Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek systému Aeris Polymerický plicní objem Redukce (PLVR) u pacientů s pokročilým emfyzémem s převládajícím horním lalokem

20. října 2011 aktualizováno: Aeris Therapeutics
Toto je multicentrická, otevřená, nekontrolovaná pilotní studie. Přibližně 24 pacientů bude rozděleno do jedné ze 3 léčebných skupin (8 pacientů každá skupina). Pacienti v každé skupině dostanou 2, 4 a 6 (3 s následným přeléčením 3) subsegmentálních ošetření. Všichni pacienti dostanou léčbu v jedné plíci pod sedací při vědomí nebo v celkové anestezii. Pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů po dokončení léčby PLVR. Po dokončení 12týdenního sledování budou všechna data o bezpečnosti a účinnosti analyzována za účelem stanovení účinné léčebné dávky. Poté se pacienti skupiny 1 mohou rozhodnout, že budou přeléčeni na dalších místech tak, aby jejich celková přijatá dávka byla konzistentní s účinnou dávkou. Všichni pacienti ve studii dostanou kromě PLVR standardní lékařskou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Medizinische Klinik Infektiologie und Pulmologie
      • Grosshansdorf, Německo
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Německo
        • Lungenklinik Hemer
      • Munich, Německo
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu pokročilého emfyzému horního laloku (ULP) nebo pokročilého onemocnění horních dolních laloků, jak je definováno pomocí FEV1/FVC <70 % předpokládané hodnoty, FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty, TLC > 100 % předpokládané hodnoty a RV > 135 % předpovězeno.
  • Pacienti musí mít přetrvávající symptomy navzdory lékařské terapii a buď nesmí být kandidáty na operaci snížení objemu plic (LVRS), nebo se rozhodli nepodstoupit LVRS.
  • Pacienti musí být ve věku > 40 let, mít příznaky i přes medikamentózní terapii a nesmí mít žádné z předem specifikovaných komorbidních stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo jejich schopnost tolerovat bronchoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLVR
Přístroj: Polymerní systém snížení objemu plic (PLVR)
20 ml (každého) polymeru se vstříkne do 2, 3 nebo 4 dílčích segmentů během prvního ošetření. Způsobilí pacienti mohou mít 20 ml (každého) polymeru vstříknuto do 2 nebo 3 podsegmentů během druhého ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru zbytkového objemu (RV) k celkové kapacitě plic (TLC)
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Změna poměru RV/TLC od výchozí hodnoty po 12 a 24 týdnech po léčbě
12 a 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
o Změna FEV1 od výchozí hodnoty (po bronchodilataci) 12 a 24 týdnů po léčbě
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Změna FVC (po bronchodilataci) od výchozí hodnoty 12 a 24 týdnů po léčbě
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLco)
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Změna DLco od výchozí hodnoty za 12 a 24 týdnů po léčbě
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna skóre dušnosti Medical Research Council (MRCD).
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MRCD ve 12. a 24. týdnu
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna vzdálenosti za šest minut
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 248. týdnu v 6minutovém testu chůze (6MWT)
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna skóre domény St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života související se zdravím (SGRQ) za 12 a 24 týdnů po léčbě
12 a 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aeris Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-C08-003PLV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit