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Terapia de calor local versus estibogluconato de sódio para o tratamento da leishmaniose cutânea

30 de dezembro de 2019 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uma comparação randomizada de fase I/II da terapia de calor localizada versus estibogluconato de sódio (Pentostam) para o tratamento da leishmaniose cutânea do Velho Mundo (HSRRB Log No. A-12364)

Este estudo serve para comparar a eficácia do tratamento da leishmaniose cutânea com estibogluconato de sódio intravenoso ou terapia direta de calor usando o dispositivo ThermoMed-TM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 56 beneficiários de cuidados de saúde do Departamento de Defesa, com 18 anos de idade ou mais e diagnosticados com leishmaniose cutânea, foram planejados para serem tratados com estibogluconato de sódio intravenoso (Pentostam-TM) ou o dispositivo ThermoMed-TM da Thermosurgery Technologies, Inc. no Walter Reed Army Medical Center. Pentostam é o tratamento padrão para esta doença, mas o tratamento i.v. administração e os muitos efeitos colaterais conhecidos levam à busca de um método melhor de tratamento desta doença, especialmente para casos mais leves. Este estudo compara a segurança e a eficácia desses dois tratamentos abordados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiário de assistência médica do Departamento de Defesa (DOD)
  • Diagnóstico parasitológico da infecção cutânea por Leishmania

(Os critérios de inclusão para randomização incluem que devem ser espécies de Leishmania major)

  • Disposto a localizar a área do WRAMC durante o tratamento e realizar visitas de acompanhamento subsequentes, se necessário

(Se não estiver em serviço ativo sob ordens, o participante arcará com o custo de alimentação e hospedagem durante o período inicial de tratamento ambulatorial de 10 dias no Walter Reed Army Medical Center)

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Todos os participantes (homens e mulheres) devem concordar em tomar precauções para não engravidar ou ser pais por pelo menos 2 meses após receberem estibogluconato de sódio

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Gravidez (mulheres com potencial para engravidar devem ter urina negativa para hormônio gonadotrófico coriônico humano [HCG] dentro de 48 horas após o início do período de infusão)
  • História de hipersensibilidade aos antimoniais pentavalentes

  • Doença médica grave:

    1. Intervalo QTc >/= 0,5 seg
    2. doença cardíaca grave
    3. história de pancreatite atual
    4. insuficiência hepática ou hepatite ativa com transaminases >3X normal
    5. insuficiência renal ou creatinina >2,5
    6. trombocitopenia (plaquetas <75.000)
    7. contagem de glóbulos brancos <2000
    8. hematócrito <25
    9. ausência de pulsos palpáveis ​​nas extremidades do membro que requer tratamento
  • História de reação alérgica grave a anestésicos locais
  • Localização da lesão não passível de terapia local (como perto do olho, membranas mucosas, face, cartilagem)
  • Presença de marca-passo e/ou outros dispositivos metálicos implantados
  • Amamentação
  • Homens que não querem evitar ter filhos durante e/ou nos dois meses seguintes ao tratamento
  • Mulheres que não desejam evitar a gravidez por pelo menos dois meses após receberem o tratamento
  • Mais de 20 lesões ou lesões múltiplas que, na opinião do investigador, não seriam bem tratadas com terapia de calor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estibogluconato de sódio intravenoso
20 mg/kg/dia Estibogluconato de sódio intravenoso
Medicamento: Estibogluconato de sódio (Pentostam)
20 mg/kg/dia por via intravenosa por 10 dias
Outros nomes:
  • Pentostam
  • WR 229.870
Experimental: Dispositivo ThermoMed
Dispositivo ThermoMed, tratamento térmico único a 50 graus Celsius
Dispositivo: ThermoMed
Dispositivo de tratamento térmico ThermoMed, um tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência de Eficácia Avaliada pelo Número de Participantes com Cura Clínica
Prazo: A avaliação da cura é feita 2 meses após o tratamento
Avaliar se a terapia de calor local usando o dispositivo ThermoMed foi equivalente (cura clínica) em eficácia a 10 dias de estibogluconato de sódio parenteral. A cura clínica é definida como a epitelização completa da lesão. pós-tratamento, fotografias de lesões tratadas foram avaliadas quanto ao resultado de eficácia por uma decisão consensual de especialistas em leishmaniose cegos quanto ao grupo de estudo de cada indivíduo. Com base nestas avaliações fotográficas, a "resposta clínica" foi avaliada por lesão e por indivíduo. Além disso, uma "resposta geral" foi atribuída ("curado" ou "não curado") com base em uma combinação de avaliações de fotos de especialistas e entrevistas com sujeitos. Os resultados de eficácia para os 2 grupos de estudo foram comparados usando o teste exato de Fisher.
A avaliação da cura é feita 2 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência de eficácia (cura clínica) do tratamento TheroMed versus estibogluconato de sódio avaliada pelo número de indivíduos com cura clínica
Prazo: 12 meses
Determine a equivalência da eficácia (cura clínica) do tratamento ThermoMed versus estibogluconato de sódio na resposta clínica de todas as lesões cutâneas em 12 meses. A cura clínica é definida como a epitelização completa da lesão. Após o tratamento, as fotografias das lesões tratadas foram avaliadas quanto ao resultado da eficácia por uma decisão consensual de especialistas em leishmaniose cegos quanto ao grupo de estudo de cada indivíduo. Com base nestas avaliações fotográficas, a "resposta clínica" foi avaliada por lesão e por indivíduo. Além disso, uma "resposta geral" foi atribuída ("curado" ou "não curado") com base em uma combinação de avaliações de fotos de especialistas e entrevistas com sujeitos. Os resultados de eficácia para os 2 grupos de estudo foram comparados usando o teste exato de Fisher.
12 meses
Número de participantes com eventos adversos solicitados
Prazo: Dias 3, 7 e 10
Comparar os perfis de toxicidade do tratamento ThermoMed versus terapia parenteral com estibogluconato de sódio por meio de eventos adversos específicos solicitados
Dias 3, 7 e 10
Resposta imune, com base na população de células T antes do tratamento e no dia 10 após os tratamentos
Prazo: dia 1 e dia 10
Avaliar a resposta imune (população de células T) à Leishmania antes do tratamento e aos 10 dias, em receptores de terapia de calor localizada versus estibogluconato de sódio sistêmico. Os dias 1 e 10 são apresentados em colunas.
dia 1 e dia 10
Resposta imune, com base na porcentagem da população de células T antes do tratamento e no dia 10 após os tratamentos
Prazo: dia 1 e dia 10
Avaliar a resposta imune (população de células T) à Leishmania antes do tratamento e aos 10 dias, em receptores de terapia de calor localizada versus estibogluconato de sódio sistêmico. Os dias 1 e 10 são apresentados em colunas.
dia 1 e dia 10
Viabilidade de uma reação em cadeia da polimerase específica de L. como um dispositivo de diagnóstico rápido no contexto de um ensaio de tratamento
Prazo: na linha de base antes do tratamento
Avaliar a viabilidade de usar PCR espécie-específico como um ensaio de diagnóstico rápido para infecção por L. major. As modalidades comparativas foram: histopatologia (identificação de amastigotas); especiação determinada por cultura e análise de isoenzimas; e PCR gênero e espécie-específico. O teste de PCR de espécies foi realizado na linha de base para permitir a identificação de L. major como o parasita infectante de cada indivíduo. Se uma infecção por L. major não puder ser confirmada na(s) lesão(ões) de um indivíduo, esse indivíduo não poderá ser tratado sob este protocolo.
na linha de base antes do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

Walter Reed Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: COL Naomi Aronson, M.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-12364

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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