進行性上葉優勢気腫患者におけるAerisポリマー肺容積減少（PLVR）システムの用量範囲研究
2011年10月20日 更新者：Aeris Therapeutics
これは多施設共同、非盲検、非対照のパイロット研究です。
約 24 人の患者が 3 つの治療グループの 1 つに割り当てられます (各グループ 8 人の患者)。
各グループの患者は、それぞれ 2、4、および 6 回（3 回の後に 3 回の再治療）のサブセグメント治療を受けます。
すべての患者は、意識のある鎮静または全身麻酔下で片肺で治療を受けます。
PLVR治療の完了後、患者は24週間追跡調査されます。
12週間の追跡調査が完了すると、すべての安全性と有効性のデータが分析され、有効な治療量が決定されます。
その後、グループ 1 の患者は、受けた総線量が有効線量と一致するように、追加の部位で再治療を受けることを選択する場合があります。
すべての研究患者は、PLVRに加えて標準的な薬物療法を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bad Berka、ドイツ
- Chefarzt Klinik für Pneumologie
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Medizinische Klinik Infektiologie und Pulmologie
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Grosshansdorf、ドイツ
- Pneumologisches Forschungsinstitut
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Heidelberg、ドイツ
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer、ドイツ
- Lungenklinik Hemer
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Munich、ドイツ
- Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、進行性上葉優勢（ULP）気腫、またはFEV1/FVCが予測値の70％未満、FEV1が予測値の50％未満、TLCが予測値の100％以上、およびRV＞で定義される上下葉の進行性疾患の診断を受けていなければならない。 135% 予測されました。
- 患者は薬物療法にもかかわらず症状が持続し、肺容積縮小手術（LVRS）の対象者ではないか、LVRSを受けないことを選択している必要があります。
- 患者は40歳以上で、薬物療法にもかかわらず症状があり、研究結果や気管支鏡検査に対する耐性に影響を与える可能性のある事前に指定された併存疾患を有していない必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PLVR
|
最初の治療中に、20ml (それぞれ) のポリマーが 2、3、または 4 つのサブセグメントに注入されます。
適格な患者には、2 回目の治療中に 20 ml (各) のポリマーが 2 つまたは 3 つのサブセグメントに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総肺活量 (TLC) に対する残気量 (RV) の比率の変化
時間枠：治療後12週間と24週間
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治療後12週間および24週間のRV/TLC比のベースラインからの変化
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治療後12週間と24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1秒間の努力呼気量の変化（FEV1）
時間枠：治療後12週間と24週間
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o 治療後12週間および24週間のFEV1（気管支拡張薬後）のベースラインからの変化
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治療後12週間と24週間
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努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：治療後12週間と24週間
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治療後12週間および24週間のFVC（気管支拡張薬後）のベースラインからの変化
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治療後12週間と24週間
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肺の一酸化炭素拡散能力（DLco）の変化
時間枠：治療後12週間と24週間
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治療後 12 週間および 24 週間の DLco のベースラインからの変化
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治療後12週間と24週間
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Medical Research Council 呼吸困難 (MRCD) スコアの変化
時間枠：治療後12週間と24週間
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12週目と24週目のMRCDスコアのベースラインからの変化
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治療後12週間と24週間
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6分間に歩いた距離の変化
時間枠：治療後12週間と24週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) における 12 週間および 248 週間のベースラインからの変化
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治療後12週間と24週間
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セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）ドメインスコアの変化
時間枠：治療後12週間と24週間
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治療後12週間および24週間における疾患固有の健康関連の生活の質評価（SGRQ）のベースラインからの変化
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治療後12週間と24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agrawal A. Interventional Pulmonology: Diagnostic and Therapeutic Advances in Bronchoscopy. Am J Ther. 2021 Feb 9;28(2):e204-e216. doi: 10.1097/MJT.0000000000001344.
- Magnussen H, Kramer MR, Kirsten AM, Marquette C, Valipour A, Stanzel F, Bonnet R, Behr J, Fruchter O, Refaely Y, Eberhardt R, Herth FJ. Effect of fissure integrity on lung volume reduction using a polymer sealant in advanced emphysema. Thorax. 2012 Apr;67(4):302-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201038. Epub 2012 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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