局部热疗与葡萄糖酸锑钠治疗皮肤利什曼病
2019年12月30日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
局部热疗与葡萄糖酸锑钠（喷司坦）治疗旧大陆皮肤利什曼病的 I/II 期随机比较（HSRRB 登录号 A-12364）
本研究旨在比较使用 ThermoMed-TM 装置静脉注射葡萄糖酸锑钠或直接热疗治疗皮肤利什曼病的有效性。
研究概览
详细说明
共有 56 名年满 18 岁并被诊断患有皮肤利什曼病的国防部医疗保健受益人计划接受静脉注射葡萄糖酸锑钠 (Pentostam-TM) 或 Thermosurgery Technologies, Inc. 的 ThermoMed-TM 设备治疗。在沃尔特里德陆军医疗中心。
Pentostam 是治疗这种疾病的标准药物，但 i.v.
给药和许多已知的副作用促使人们寻找一种改进的方法来治疗这种疾病，尤其是对于较轻的病例。
本研究比较了这两种治疗方法的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 国防部 (DOD) 医疗保健受益人
- 皮肤利什曼原虫感染的寄生虫学诊断
（随机化的纳入标准包括必须是利什曼原虫主要物种）
- 愿意在治疗期间定位到 WRAMC 区域，并在需要时进行后续随访
（如果不是现役，那么参与者将承担沃尔特里德陆军医疗中心最初10天门诊治疗期间的食宿费用）
- 能够提供知情同意
- 所有参与者（男性和女性）必须同意采取预防措施，在接受葡萄糖酸锑钠后至少 2 个月内不会怀孕或生孩子
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 怀孕（育龄女性必须在输注期开始后 48 小时内尿液人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 呈阴性）
- 五价锑过敏史
严重内科疾病：
- QTc 间期 >/= 0.5 秒
- 严重心脏病
- 当前胰腺炎病史
- 转氨酶 > 3 倍正常的肝功能衰竭或活动性肝炎
- 肾功能衰竭或肌酐 >2.5
- 血小板减少症（血小板 <75,000）
- 白细胞计数<2000
- 血细胞比容 <25
- 需要治疗的肢体没有明显的肢体脉搏
- 对局部麻醉药有严重过敏反应史
- 不适于局部治疗的病变位置（如靠近眼睛、粘膜、面部、软骨）
- 存在起搏器和/或其他植入式金属装置
- 母乳喂养
- 在接受治疗期间和/或接受治疗后的两个月内不愿意避免生育孩子的男性
- 接受治疗后至少两个月内不愿避免怀孕的女性
- 超过 20 个病灶，或研究者认为热疗无法很好治疗的多个病灶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：葡萄糖酸锑钠静脉注射
20 mg/kg/day 葡萄糖酸锑钠静脉注射
|
静脉注射 20 mg/kg/天，持续 10 天
其他名称：
|
|
实验性的：ThermoMed 设备
ThermoMed设备，50摄氏度单次热处理
|
ThermoMed热处理设备，一次治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过临床治愈的参与者人数评估的疗效等效性
大体时间：治愈评估在治疗后 2 个月进行
|
评估使用 ThermoMed 装置进行的局部热疗是否与 10 天肠胃外葡萄糖酸锑钠的疗效等效（临床治愈）。
临床治愈定义为病灶完全上皮化。
治疗后，通过对每个受试者的研究组不知情的利什曼病专家的共识决定，评估治疗损伤的照片的疗效结果。
在这些照片评估的基础上，“临床反应”通过病变和受试者进行评估。
此外，根据专家的照片评估和主题访谈的组合，分配了“总体反应”（“治愈”或“未治愈”）。
使用 Fishers 精确检验比较 2 个研究组的疗效结果。
|
治愈评估在治疗后 2 个月进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过临床治愈的受试者数量评估 TheroMed 治疗与葡萄糖酸锑钠的疗效（临床治愈）等效性
大体时间：12个月
|
确定 12 个月时 ThermoMed 治疗与葡萄糖酸锑钠在所有皮肤损伤临床反应中的疗效（临床治愈）等效性。
临床治愈定义为病灶完全上皮化。
治疗后，通过对每个受试者的研究组不知情的利什曼病专家的共识决定，评估治疗损伤的照片的疗效结果。
在这些照片评估的基础上，“临床反应”通过病变和受试者进行评估。
此外，根据专家的照片评估和主题访谈的组合，分配了“总体反应”（“治愈”或“未治愈”）。
使用 Fishers 精确检验比较 2 个研究组的疗效结果。
|
12个月
|
|
有自发不良事件的参与者人数
大体时间：第 3、7 和 10 天
|
通过特定的不良事件比较 ThermoMed 治疗与肠胃外葡萄糖酸锑钠治疗的毒性特征
|
第 3、7 和 10 天
|
|
免疫反应，基于治疗前和治疗后第 10 天的 T 细胞群
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
在治疗前和 10 天时，评估局部热疗与全身性葡萄糖酸锑钠接受者对利什曼原虫的免疫反应（T 细胞群）。
第 1 天和第 10 天显示在列中。
|
第 1 天和第 10 天
|
|
免疫反应，基于治疗前和治疗后第 10 天的 T 细胞群百分比
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
在治疗前和 10 天时，评估局部热疗与全身性葡萄糖酸锑钠接受者对利什曼原虫的免疫反应（T 细胞群）。
第 1 天和第 10 天显示在列中。
|
第 1 天和第 10 天
|
|
在治疗试验的背景下，L. Major 物种特异性聚合酶链反应作为快速诊断设备的可行性
大体时间：在治疗前的基线
|
评估使用物种特异性 PCR 作为 L. major 感染的快速诊断测定的可行性。
比较方法是：组织病理学（无鞭毛体的鉴定）；通过培养和同工酶分析确定形态；以及属和种特异性 PCR。
物种 PCR 测试在基线进行，以便将 L. major 鉴定为每个受试者的感染寄生虫。
如果无法在受试者的病变中确认 L. major 感染，则该受试者不能根据本方案进行治疗。
|
在治疗前的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：COL Naomi Aronson, M.D.、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月17日
首次发布 (估计)
2009年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
葡萄糖酸锑钠 (Pentostam)的临床试验
-
University of California, San Francisco不再可用
-
Sanofi完全的静脉血栓栓塞症美国, 加拿大, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 印度, 墨西哥, 埃及, 立陶宛, 哥伦比亚, 秘鲁, 大韩民国, 智利, 白俄罗斯, 中国, 南非
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中