Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af Aeris Polymeric Lung Volume Reduction (PLVR)-systemet hos patienter med fremskreden øvre laps dominerende emfysem

20. oktober 2011 opdateret af: Aeris Therapeutics
Dette er et multicenter, åbent, ikke-kontrolleret pilotstudie. Ca. 24 patienter vil blive tildelt en af ​​3 behandlingsgrupper (8 patienter hver gruppe). Patienter i hver gruppe vil modtage henholdsvis 2, 4 og 6 (3 efterfulgt af en genbehandling af 3) subsegmentale behandlinger. Alle patienter vil modtage behandling i en enkelt lunge under bevidst sedation eller generel anæstesi. Patienterne vil blive fulgt i 24 uger efter afslutning af PLVR-behandling(er). Efter afslutning af 12 ugers opfølgning vil alle sikkerheds- og effektdata blive analyseret for at bestemme en effektiv behandlingsdosis. Derefter kan gruppe 1-patienter vælge at blive behandlet igen på yderligere steder, således at deres samlede modtagne dosis stemmer overens med den effektive dosis. Alle undersøgelsespatienter vil modtage standard medicinsk behandling ud over PLVR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Medizinische Klinik Infektiologie und Pulmologie
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Tyskland
        • Lungenklinik Hemer
      • Munich, Tyskland
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af fremskreden øvre lobe prædominerende (ULP) emfysem eller fremskreden sygdom i de øvre nedre lapper som defineret ved FEV1/FVC <70 % forudsagt, FEV1 på < 50% forudsagt, TLC > 100% af forudsagt og RV > 135% forudsagt.
  • Patienter skal have vedvarende symptomer på trods af medicinsk behandling og enten ikke være kandidater til Lung Volume Reduction Surgery (LVRS) eller have valgt ikke at gennemgå LVRS.
  • Patienter skal være > 40 år, have symptomer på trods af medicinsk behandling og ikke have nogen af ​​de forudspecificerede co-morbide tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller deres evne til at tolerere bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLVR
Enhed: Polymerisk lungevolumenreduktionssystem (PLVR)
20 ml (hver) polymer vil blive injiceret i 2, 3 eller 4 undersegmenter under den første behandling. Kvalificerede patienter kan have 20 ml (hver) polymer vil blive injiceret i 2 eller 3 undersegmenter under den anden behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem Residual Volume (RV) og Total Lung Capacity (TLC)
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline i RV/TLC-forhold 12 og 24 uger efter behandling
12 og 24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingen
o Ændring fra baseline i FEV1 (post bronkodilatator) 12 og 24 uger efter behandling
12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline i FVC (post bronkodilatator) 12 og 24 uger efter behandling
12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLco)
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline i DLco 12 og 24 uger efter behandling
12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring i Medical Research Council Dyspnø (MRCD) score
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline i MRCD-score efter 12 og 24 uger
12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring i gåafstand på seks minutter
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 12 og 248 uger i 6 minutters gangtest (6MWT)
12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domænescore
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (SGRQ) 12 og 24 uger efter behandling
12 og 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2009

Først opslået (Skøn)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-C08-003PLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner