Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus Aeris Polymeric Lung Volume Reduction (PLVR) -järjestelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ylälohkon hallitseva emfyseema

torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Aeris Therapeutics
Tämä on monikeskus, avoin, kontrolloimaton pilottitutkimus. Noin 24 potilasta määrätään yhteen kolmesta hoitoryhmästä (8 potilasta kussakin ryhmässä). Potilaat kussakin ryhmässä saavat 2, 4 ja 6 (3 ja 3 uusintahoitoa) alasegmenttihoitoa, vastaavasti. Kaikki potilaat saavat hoitoa yhdessä keuhkossa tietoisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa. Potilaita seurataan 24 viikon ajan PLVR-hoidon päätyttyä. Kun 12 viikon seuranta on päättynyt, kaikki turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot analysoidaan tehokkaan hoitoannoksen määrittämiseksi. Sen jälkeen ryhmän 1 potilaat voivat valita, että heidät hoidetaan uudelleen muissa kohdissa, jotta heidän saamansa kokonaisannos on yhdenmukainen tehokkaan annoksen kanssa. Kaikki tutkimuspotilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa PLVR:n lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Medizinische Klinik Infektiologie und Pulmologie
      • Grosshansdorf, Saksa
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Heidelberg, Saksa
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Saksa
        • Lungenklinik Hemer
      • Munich, Saksa
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava diagnosoitu edennyt ylälohkon hallitseva emfyseema (ULP) tai edennyt ylempien alalohkojen sairaus FEV1/FVC:n mukaan < 70 % ennustetusta, FEV1 < 50 % ennustetusta, TLC > 100 % ennustetusta ja RV > 135% ennustettu.
  • Potilailla on oltava jatkuvat oireet lääkehoidosta huolimatta, ja he eivät joko ole ehdokkaita keuhkojen volyymin vähentämisleikkaukseen (LVRS) tai he ovat päättäneet olla tekemättä LVRS:ää.
  • Potilaiden tulee olla yli 40-vuotiaita, heillä tulee olla oireita lääkehoidosta huolimatta, eikä heillä ole mitään ennalta määriteltyjä rinnakkaissairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai kykyyn sietää bronkoskoopiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLVR
Laite: Polymeerinen keuhkojen tilavuuden vähennysjärjestelmä (PLVR)
20 ml (kukin) polymeeriä ruiskutetaan 2, 3 tai 4 alasegmenttiin ensimmäisen käsittelyn aikana. Tukikelpoisille potilaille voidaan injektoida 20 ml (kukin) polymeeriä 2 tai 3 alasegmenttiin toisen hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jäännöstilavuuden (RV) suhteessa keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta RV/TLC-suhteessa 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
o FEV1:n (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen) muutos lähtötasosta 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta FVC:ssä (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen) 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
DLco:n muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos Medical Research Councilin hengenahdistuspisteissä (MRCD).
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta MRCD-pisteissä 12 ja 24 viikolla
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Matkan muutos käveli kuudessa minuutissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta viikkojen 12 ja 248 kohdalla 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa (SGRQ) 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeris Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-C08-003PLV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt emfyseema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa