Aeris 聚合物肺减容 (PLVR) 系统在晚期上叶肺气肿患者中的剂量范围研究
2011年10月20日 更新者：Aeris Therapeutics
这是一项多中心、开放标签、非对照试验研究。
大约 24 名患者将被分配到 3 个治疗组之一（每组 8 名患者）。
每组患者将分别接受 2、4 和 6 次（3 次之后再治疗 3 次）亚段治疗。
所有患者都将在清醒镇静或全身麻醉下接受单肺治疗。
完成 PLVR 治疗后，将对患者进行为期 24 周的随访。
完成 12 周的随访后，将分析所有安全性和有效性数据以确定有效的治疗剂量。
此后，第 1 组患者可选择在其他地点再次治疗，以便他们接受的总剂量与有效剂量一致。
除 PLVR 外，所有研究患者还将接受标准药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Berka、德国
- Chefarzt Klinik für Pneumologie
-
Berlin、德国
- Charité Universitätsmedizin Medizinische Klinik Infektiologie und Pulmologie
-
Grosshansdorf、德国
- Pneumologisches Forschungsinstitut
-
Heidelberg、德国
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer、德国
- Lungenklinik Hemer
-
Munich、德国
- Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须诊断为晚期上叶为主 (ULP) 肺气肿或上肺叶晚期疾病，定义为 FEV1/FVC < 70% 预测值、FEV1 < 50% 预测值、TLC > 100% 预测值和 RV > 135% 预测。
- 尽管接受了药物治疗，但患者的症状必须持续存在，并且要么不适合肺减容手术 (LVRS)，要么选择不接受 LVRS。
- 患者必须年满 40 岁，尽管进行了药物治疗但仍有症状，并且没有任何可能影响研究结果或他们耐受支气管镜检查能力的预先指定的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PLVR
|
在第一次治疗期间，将 20 毫升（每个）聚合物注入 2、3 或 4 个子段。
符合条件的患者可能会在第二次治疗期间将 20ml（每个）聚合物注射到 2 或 3 个子段中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残气量 (RV) 与肺总量 (TLC) 的比率变化
大体时间：治疗后 12 周和 24 周
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治疗后 12 周和 24 周时 RV/TLC 比率相对于基线的变化
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治疗后 12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：治疗后 12 周和 24 周
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o 治疗后 12 周和 24 周 FEV1（支气管扩张剂后）相对于基线的变化
|
治疗后 12 周和 24 周
|
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：治疗后 12 周和 24 周
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治疗后 12 周和 24 周 FVC（支气管扩张剂后）相对于基线的变化
|
治疗后 12 周和 24 周
|
|
肺一氧化碳扩散能力 (DLco) 的变化
大体时间：治疗后 12 周和 24 周
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治疗后 12 周和 24 周时 DLco 相对于基线的变化
|
治疗后 12 周和 24 周
|
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医学研究委员会呼吸困难 (MRCD) 评分的变化
大体时间：治疗后 12 周和 24 周
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12 周和 24 周时 MRCD 评分相对于基线的变化
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治疗后 12 周和 24 周
|
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六分钟内步行距离的变化
大体时间：治疗后 12 周和 24 周
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6 分钟步行测试 (6MWT) 在 12 周和 248 周时相对于基线的变化
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治疗后 12 周和 24 周
|
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 领域得分的变化
大体时间：治疗后 12 周和 24 周
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治疗后 12 周和 24 周时疾病特异性健康相关生活质量评估 (SGRQ) 相对于基线的变化
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治疗后 12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agrawal A. Interventional Pulmonology: Diagnostic and Therapeutic Advances in Bronchoscopy. Am J Ther. 2021 Feb 9;28(2):e204-e216. doi: 10.1097/MJT.0000000000001344.
- Magnussen H, Kramer MR, Kirsten AM, Marquette C, Valipour A, Stanzel F, Bonnet R, Behr J, Fruchter O, Refaely Y, Eberhardt R, Herth FJ. Effect of fissure integrity on lung volume reduction using a polymer sealant in advanced emphysema. Thorax. 2012 Apr;67(4):302-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201038. Epub 2012 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月20日
首次发布 (估计)
2009年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月20日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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