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Thermothérapie locale versus stibogluconate de sodium pour le traitement de la leishmaniose cutanée

30 décembre 2019 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Une comparaison randomisée de phase I/II de la thermothérapie localisée par rapport au stibogluconate de sodium (pentostame) pour le traitement de la leishmaniose cutanée de l'Ancien Monde (HSRRB Log No. A-12364)

Cette étude sert à comparer l'efficacité du traitement de la leishmaniose cutanée avec du stibogluconate de sodium par voie intraveineuse ou une thermothérapie directe à l'aide du dispositif ThermoMed-TM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 56 bénéficiaires de soins de santé du ministère de la Défense, âgés de 18 ans ou plus et diagnostiqués avec une leishmaniose cutanée, devaient être traités soit avec du stibogluconate de sodium par voie intraveineuse (Pentostam-TM) soit avec le dispositif ThermoMed-TM de Thermosurgery Technologies, Inc. au centre médical de l'armée Walter Reed. Pentostam est la norme de soins pour cette maladie, mais l'i.v. l'administration et les nombreux effets secondaires connus incitent à rechercher une méthode améliorée de traitement de cette maladie, en particulier pour les cas les plus bénins. Cette étude compare l'innocuité et l'efficacité de ces deux approches thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire des soins de santé du ministère de la Défense (DOD)
  • Diagnostic parasitologique de l'infection cutanée à Leishmania

(Les critères d'inclusion pour la randomisation incluent qu'il doit s'agir d'espèces majeures de Leishmania)

  • Disposé à se rendre dans la zone WRAMC pendant le traitement et à effectuer des visites de suivi ultérieures si nécessaire

(S'il n'est pas en service actif sur commande, le participant assumera les frais de nourriture et d'hébergement pendant la période initiale de traitement ambulatoire de 10 jours au Walter Reed Army Medical Center)

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Tous les participants (hommes et femmes) doivent accepter de prendre des précautions pour ne pas tomber enceinte ou concevoir un enfant pendant au moins 2 mois après avoir reçu du stibogluconate de sodium

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir une urine négative à l'hormone chorionique gonadotrope humaine [HCG] dans les 48 heures suivant le début de la période de perfusion)
  • Antécédents d'hypersensibilité aux antimoniés pentavalents

  • Maladie grave :

    1. Intervalle QTc >/= 0,5 s
    2. maladie cardiaque grave
    3. antécédents de pancréatite actuelle
    4. insuffisance hépatique ou hépatite active avec transaminases > 3 fois la normale
    5. insuffisance rénale ou créatinine > 2,5
    6. thrombocytopénie (plaquettes <75 000)
    7. nombre de globules blancs <2000
    8. hématocrite <25
    9. absence de pouls palpable aux extrémités dans le membre nécessitant un traitement
  • Antécédents de réaction allergique grave aux anesthésiques locaux
  • Emplacement de la lésion ne se prêtant pas à un traitement local (tel que près des yeux, des muqueuses, du visage, du cartilage)
  • Présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'autres dispositifs métalliques implantés
  • Allaitement maternel
  • Hommes ne voulant pas éviter de concevoir un enfant pendant et/ou dans les deux mois suivant la réception du traitement
  • Femmes qui refusent d'éviter une grossesse pendant au moins deux mois après avoir reçu le traitement
  • Plus de 20 lésions ou lésions multiples qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas bien traitées par la thermothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stibogluconate de sodium intraveineux
20 mg/kg/jour Stibogluconate de sodium intraveineux
Médicament: Stibogluconate de sodium (pentostame)
intraveineuse 20 mg/kg/jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Pentostam
  • WR 229 870
Expérimental: Appareil ThermoMed
Appareil ThermoMed, traitement thermique unique à 50 degrés Celsius
Dispositif: ThermoMed
Appareil de traitement thermique ThermoMed, un traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence d'efficacité évaluée par le nombre de participants avec guérison clinique
Délai: L'évaluation de la guérison est faite à 2 mois après le traitement
Évaluer si la thermothérapie locale à l'aide de l'appareil ThermoMed était équivalente (guérison clinique) en efficacité à 10 jours de stibogluconate de sodium parentéral. La guérison clinique est définie comme une épithélialisation complète de la lésion. après le traitement, des photographies de lésions traitées ont été évaluées pour le résultat d'efficacité par une décision consensuelle d'experts de la leishmaniose en aveugle quant au groupe d'étude de chaque sujet. Sur la base de ces bilans photographiques, la « réponse clinique » a été appréciée par lésion et par sujet. De plus, une « réponse globale » a été attribuée (« guéris » ou « non guéri ») sur la base d'une combinaison d'évaluations photographiques d'experts et d'entretiens avec des sujets. Les résultats d'efficacité pour les 2 groupes d'étude ont été comparés à l'aide du test exact de Fishers.
L'évaluation de la guérison est faite à 2 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence de l'efficacité (guérison clinique) du traitement TheroMed vs stibogluconate de sodium évaluée par le nombre de sujets avec guérison clinique
Délai: 12 mois
Déterminer l'équivalence d'efficacité (guérison clinique) du traitement ThermoMed vs stibogluconate de sodium dans la réponse clinique de toutes les lésions cutanées à 12 mois. La guérison clinique est définie comme une épithélialisation complète de la lésion. Après le traitement, des photographies de lésions traitées ont été évaluées pour le résultat d'efficacité par une décision consensuelle d'experts de la leishmaniose en aveugle quant au groupe d'étude de chaque sujet. Sur la base de ces bilans photographiques, la « réponse clinique » a été appréciée par lésion et par sujet. De plus, une « réponse globale » a été attribuée (« guéris » ou « non guéri ») sur la base d'une combinaison d'évaluations photographiques d'experts et d'entretiens avec des sujets. Les résultats d'efficacité pour les 2 groupes d'étude ont été comparés à l'aide du test exact de Fishers.
12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables sollicités
Délai: Jours 3, 7 et 10
Comparer les profils de toxicité du traitement ThermoMed par rapport à la thérapie parentérale au stibogluconate de sodium par le biais d'événements indésirables sollicités spécifiques
Jours 3, 7 et 10
Réponse immunitaire, basée sur la population de lymphocytes T avant le traitement et le jour 10 après les traitements
Délai: jour 1 et jour 10
Évaluer la réponse immunitaire (population de cellules T) à Leishmania avant le traitement, et à 10 jours, chez les receveurs d'une thermothérapie localisée par rapport au stibogluconate de sodium systémique. Les jours 1 et 10 sont présentés en colonnes.
jour 1 et jour 10
Réponse immunitaire, basée sur le pourcentage de la population de lymphocytes T avant le traitement et le jour 10 après les traitements
Délai: jour 1 et jour 10
Évaluer la réponse immunitaire (population de cellules T) à Leishmania avant le traitement, et à 10 jours, chez les receveurs d'une thermothérapie localisée par rapport au stibogluconate de sodium systémique. Les jours 1 et 10 sont présentés en colonnes.
jour 1 et jour 10
Faisabilité d'une réaction en chaîne par polymérase spécifique à L. Major Species en tant que dispositif de diagnostic rapide dans le contexte d'un essai de traitement
Délai: au départ avant le traitement
Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la PCR spécifique à l'espèce comme test de diagnostic rapide pour l'infection à L. major. Les modalités de comparaison étaient : l'histopathologie (identification des amastigotes) ; spéciation déterminée par culture et analyse des isoenzymes ; et PCR spécifique au genre et à l'espèce. Le test PCR des espèces a été effectué au départ pour permettre l'identification de L. major comme parasite infectant de chaque sujet. Si une infection à L. major ne pouvait pas être confirmée dans la ou les lésions d'un sujet, alors ce sujet ne pourrait pas être traité dans le cadre de ce protocole.
au départ avant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

Walter Reed Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: COL Naomi Aronson, M.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2009

Première publication (Estimation)

20 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-12364

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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