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Une étude de dosage de la réduction du volume pulmonaire polymérique (PLVR) Aeris chez des patients atteints d'emphysème avancé à prédominance du lobe supérieur

20 octobre 2011 mis à jour par: Aeris Therapeutics
Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, ouverte et non contrôlée. Environ 24 patients seront affectés à l'un des 3 groupes de traitement (8 patients dans chaque groupe). Les patients de chaque groupe recevront respectivement 2, 4 et 6 (3 suivis d'un retraitement de 3) traitements sous-segmentaires. Tous les patients recevront un traitement dans un seul poumon sous sédation consciente ou anesthésie générale. Les patients seront suivis pendant 24 semaines après la fin du ou des traitement(s) de PLVR. À la fin du suivi de 12 semaines, toutes les données d'innocuité et d'efficacité seront analysées pour déterminer une dose de traitement efficace. Par la suite, les patients du groupe 1 peuvent choisir d'être retraités sur des sites supplémentaires afin que leur dose totale reçue soit cohérente avec la dose efficace. Tous les patients de l'étude recevront un traitement médical standard en plus du PLVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Medizinische Klinik Infektiologie und Pulmologie
      • Grosshansdorf, Allemagne
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Heidelberg, Allemagne
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Allemagne
        • Lungenklinik Hemer
      • Munich, Allemagne
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic d'emphysème avancé du lobe supérieur prédominant (ULP) ou d'une maladie avancée dans les lobes inférieurs supérieurs tels que définis par FEV1/FVC <70 % prédit, FEV1 < 50 % prédit, TLC > 100 % de la valeur prédite et RV > 135% prédit.
  • Les patients doivent présenter des symptômes persistants malgré un traitement médical et ne pas être candidats à la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS) ou avoir choisi de ne pas subir de LVRS.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 40 ans, présenter des symptômes malgré un traitement médical et ne présenter aucune des affections comorbides pré-spécifiées susceptibles d'influencer les résultats de l'étude ou leur capacité à tolérer la bronchoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLVR
Dispositif: Système polymère de réduction du volume pulmonaire (PLVR)
20 ml (chacun) de polymère seront injectés dans 2, 3 ou 4 sous-segments lors du premier traitement. Les patients éligibles peuvent avoir 20 ml (chacun) de polymère qui seront injectés dans 2 ou 3 sous-segments lors du deuxième traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport entre le volume résiduel (RV) et la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
Changement par rapport au départ du rapport RV/TLC à 12 et 24 semaines après le traitement
12 et 24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
o Changement par rapport au départ du VEMS (post bronchodilatateur) à 12 et 24 semaines après le traitement
12 et 24 semaines après le traitement
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
Changement par rapport au départ de la CVF (post bronchodilatateur) à 12 et 24 semaines après le traitement
12 et 24 semaines après le traitement
Modification de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLco)
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
Changement par rapport au départ de DLco à 12 et 24 semaines après le traitement
12 et 24 semaines après le traitement
Modification du score de dyspnée du Medical Research Council (MRCD)
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
Changement par rapport au départ du score MRCD à 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines après le traitement
Changement de distance parcourue en six minutes
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
Changement par rapport au départ à 12 et 248 semaines dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
12 et 24 semaines après le traitement
Modification du score du domaine du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (SGRQ) spécifique à la maladie à 12 et 24 semaines après le traitement
12 et 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aeris Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2009

Première publication (Estimation)

21 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-C08-003PLV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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