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Um estudo de variação de dose do sistema Aeris Polymeric Lung Volume Reduction (PLVR) em pacientes com enfisema avançado predominante no lobo superior

20 de outubro de 2011 atualizado por: Aeris Therapeutics
Este é um estudo piloto multicêntrico, aberto e não controlado. Aproximadamente 24 pacientes serão designados para um dos 3 grupos de tratamento (8 pacientes em cada grupo). Os pacientes em cada grupo receberão 2, 4 e 6 (3 seguidos por um retratamento de 3) tratamentos subsegmentares, respectivamente. Todos os pacientes receberão tratamento em um único pulmão sob sedação consciente ou anestesia geral. Os pacientes serão acompanhados por 24 semanas após a conclusão do(s) tratamento(s) PLVR. Após a conclusão do acompanhamento de 12 semanas, todos os dados de segurança e eficácia serão analisados ​​para determinar uma dose de tratamento eficaz. Posteriormente, os pacientes do Grupo 1 podem optar por serem retratados em locais adicionais para que a dose total recebida seja consistente com a dose efetiva. Todos os pacientes do estudo receberão terapia médica padrão além de PLVR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin Medizinische Klinik Infektiologie und Pulmologie
      • Grosshansdorf, Alemanha
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Heidelberg, Alemanha
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Alemanha
        • Lungenklinik Hemer
      • Munich, Alemanha
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de enfisema avançado predominante no lobo superior (ULP) ou doença avançada nos lobos superiores inferiores, conforme definido por VEF1/CVF <70% do previsto, VEF1 < 50% do previsto, CPT > 100% do previsto e RV > 135% previsto.
  • Os pacientes devem ter sintomas persistentes apesar da terapia médica e não serem candidatos à Cirurgia de Redução do Volume Pulmonar (LVRS) ou terem optado por não se submeter à LVRS.
  • Os pacientes devem ter > 40 anos de idade, apresentar sintomas apesar da terapia médica e não apresentar nenhuma das comorbidades pré-especificadas que possam influenciar os resultados do estudo ou sua capacidade de tolerar a broncoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PLVR
Dispositivo: Sistema Polimérico de Redução do Volume Pulmonar (PLVR)
20ml (cada) de polímero serão injetados em 2, 3 ou 4 subsegmentos durante o primeiro tratamento. Os pacientes elegíveis podem ter 20ml (cada) de polímero que serão injetados em 2 ou 3 subsegmentos durante o segundo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de Volume Residual (VR) para Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base na relação RV/CPT em 12 e 24 semanas após o tratamento
12 e 24 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
o Mudança da linha de base no VEF1 (pós-broncodilatador) em 12 e 24 semanas após o tratamento
12 e 24 semanas após o tratamento
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base em CVF (pós-broncodilatador) em 12 e 24 semanas após o tratamento
12 e 24 semanas após o tratamento
Alteração na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLco)
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base em DLco em 12 e 24 semanas após o tratamento
12 e 24 semanas após o tratamento
Alteração na pontuação de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica (MRCD)
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base no escore MRCD em 12 e 24 semanas
12 e 24 semanas após o tratamento
Mudança na distância percorrida em seis minutos
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base em 12 e 248 semanas no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
12 e 24 semanas após o tratamento
Mudança na pontuação de domínio do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (SGRQ) em 12 e 24 semanas após o tratamento
12 e 24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aeris Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-C08-003PLV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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