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진행성 상엽 우세 폐기종 환자의 Aeris 고분자 폐용적 감소(PLVR) 시스템의 용량 범위 연구

2011년 10월 20일 업데이트: Aeris Therapeutics
이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 비통제 파일럿 연구입니다. 약 24명의 환자가 3개의 치료 그룹(각 그룹당 8명의 환자) 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹의 환자는 각각 2, 4 및 6(3회 후 3회의 재치료) 하위분절 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 의식 진정 또는 전신 마취하에 단일 폐에서 치료를 받습니다. 환자는 PLVR 치료(들) 완료 후 24주 동안 추적될 것입니다. 12주 추적 조사가 완료되면 모든 안전성 및 효능 데이터를 분석하여 효과적인 치료 용량을 결정합니다. 그 후 그룹 1 환자는 받은 총 용량이 유효 용량과 일치하도록 추가 부위에서 재치료하도록 선택할 수 있습니다. 모든 연구 환자는 PLVR 외에 표준 의료 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Berka, 독일
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Medizinische Klinik Infektiologie und Pulmologie
      • Grosshansdorf, 독일
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Heidelberg, 독일
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, 독일
        • Lungenklinik Hemer
      • Munich, 독일
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 FEV1/FVC < 70% 예측, FEV1 < 50% 예측, TLC > 100% 예측 및 RV >로 정의된 진행성 상엽 우성(ULP) 폐기종 또는 상하엽의 진행성 질환 진단을 받아야 합니다. 135% 예측.
  • 환자는 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되어야 하며 폐용적 감소 수술(LVRS) 대상이 아니거나 LVRS를 받지 않기로 선택해야 합니다.
  • 환자는 40세 이상이어야 하고, 약물 치료에도 불구하고 증상이 있어야 하며, 연구 결과 또는 기관지경 검사를 견딜 수 있는 능력에 영향을 줄 수 있는 미리 지정된 동반이환 상태가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLVR
장치: 폴리머 폐용적 감소 시스템(PLVR)
20ml(각각)의 폴리머가 첫 번째 치료 동안 2, 3 또는 4개의 하위 세그먼트에 주입됩니다. 적격 환자는 20ml(각각)의 폴리머가 두 번째 치료 동안 2개 또는 3개의 하위 세그먼트에 주입될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 폐활량(TLC)에 대한 잔기량(RV) 비율의 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
치료 후 12주 및 24주에 RV/TLC 비율의 기준선으로부터의 변화
치료 후 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 치료 후 12주 및 24주
o 치료 후 12주 및 24주에 FEV1(기관지확장제 후)의 기준선으로부터의 변화
치료 후 12주 및 24주
강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
치료 후 12주 및 24주에 FVC(기관지확장제 후)의 기준선으로부터의 변화
치료 후 12주 및 24주
일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
치료 후 12주 및 24주에 DLco의 기준선으로부터의 변화
치료 후 12주 및 24주
의료 연구 위원회 호흡곤란(MRCD) 점수의 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
12주 및 24주에 MRCD 점수의 기준선으로부터의 변화
치료 후 12주 및 24주
6분 동안 걸은 거리의 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
6분 보행 테스트(6MWT)에서 12주 및 248주에 기준선에서 변경
치료 후 12주 및 24주
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 도메인 점수의 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
치료 후 12주 및 24주에 질병 관련 건강 관련 삶의 질 평가(SGRQ) 기준선에서 변경
치료 후 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aeris Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-C08-003PLV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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