- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00886730
Pacienti primární péče s depresí pro sociální podporu na internetu (Psychobabble)
Studie proveditelnosti metod doporučení pacientů primární péče s depresí pro internetovou sociální podporu
Účelem této studie je vyvinout a pilotně otestovat dvě intervence, které vedou k tomu, že alespoň 30 % jedinců s depresí, kteří se dostanou do primární péče, se zapojí do internetové skupiny na podporu deprese. Vyšetřovatelé identifikují pacienty primární péče s depresí, kteří uvádějí, že mají přístup k internetu a jsou ochotni zvážit léčbu deprese. V ordinaci primární péče jim bude poskytnuta jedna ze tří intervencí, která je seznámí s internetovou stránkou skupiny na podporu deprese. Hlavním výsledkem bude přístup k internetové skupině pro podporu deprese alespoň jednou v následujících čtyřech týdnech.
Výsledky této studie poskytnou důležité informace o tom, zda je možné získat podstatnou část pacientů primární péče, aby se zapojili do potenciálně užitečného a levného doplňku standardní péče o depresi. Pokud by to nebylo možné, byla by pravděpodobnost úspěšného dokončení RCT účinnosti internetových podpůrných skupin využívajících pacienty primární péče nízká. Výzkumníci, kteří se pokoušejí zhodnotit účinnost internetových podpůrných skupin pro depresi, by museli přejít k alternativním návrhům, jako je nábor pacientů s depresí, když se pokoušejí připojit se k internetovým podpůrným skupinám deprese, a randomizovat některé tak, aby se připojili ke skupině později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naším konkrétním cílem je vyvinout a pilotně otestovat dvě intervence, které vedou k tomu, že alespoň 30 % jedinců s depresí, kteří se hlásí do primární péče, se zapojí do internetové skupiny na podporu deprese. Identifikujeme pacienty primární péče s depresí, kteří uvádějí, že mají přístup k internetu a jsou ochotni zvážit léčbu nebo se v současné době s depresí léčí. V ordinaci primární péče jim bude poskytnuta jedna ze tří intervencí, která je seznámí s internetovou stránkou skupiny na podporu deprese. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří experimentálních skupin: 1) jednoduchá karta pouze s názvem webové adresy; 2) papír 8" x 11" se snímky obrazovky domovské stránky internetové stránky, seznam funkcí, které stránka poskytuje, a dva příběhy pacientů popisující, jak jim internetová stránka pomohla; a 3) oznámení o rozměrech 8" x 11" (z intervence 2) plus schválení místa poskytovatelem primární péče. V posledních dvou intervencích budou pacienti také požádáni, aby poskytli e-mailovou adresu, aby jim mohla být zaslána jedna e-mailová upomínka. Hlavním výsledkem bude přístup k internetové skupině pro podporu deprese alespoň jednou v následujících čtyřech týdnech.
Výsledky této studie poskytnou důležité informace o tom, zda je možné získat podstatnou část pacientů primární péče, aby se zapojili do potenciálně užitečného a levného doplňku standardní péče o depresi. Pokud by to nebylo možné, byla by pravděpodobnost úspěšného dokončení RCT účinnosti internetových podpůrných skupin využívajících pacienty primární péče nízká. Výzkumníci, kteří se pokoušejí zhodnotit účinnost internetových podpůrných skupin pro depresi, by museli přejít k alternativním návrhům, jako je nábor pacientů s depresí, když se pokoušejí připojit se k internetovým podpůrným skupinám deprese, a randomizovat některé tak, aby se připojili ke skupině později. Tuto studii využijeme také k tomu, abychom se dozvěděli více o tom, jaké charakteristiky pacientů jsou spojeny se zapojením do internetové skupiny na podporu deprese. I když je tato studie zaměřena na Psychobabble, záměrem studie je prozkoumat snadnost doporučení, prediktory použití a zkušenosti účastníků, které mohou souviset s obecným konceptem internetové sociální podpory.
Konkrétní CÍL 1: Domníváme se, že účastníci randomizovaní do této brožury o rozměrech 8 x 11" nebo na doporučení lékaře primární péče budou pravděpodobněji navštěvovat a používat stránky než ti, kteří obdrží pouze kartičku s doporučením (50 % oproti 35 % oproti 10 %). Předpokládáme, že vyšší míra podpory/doporučení bude spojena s vyšší mírou používání internetových stránek. Velikost vzorku 225 (N-110 na University of Chicago a N=115 na Johns Hopkins) bude mít sílu 0,8 k detekci rozdílu mezi skupinou karet, brožurou nebo skupinou doporučení lékaře.
Konkrétní cíl 2: Věříme, že ti, kteří mají vyšší sebevědomí a větší míru důvěry ve svého lékaře primární péče, s větší pravděpodobností navštíví stránku jednou. Provedeme logistickou regresní analýzu, abychom určili, zda základní sebeúčinnost a vyšší úroveň důvěry předpovídají používání internetové stránky po úpravě pro skupinové přiřazení. Předpokládáme, že vyšší úroveň sebevědomí a důvěry lékařů bude spojena s větším používáním internetových stránek. Bude věřit, že celkový počet N=225 bude stačit k vyhodnocení vztahu mezi 10 nezávislými proměnnými a výsledkem používání webu (<15 buněk/proměnná).
Specifický cíl 3: Zjistíme, zda je internetová sociální podpůrná skupina přijatelná a proveditelná pro pacienty primární péče. Konkrétně vyhodnotíme, zda internetová stránka zvýšila jejich znalosti nebo motivaci k léčbě deprese (Změna úrovně souhlasu s ohledem na „přijímání diagnózy deprese mými lékaři“, rozhodně nesouhlasím 1, rozhodně souhlasím 5). Předpokládáme, že míra shody se zvýší před studiem a po něm. Velikost vzorku 225 (N=110 na University of Chicago a N=115 na Johns Hopkins) bude mít sílu 0,8 k detekci rozdílu mezi souhlasem (4) před studií a (5) silným souhlasem po studii.
Specifický cíl 4: Věříme, že sociální podpora a znalosti získané na internetu mohou ovlivnit následné hledání péče nebo chování při zvládání situace. Konkrétně 6 týdnů po vstupu do studia vyhodnotíme, zda vyhledali péči nebo si osvojili dovednosti zvládání. Předpokládáme, že obě tato chování porostou před studiem až po něm. Velikost vzorku 225 (N=110 na University of Chicago a N=115 na Johns Hopkins) bude mít sílu 0,8 pro detekci rozdílu v účasti na léčbě před studií 0,4 oproti 0,65 po studii.
Specifický cíl 5: Věříme, že sociální podpora nebo znalosti získané na internetových stránkách vedoucí ke změněnému chování mohou vést k nižším úrovním depresivní nálady. Konkrétně porovnáme úrovně depresivní nálady na začátku a po 6 týdnech sledování. Předpokládáme, že u nich bude mírný pokles depresivní nálady od výchozího stavu před studiem po ukončení studie. Velikost vzorku 225 (N=110 na University of Chicago a N=115 na Johns Hopkins) bude mít sílu 0,8 ke zjištění rozdílu v účasti na léčbě před studií CES-D skóre 24 po studii skóre 20.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Physician's Group - PCG Maryland Avenue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PHQ skóre 8 nebo vyšší s depresivní náladou nebo anhedonií/a nebo zvažuje léčbu depresivní nálady,
- neodmítá veškerou léčbu deprese,
- za poslední měsíc si neprohlédl ani nezveřejnil zprávy více než jednou na žádné internetové stránce skupiny podpory deprese,
- nehlásí sám diagnózy bipolární poruchy zdravotníkem,
- věk 18 let nebo starší,
- navštěvuje kliniku primární péče a navštívila ji v posledních 6 měsících, A
- má přístup k internetu po další čtyři týdny, byl na internetu nejméně třikrát a sám použil e-mail. Mírně snižujeme skóre PHQ z obvyklých 10 (mezní hodnota pro velkou depresi) na 8, protože víme, že léčba deprese je často zahajována u těch, kteří nesplňují formální kritéria pro velkou depresi. Zahrnujeme však pouze pacienty se skóre PHQ pod obvyklou hranicí pro velkou depresi, pokud v současné době dostávají nebo zvažují nějakou formu léčby deprese. Studenti University of Chicago budou muset identifikovat svého poskytovatele primární péče, aby se mohli zapsat do studie.
Kritéria vyloučení:
- aktivní bipolární porucha,
- kteří nemají přístup k internetu,
- ti, kteří uvádějí, že nejsou léčeni, ani by neuvažovali o žádné formě léčby, NEBO
- kteří jsou považováni za osoby s vysokým rizikem pokusů o sebevraždu. Patří mezi ně osoby s minulou psychiatrickou hospitalizací, pokusy o sebevraždu, bipolární poruchou nebo skóre vyšším než 1 při hodnocení sebevraždy PHQ-9 nebo osoby, které hlásí úmysl sebepoškozování podle hodnocení v protokolu prevence sebevražd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoduchá karta
Účastníci obdrží jednoduchou kartu 3" x 5" s názvem webu a následujícím popisem.
„www.psychobabble.com
(nebo nové jméno).
Webová stránka, která pomáhá lidem s depresí zotavit se."
|
Účastníci obdrží jednoduchou kartu 3" x 5" s názvem webu a následujícím popisem.
„www.psychobabble.com
(nebo nové jméno).
Webová stránka, která pomáhá lidem s depresí zotavit se."
|
|
Experimentální: Brožura zaměřená na pacienta
Účastníci obdrží leták o rozměrech 8" x 11", který poskytuje úplnější popis webové stránky o depresi.
Materiál bude založen na trpělivém pohledu s ukázkami internetových příspěvků od uživatelů.
Tato karta bude klást důraz na peer-to-peer podporu a nezmiňuje se o zdravotnických organizacích nebo doporučeních poskytovatelů zdravotní péče.
Tyto informace se zaměří na potenciální překážky použití: uživatel nebude identifikován, odeslání nezabere tolik času, informace od kolegů lze zkontrolovat na přesnost s ostatními vrstevníky a poskytovateli a pomohou pacientovi naučit se, jak sdělit svým obvyklým poskytovatelům zdravotní péče o své činnosti na internetových stránkách.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli svůj e-mail, aby jim 1 týden a 2 týdny mohla být zaslána připomínka o internetové depresi.
Budou stále součástí studie, i když neposkytnou svůj e-mail.
|
Účastníci obdrží leták o rozměrech 8" x 11", který poskytuje úplnější popis webové stránky o depresi.
Materiál bude založen na trpělivém pohledu s ukázkami internetových příspěvků od uživatelů.
Tato karta bude klást důraz na peer-to-peer podporu a nezmiňuje se o zdravotnických organizacích nebo doporučeních poskytovatelů zdravotní péče.
Tyto informace se zaměří na potenciální překážky použití: uživatel nebude identifikován, odeslání nezabere tolik času, informace od kolegů lze zkontrolovat na přesnost s ostatními vrstevníky a poskytovateli a pomohou pacientovi naučit se, jak sdělit svým obvyklým poskytovatelům zdravotní péče o své činnosti na internetových stránkách.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli svůj e-mail, aby jim 1 týden a 2 týdny mohla být zaslána připomínka o internetové depresi.
Budou stále součástí studie, i když neposkytnou svůj e-mail.
|
|
Experimentální: Souhlas lékařů
Účastníci zařadí stejnou kartu do experimentální skupiny 2 s doplněním osobního potvrzení poskytovatelem zdravotní péče pacienta ve formě standardizovaného dopisu podepsaného lékařem.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli svůj e-mail, aby jim 1 týden a 2 týdny mohla být zaslána připomínka o internetové depresi.
|
Účastníci zařadí stejnou kartu do experimentální skupiny 2 s doplněním osobního potvrzení poskytovatelem zdravotní péče pacienta ve formě standardizovaného dopisu podepsaného lékařem.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli svůj e-mail, aby jim 1 týden a 2 týdny mohla být zaslána připomínka o internetové depresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento návštěvy internetových stránek
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost, vstřícnost a bezpečnost internetových stránek
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15836A
- R34MH073742-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .