Verabreichung von Natriumstibogluconat nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Infusionsperiode ein negatives humanes Choriongonadotropin-Hormon [HCG] im Urin haben)
  • Anamnestische Überempfindlichkeit gegenüber fünfwertigen Antimonen

  • Schwere medizinische Erkrankung:

    1. QTc-Intervall >/= 0,5 Sek
    2. schwere Herzerkrankung
    3. Geschichte der aktuellen Pankreatitis
    4. Leberversagen oder aktive Hepatitis mit Transaminasen >3x normal
    5. Nierenversagen oder Kreatinin >2,5
    6. Thrombozytopenie (Blutplättchen <75.000)
    7. Zahl der weißen Blutkörperchen <2000
    8. Hämatokrit <25
    9. Fehlen tastbarer Extremitätenpulse in der behandlungsbedürftigen Extremität
  • Schwere allergische Reaktion auf Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
  • Ort der Läsion, der einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist (z. B. Augennähe, Schleimhäute, Gesicht, Knorpel)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers und/oder anderer implantierter metallischer Geräte
  • Stillen
  • Männer, die während und/oder in den zwei Monaten nach der Behandlung nicht bereit sind, ein Kind zu zeugen
  • Frauen, die nicht bereit sind, eine Schwangerschaft für mindestens zwei Monate nach Erhalt der Behandlung zu vermeiden
  • Mehr als 20 Läsionen oder mehrere Läsionen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht gut mit einer Wärmetherapie behandelt werden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumstibogluconat intravenös
20 mg/kg/Tag Natriumstibogluconat intravenös
Arzneimittel: Natriumstibogluconat (Pentostam)
intravenös 20 mg/kg/Tag für 10 Tage
Andere Namen:
  • Pentostam
  • WR 229.870
Experimental: ThermoMed-Gerät
ThermoMed-Gerät, einmalige Wärmebehandlung bei 50 Grad Celsius
Gerät: ThermoMed
ThermoMed Wärmebehandlungsgerät, eine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz der Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Die Beurteilung der Heilung erfolgt 2 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie, ob die lokale Wärmetherapie mit dem ThermoMed-Gerät in der Wirksamkeit (klinische Heilung) der 10-tägigen parenteralen Natriumstibogluconat-Behandlung gleichwertig war. Klinische Heilung ist definiert als vollständige Epithelisierung der Läsion. Nach der Behandlung wurden Fotografien der behandelten Läsionen im Hinblick auf das Wirksamkeitsergebnis durch eine Konsensentscheidung von Leishmaniose-Experten bewertet, die hinsichtlich der Studiengruppe jedes Probanden verblindet waren. Auf der Grundlage dieser Fotobeurteilungen wurde das "klinische Ansprechen" nach Läsion und Patient beurteilt. Zusätzlich wurde eine „Gesamtreaktion“ („geheilt“ oder „nicht geheilt“) basierend auf einer Kombination von Expertenfotobewertungen und Probandeninterviews zugeordnet. Die Wirksamkeitsergebnisse für die 2 Studiengruppen wurden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.
Die Beurteilung der Heilung erfolgt 2 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz der Wirksamkeit (klinische Heilung) der TheroMed-Behandlung vs. Natriumstibogluconat, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit klinischer Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Äquivalenz der Wirksamkeit (klinische Heilung) der ThermoMed-Behandlung im Vergleich zu Natriumstibogluconat beim klinischen Ansprechen aller Hautläsionen nach 12 Monaten. Klinische Heilung ist definiert als vollständige Epithelisierung der Läsion. Nach der Behandlung wurden Fotos der behandelten Läsionen im Hinblick auf das Wirksamkeitsergebnis durch eine Konsensentscheidung von Leishmaniose-Experten bewertet, die hinsichtlich der Studiengruppe jedes Probanden verblindet waren. Auf der Grundlage dieser Fotobeurteilungen wurde das "klinische Ansprechen" nach Läsion und Patient beurteilt. Zusätzlich wurde eine „Gesamtreaktion“ („geheilt“ oder „nicht geheilt“) basierend auf einer Kombination von Expertenfotobewertungen und Probandeninterviews zugeordnet. Die Wirksamkeitsergebnisse für die 2 Studiengruppen wurden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 3, 7 und 10
Vergleich der Toxizitätsprofile der ThermoMed-Behandlung mit der parenteralen Natriumstibogluconat-Therapie durch spezifische erwünschte unerwünschte Ereignisse
Tage 3, 7 und 10
Immunantwort, basierend auf der T-Zellpopulation vor der Behandlung und Tag 10 nach den Behandlungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Bewerten Sie die Immunantwort (T-Zell-Population) auf Leishmania vor der Behandlung und nach 10 Tagen bei Empfängern einer lokalisierten Wärmetherapie im Vergleich zu systemischem Natriumstibogluconat. Die Tage 1 und 10 werden in Spalten dargestellt.
Tag 1 und Tag 10
Immunantwort, basierend auf dem Prozentsatz der T-Zellpopulation vor der Behandlung und Tag 10 nach den Behandlungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Bewerten Sie die Immunantwort (T-Zell-Population) auf Leishmania vor der Behandlung und nach 10 Tagen bei Empfängern einer lokalisierten Wärmetherapie im Vergleich zu systemischem Natriumstibogluconat. Die Tage 1 und 10 werden in Spalten dargestellt.
Tag 1 und Tag 10
Machbarkeit einer L. Major Spezies-spezifischen Polymerase-Kettenreaktion als schnelles diagnostisches Gerät im Kontext einer Behandlungsstudie
Zeitfenster: zu Beginn vor der Behandlung
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Verwendung von artspezifischer PCR als schnell diagnostischen Assay für L. major-Infektionen. Die Vergleichsmodalitäten waren: Histopathologie (Identifizierung von Amastigoten); Speziation bestimmt durch Kultur und Isoenzymanalyse; und gattungs- und artspezifische PCR. Arten-PCR-Tests wurden zu Studienbeginn durchgeführt, um die Identifizierung von L. major als infizierendem Parasiten jedes Probanden zu ermöglichen. Wenn eine L.-Major-Infektion in der/den Läsion(en) eines Probanden nicht bestätigt werden konnte, konnte dieser Proband nicht gemäß diesem Protokoll behandelt werden.
zu Beginn vor der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Walter Reed Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: COL Naomi Aronson, M.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-12364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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