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Eine dosisabhängige Studie des Aeris Polymeric Lung Volume Reduction (PLVR)-Systems bei Patienten mit fortgeschrittenem Oberlappenemphysem

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Aeris Therapeutics
Dies ist eine multizentrische, offene, nicht kontrollierte Pilotstudie. Ungefähr 24 Patienten werden einer von 3 Behandlungsgruppen (8 Patienten pro Gruppe) zugeordnet. Die Patienten jeder Gruppe erhalten 2, 4 bzw. 6 (3 gefolgt von einer erneuten Behandlung von 3) subsegmentalen Behandlungen. Alle Patienten werden in einer einzelnen Lunge unter Sedierung oder Vollnarkose behandelt. Die Patienten werden nach Abschluss der PLVR-Behandlung(en) 24 Wochen lang beobachtet. Nach Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtung werden alle Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten analysiert, um eine wirksame Behandlungsdosis zu bestimmen. Danach können sich Patienten der Gruppe 1 für eine erneute Behandlung an weiteren Stellen entscheiden, damit ihre Gesamtdosis mit der wirksamen Dosis übereinstimmt. Alle Studienpatienten erhalten zusätzlich zur PLVR eine medizinische Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Medizinische Klinik Infektiologie und Pulmologie
      • Grosshansdorf, Deutschland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Deutschland
        • Lungenklinik Hemer
      • Munich, Deutschland
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss die Diagnose eines fortgeschrittenen Oberlappenemphysems (ULP) oder einer fortgeschrittenen Erkrankung der oberen Unterlappen vorliegen, wie durch FEV1/FVC < 70 % des Vorhersagewerts, FEV1 von < 50 % des Vorhersagewerts, TLC > 100 % des Vorhersagewerts und RV > definiert 135 % vorhergesagt.
  • Die Patienten müssen trotz medikamentöser Therapie anhaltende Symptome aufweisen und entweder nicht für eine Lungenvolumenreduktionsoperation (Lung Volume Reduction Surgery, LVRS) in Frage kommen oder sich gegen eine LVRS entschieden haben.
  • Die Patienten müssen > 40 Jahre alt sein, trotz medikamentöser Therapie Symptome aufweisen und keine der vorab festgelegten komorbiden Erkrankungen aufweisen, die die Studienergebnisse oder ihre Fähigkeit, Bronchoskopie zu vertragen, beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLVR
Gerät: Polymerisches Lungenvolumenreduktionssystem (PLVR)
Bei der ersten Behandlung werden jeweils 20 ml Polymer in 2, 3 oder 4 Untersegmente injiziert. Geeignete Patienten erhalten möglicherweise 20 ml (jeweils) Polymer, das während der zweiten Behandlung in 2 oder 3 Untersegmente injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Residualvolumen (RV) zur Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung des RV/TLC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
o Veränderung des FEV1 (nach Bronchodilatator) gegenüber dem Ausgangswert 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des FVC (nach Bronchodilatator) gegenüber dem Ausgangswert 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des DLco gegenüber dem Ausgangswert 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung des MRCD-Scores (Medical Research Council Dyspnoe).
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung des MRCD-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Die Entfernungsänderung erfolgte in sechs Minuten
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 248 Wochen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Domain-Scores des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-C08-003PLV

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