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Uno studio sull'intervallo di dosi del sistema Aeris Polymeric Lung Volume Reduction (PLVR) in pazienti con enfisema predominante del lobo superiore avanzato

20 ottobre 2011 aggiornato da: Aeris Therapeutics
Questo è uno studio pilota multicentrico, in aperto, non controllato. Circa 24 pazienti saranno assegnati a uno dei 3 gruppi di trattamento (8 pazienti per gruppo). I pazienti in ciascun gruppo riceveranno rispettivamente 2, 4 e 6 (3 seguiti da un ritrattamento di 3) trattamenti subsegmentali. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento in un singolo polmone sotto sedazione cosciente o anestesia generale. I pazienti saranno seguiti per 24 settimane dopo il completamento dei trattamenti PLVR. Al termine del follow-up di 12 settimane, tutti i dati di sicurezza ed efficacia saranno analizzati per determinare una dose di trattamento efficace. Successivamente, i pazienti del Gruppo 1 possono scegliere di essere ritrattati in altri siti in modo che la loro dose totale ricevuta sia coerente con la dose efficace. Tutti i pazienti dello studio riceveranno una terapia medica standard oltre al PLVR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Medizinische Klinik Infektiologie und Pulmologie
      • Grosshansdorf, Germania
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Heidelberg, Germania
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Germania
        • Lungenklinik Hemer
      • Munich, Germania
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di enfisema avanzato a predominanza del lobo superiore (ULP) o malattia avanzata nei lobi inferiori superiori come definito da FEV1/FVC <70 % del predetto, FEV1 <50% del predetto, TLC > 100% del predetto e RV > 135% previsto.
  • I pazienti devono avere sintomi persistenti nonostante la terapia medica e non essere candidati alla chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS) o aver scelto di non sottoporsi a LVRS.
  • I pazienti devono avere > 40 anni di età, presentare sintomi nonostante la terapia medica e non presentare alcuna delle condizioni di comorbilità pre-specificate che potrebbero influenzare i risultati dello studio o la loro capacità di tollerare la broncoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLVR
Dispositivo: Sistema di riduzione del volume polmonare polimerico (PLVR)
20 ml (ciascuno) di polimero verranno iniettati in 2, 3 o 4 sottosegmenti durante il primo trattamento. Ai pazienti idonei possono essere iniettati 20 ml (ciascuno) di polimero in 2 o 3 sottosegmenti durante il secondo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra volume residuo (RV) e capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del rapporto RV/TLC a 12 e 24 settimane dopo il trattamento
12 e 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
o Variazione rispetto al basale del FEV1 (post broncodilatatore) a 12 e 24 settimane dopo il trattamento
12 e 24 settimane dopo il trattamento
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale di FVC (post broncodilatatore) a 12 e 24 settimane dopo il trattamento
12 e 24 settimane dopo il trattamento
Variazione della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLco)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della DLco a 12 e 24 settimane dopo il trattamento
12 e 24 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio di dispnea del Medical Research Council (MRCD).
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio MRCD a 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane dopo il trattamento
Cambio di distanza percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 e 248 settimane nel 6 Minutes Walk Test (6MWT)
12 e 24 settimane dopo il trattamento
Modifica del punteggio del dominio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita correlata alla salute (SGRQ) specifica per malattia a 12 e 24 settimane dopo il trattamento
12 e 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-C08-003PLV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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