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Terapia del calore locale contro stibogluconato di sodio per il trattamento della leishmaniosi cutanea

30 dicembre 2019 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Un confronto randomizzato di fase I/II della terapia del calore localizzata rispetto allo stibogluconato di sodio (pentostam) per il trattamento della leishmaniosi cutanea del vecchio mondo (HSRRB Log No. A-12364)

Questo studio serve a confrontare l'efficacia del trattamento della leishmaniosi cutanea con stibogluconato di sodio per via endovenosa o terapia termica diretta utilizzando il dispositivo ThermoMed-TM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 56 beneficiari di assistenza sanitaria del Dipartimento della Difesa, di età pari o superiore a 18 anni e con diagnosi di leishmaniosi cutanea, è stato programmato per essere trattato con stibogluconato di sodio per via endovenosa (Pentostam-TM) o con il dispositivo ThermoMed-TM di Thermosurgery Technologies, Inc. presso il Walter Reed Army Medical Center. Pentostam è lo standard di cura per questa malattia, ma l'i.v. somministrazione e i numerosi effetti collaterali noti spingono alla ricerca di un metodo migliore per il trattamento di questa malattia, soprattutto per i casi più lievi. Questo studio confronta la sicurezza e l'efficacia di questi due trattamenti affrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiario dell'assistenza sanitaria del Dipartimento della Difesa (DOD).
  • Diagnosi parassitologica dell'infezione cutanea da Leishmania

(I criteri di inclusione per la randomizzazione includono che devono essere specie principali di Leishmania)

  • Disponibilità a localizzarsi nell'area WRAMC durante il trattamento ed eseguire successive visite di follow-up, se necessario

(Se non è in servizio attivo sugli ordini, il partecipante sosterrà il costo di vitto e alloggio durante il periodo iniziale di trattamento ambulatoriale di 10 giorni presso il Walter Reed Army Medical Center)

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Tutti i partecipanti (sia maschi che femmine) devono accettare di prendere precauzioni per non rimanere incinta o generare un figlio per almeno 2 mesi dopo aver ricevuto stibogluconato di sodio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Gravidanza (le donne in età fertile devono avere urine negative per l'ormone gonadotropo corionico umano [HCG] entro 48 ore dall'inizio del periodo di infusione)
  • Storia di ipersensibilità agli antimoniali pentavalenti

  • Malattia medica grave:

    1. Intervallo QTc >/= 0,5 sec
    2. grave cardiopatia
    3. storia di pancreatite in corso
    4. insufficienza epatica o epatite attiva con transaminasi >3 volte il normale
    5. insufficienza renale o creatinina >2,5
    6. trombocitopenia (piastrine <75.000)
    7. conta dei globuli bianchi <2000
    8. ematocrito <25
    9. assenza di polsi delle estremità palpabili nell'arto che richiede trattamento
  • Storia di grave reazione allergica agli anestetici locali
  • Posizione della lesione non suscettibile di terapia locale (come vicino all'occhio, alle mucose, al viso, alla cartilagine)
  • Presenza di pacemaker e/o altri dispositivi metallici impiantati
  • Allattamento al seno
  • Uomini che non vogliono evitare di procreare durante e/o nei due mesi successivi al trattamento
  • Donne che non vogliono evitare la gravidanza per almeno due mesi dopo aver ricevuto il trattamento
  • Più di 20 lesioni o lesioni multiple che, a parere dello sperimentatore, non sarebbero trattate bene con la terapia del calore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stibogluconato di sodio per via endovenosa
20 mg/kg/die Sodio stibogluconato per via endovenosa
Droga: Stibogluconato di sodio (Pentostam)
per via endovenosa 20 mg/kg/giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Pentostam
  • WR 229.870
Sperimentale: Dispositivo ThermoMed
Dispositivo ThermoMed, singolo trattamento termico a 50 gradi Celsius
Dispositivo: ThermoMed
Dispositivo di trattamento termico ThermoMed, un trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza di efficacia valutata dal numero di partecipanti con cura clinica
Lasso di tempo: La valutazione della guarigione viene effettuata 2 mesi dopo il trattamento
Valutare se la terapia del calore locale utilizzando il dispositivo ThermoMed fosse equivalente (cura clinica) in efficacia a 10 giorni di stibogluconato di sodio per via parenterale. La cura clinica è definita come completa epitelizzazione della lesione. post-trattamento, le fotografie delle lesioni trattate sono state valutate per il risultato di efficacia da una decisione consensuale di esperti di leishmaniosi in cieco rispetto al gruppo di studio di ciascun soggetto. Sulla base di queste valutazioni fotografiche, la "risposta clinica" è stata valutata per lesione e per soggetto. Inoltre, è stata assegnata una "risposta complessiva" ("guarito" o "non guarito") sulla base di una combinazione di valutazioni fotografiche di esperti e interviste ai soggetti. I risultati di efficacia per i 2 gruppi di studio sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
La valutazione della guarigione viene effettuata 2 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza di efficacia (cura clinica) del trattamento TheroMed vs stibogluconato di sodio valutata dal numero di soggetti con cura clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'equivalenza di efficacia (cura clinica) del trattamento ThermoMed rispetto allo stibogluconato di sodio nella risposta clinica di tutte le lesioni cutanee a 12 mesi. La cura clinica è definita come completa epitelizzazione della lesione. Dopo il trattamento, le fotografie delle lesioni trattate sono state valutate per il risultato di efficacia mediante una decisione consensuale di esperti di leishmaniosi in cieco rispetto al gruppo di studio di ciascun soggetto. Sulla base di queste valutazioni fotografiche, la "risposta clinica" è stata valutata per lesione e per soggetto. Inoltre, è stata assegnata una "risposta complessiva" ("guarito" o "non guarito") sulla base di una combinazione di valutazioni fotografiche di esperti e interviste ai soggetti. I risultati di efficacia per i 2 gruppi di studio sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Giorni 3, 7 e 10
Per confrontare i profili di tossicità del trattamento ThermoMed rispetto alla terapia con stibogluconato di sodio parenterale attraverso specifici eventi avversi sollecitati
Giorni 3, 7 e 10
Risposta immunitaria, basata sulla popolazione di cellule T prima del trattamento e 10 giorni dopo i trattamenti
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Valutare la risposta immunitaria (popolazione di cellule T) alla Leishmania prima del trattamento e a 10 giorni, nei destinatari di terapia termica localizzata rispetto allo stibogluconato di sodio sistemico. I giorni 1 e 10 sono presentati in colonne.
giorno 1 e giorno 10
Risposta immunitaria, basata sulla percentuale della popolazione di cellule T prima del trattamento e 10 giorni dopo i trattamenti
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Valutare la risposta immunitaria (popolazione di cellule T) alla Leishmania prima del trattamento e a 10 giorni, nei destinatari di terapia termica localizzata rispetto allo stibogluconato di sodio sistemico. I giorni 1 e 10 sono presentati in colonne.
giorno 1 e giorno 10
Fattibilità di una reazione a catena della polimerasi specifica per specie maggiori di L. come dispositivo diagnostico rapido nel contesto di una sperimentazione terapeutica
Lasso di tempo: al basale prima del trattamento
Valutare la fattibilità dell'utilizzo della PCR specie-specifica come test diagnostico rapido per l'infezione da L. major. Le modalità di confronto erano: istopatologia (identificazione degli amastigoti); speciazione determinata mediante coltura e analisi degli isoenzimi; e PCR genere e specie-specifica. Il test PCR sulle specie è stato eseguito al basale per consentire l'identificazione di L. major come parassita infettante di ciascun soggetto. Se un'infezione da L. major non può essere confermata nelle lesioni di un soggetto, allora quel soggetto non può essere trattato secondo questo protocollo.
al basale prima del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Walter Reed Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: COL Naomi Aronson, M.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-12364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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